Mirena, 20 μg/24 h, dispozitiv intrauterin

Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează

Mirena este un dispozitiv de administrare intrauterină (DIU) sub formă de T care, după inserţie, eliberează levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a dispozitivului ajută la o mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a dispozitivului prezintă un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.

Mirena este utilizat în scop contraceptiv (prevenirea sarcinii), în menoragii (sângerare menstruală excesivă) şi pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

Înainte să luaţi Mirena

Nu utilizaţi Mirena în următoarele situaţii:

• Sarcină cunoscută sau suspectată;
• Boală inflamatorie pelvină actuală sau recurentă;
• Infecţii ale tractului genital inferior;
• Endometrită postpartum;
• Avort cu complicaţii infecţioase în ultimele 3 luni;
• Cervicită;
• Displazie cervicală;
• Neoplazii uterine sau cervicale;
• Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;
• Anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibrom uterin care deformează cavitatea uterină;
• Afecţiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecţii;
• Afecţiuni hepatice acute sau tumori hepatice;
• Antecedente de endocardită sau de infecţii pelvine severe la femeile cu anomalii cardiace congenitale, după montarea valvelor artificiale;
• Afecţiuni cardiace prezente sau în antecedente, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic acut;
• Afecţiuni hematologice acute, cu excepţia leucemiei în remisie
• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului medicamentos.

Utilizarea Mirena în următoarele situaţii impune precauţii speciale:

• Migrenă sau reducerea asimetrică a acuităţii vizuale;
• Cefalee foarte severă;
• Icter (coloraţia gălbuie a porţiunii albe a ochilor sau a pielii şi a unghiilor);
• Creştere importantă a tensiunii arteriale;
• Tumori hormono-dependente confirmate sau suspectate, inclusiv cancer de sân;
• Afecţiuni arteriale severe, cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic.

Unele studii recente sugerează faptul că femeile care utilizează contraceptive orale care conţin numai progesteron ar putea avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge venos, dar rezultatele nu au fost certe.

În orice caz, trebuie să consultaţi de urgenţă un medic dacă apar simptome sau semne ale prezenţei cheagurilor.

Simptomele determinate de apariţia cheagurilor arteriale sau venoase includ: durere şi/sau edem al unui singur membru inferior, durere în piept severă, brusc instalată, cu sau fără iradiere în mâna stângă, sufocare brusc instalată, tuse brusc instalată, orice cefalee neobişnuită, prelungită, severă, pierdere bruscă, totală sau parţială a vederii, vedere dublă, dizartrie sau afazie (dificultăţi de vorbire), ameţeli, pierderea conştienţei cu sau fără convulsii focale, slăbiciune sau tulburări de sensibilitate brusc instalate, care afectează un membru sau o jumătate din corp, tulburări motorii, durere de stomac severă.

Semnele şi simptomele care indică apariţia unui cheag de sânge într-un vas al ochiului sunt: pierdere de vedere inexplicabilă, totală sau parţială, vedere dublă sau orice alte tulburări de vedere inexplicabile.

Este discutabil dacă varicele sau tromboflebita superficială (inflamaţia unei vene, cu formare de cheag) se asociază cu apariţia cheagurilor venoase.

Mirena poate fi utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni cardiace congenitale sau cu afecţiuni valvulare cardiace, cu risc de infecţie a muşchiului inimii. Aceste paciente trebuie să primească medicaţie antibiotică preventivă la inserţia şi extragerea Mirena. La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.

Atenţionări

Mirena nu este metoda de primă intenţie la femeile tinere care nu au fost niciodată însărcinate şi nici la femeile aflate la menopauză, cu cavitate uterină micşorată.

Examinarea / consultul medical

Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau şi alte teste, de exemplu teste pentru infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, dacă este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.

Infecţii

Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimalizarea riscului infecţios. În pofida acestor fapte, riscul de infecţie pelvină este crescut imediat şi în prima lună după inserţie. Infecţiile pelvine la femeile care utilizează DIU sunt frecvent legate de bolile transmisibile sexual. Riscul infecţios este crescut dacă femeia sau partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate prompt. Infecţiile pelvine pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara cavităţii uterine). Dispozitivul Mirena trebuie îndepărtat în cazul unor infecţii pelvine recurente sau dacă o infecţie acută nu răspunde la tratament în câteva zile.

Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar dureri abdominale inferioare, febră, durere în timpul actului sexual sau sângerare anormală.

Expulzia

Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot, uneori, deplasa sau expulza DIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri şi sângerări anormale. In cazul unei deplasări a DIU, eficienţa sa este diminuată. Este recomandat să verificaţi cu degetul prezenţa firelor ghid, de exemplu când faceţi duş. Dacă detectaţi semne de expulzie sau nu simţiţi firele ghid trebuie să evitaţi contactul sexual sau să utilizaţi altă metodă contraceptivă şi să vă adresaţi medicului. Mirena scade fluxul menstrual; creşterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.

Perforaţia

In cazuri foarte rare, cel mai frecvent în timpul inserţiei, Mirena poate penetra sau perfora peretele uterului. Un DIU situat în afara cavităţii uterine nu este eficient şi trebuie îndepărtat cât mai repede.

Riscul de perforaţie poate creşte în cazul în care Mirena este inserat imediat după naştere (vezi pct. 3 ” Cînd se inseră Mirena?”), la femeile care alăptează sau la femeile cu uterul fix şi orientat înapoi (înspre intestinul gros).

Sarcina extrauterină

Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Dacă rămâneţi însărcinată pe durata utilizării acestui dispozitiv, este posibil ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină). Sarcina extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată.

Următoarele simptome pot apare în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat medicul:

• Absenţa menstruaţiei, urmată de o sângerare sau durere persistentă;
• Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului;
• Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli. Leşin

Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat dispozitivul.

Foliculi ovarieni măriţi

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal, efectului local, la femeile aflate la vârste reproductive apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determină nici un simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul actului sexual. Aceşti foliculi măriţi pot necesita asistenţă medicală dar, de obicei, dispar de la sine.

Sarcina

Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care dispozitivul Mirena este situat în poziţia corectă să rămână însărcinată. In cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă până la consultul unui medic. La unele femei este posibil ca, pe perioada utilizării Mirena, să nu apară menstruaţia. Absenţa unei menstruaţii nu reprezintă în mod necesar semnul apariţiei unei sarcini. Dacă nu apare o menstruaţie şi aveţi alte simptome de sarcină (de exemplu greaţă, astenie, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi medicului şi să faceţi un test de sarcină.

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul utilizării Mirena, dispozitivul trebuie extras cât mai rapid. Dacă Mirena este lăsat pe loc în timpul sarcinii creşte riscul de avort, infecţie şi naştere prematură. De asemenea, trebuie să aveţi în vedere efectuarea unui avort. Hormonul conţinut de Mirena este eliberat în interiorul uterului. Aceasta semnifică faptul că fătul este expus unei concentraţii locale relativ mari de hormon, deşi cantitatea de hormon primită prin sânge şi placentă este mică. La această dată nu se cunoaşte efectul unei astfel de cantităţi de hormon asupra fătului, deoarece cazurile de apariţie a unei sarcini la femei la care dispozitivul Mirena se află în poziţie corectă sunt extrem de rare, dar până în prezent nu există dovezi ale apariţiei unor anomalii cauzate de Mirena în cazurile în care sarcina a fost dusă la termen cu dispozitivul lăsat pe loc.

Alăptarea

Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele femeilor care alăptează au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel. Utilizarea la şase săptămâni după naştere a metodelor contraceptive bazate exclusiv pe progesteron nu pare să aibă efecte nocive asupra creşterii şi dezvoltării copilului. Aceste metode nu par să influenţeze cantitatea şi calitatea laptelui matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există efecte cunoscute.

Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena

Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să anunţaţi medicul sau farmacistul în cazul în care utilizaţi pe termen lung alte medicamente (de exemplu medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei). Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se obţin fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune este in principal local, nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena.

Cum să luaţi Mirena

Mod de administrare

Cât de eficient este Mirena?

Mirena are o eficienţă contraceptivă similară cu cea a sterilizării femeii.

Este la fel de eficient ca cele mai noi DIU din cupru sau ca şi contraceptivele orale. Mirena prezintă o rată de eşec de aproximativ 0,1% pe an. Rata de eşec poate creşte în cazul expulzării sau perforaţiei (vezi paragraful „Examinarea / consultul medical”).

În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării după numai trei luni. Unele femei nu au deloc menstre.

Când se inseră Mirena?

Mirena poate fi inserat în primele 7 zile de la debutul sângerării menstruale. De asemenea, DIU pot fi inserate imediat după un avort cu condiţia să nu existe infecţii genitale. DIU nu trebuie inserate mai devreme de 6 săptămâni după naştere. Mirena poate fi înlocuit cu un nou dispozitiv în orice moment al ciclului. Mirena nu este eficient ca metodă de contracepţie postcoitală (utilizată după actul sexual).

In cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie estrogenică, dispozitivul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de hemoragie de privare.

Cum se inseră Mirena?

După un examen ginecologic, în vagin se inseră un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o soluţie antiseptică. DIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic subţire şi flexibil (dispozitivul de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului uterin.

La unele femei, după inserţie pot apare dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate de oră după inserţie în poziţie culcată este posibil ca DIU să nu fi fost inserat corect. Este posibilă apariţia unor reacţii alergice cutanate declanşate de dispozitiv.

Când trebuie să vă prezentaţi la medic?

Verificarea DIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserţie, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel puţin o dată pe an. In plus trebuie să consultaţi imediat medicul în următoarele situaţii:

• Dacă nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului;
• Dacă simţiţi partea inferioară a dispozitivului;
• Dacă credeţi că aţi putea fi însărcinată;
• Dacă aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale anormale;
• Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul actului sexual;
• Dacă apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare foarte abundentă);
• Dacă aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau hipertensiune arterială;
• Dacă sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate în Secţiunea 2 „înainte de a folosi Mirena”.

Cât timp poate fi utilizat Mirena?

Mirena este eficient timp de 5 ani, după care dispozitivul trebuie extras. Dacă doriţi, în locul dispozitivului extras poate fi inserat unul nou.

Ce se întâmplă dacă doresc să rămân însărcinată sau să îndepărtez dispozitivul din alt motiv?

DIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.

Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. În cazul în care femeia nu are menstre, trebuie utilizate metode fizice de contracepţie cu 7 zile înainte de extragere şi până la reapariţia menstruaţiei. Este posibilă inserarea imediată a unui nou dispozitiv, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară.

Pot rămâne însărcinată după extragerea Mirena?

Da, după extragerea Mirena, deoarece dispozitivul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne însărcinată în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.

Mirena poate influenţa menstruaţia?

Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Dispozitivul poate modifica menstruaţiile astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau mai prelungite, sângerări mai reduse sau mai importante sau absente.

Multe femei au hemoragii punctiforme frecvente sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6 luni după inserţia Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau prelungite în această perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, în special dacă simptomele persistă.

Per ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile a menstruaţiei şi a cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină. După extragerea dispozitivului, menstruaţiile revin la normal.

Este anormală lipsa menstruaţiilor?

Nu, în cazul utilizării Mirena. Menstruaţiile pot fi absente în timpul utilizării Mirena datorită efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngroşarea lunară a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce să se elimine sub formă de menstruaţie. Aceasta nu semnifică în mod necesar că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi însărcinată. Nivelul hormonilor proprii rămâne normal.

De fapt, lipsa menstruaţiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sănătatea femeii.

Cum puteţi şti dacă sunteţi însărcinată?

Apariţia unei sarcini la femeile care utilizează Mirena este puţin probabilă, chiar dacă nu au menstruaţie.

Dacă menstruaţia nu a apărut timp de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, puteţi face un test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu are rost să efectuaţi un nou test, decât dacă aveţi şi alte semne de sarcină, de exemplu greaţă, astenie sau dureri la nivelul sânilor.

Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?

Unele femei au dureri (asemănătoare crampelor menstruale) în primele săptămâni după inserţie. Dacă durerea este severă sau persistă mai mult de trei săptămâni după inserţia Mirena, trebuie să reveniţi la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat dispozitivul.

Mirena interferă cu contactul sexual?

Nici dumneavoastră, nici partenerul dumneavoastră nu trebuie să simţiţi DIU în timpul contactului sexual. Dacă simţiţi prezenţa dispozitivului, trebuie să evitaţi contactul sexual până la verificarea poziţionării corecte a dispozitivului de către medic.

După cât timp de la inserţie puteţi avea contact sexual?

Este bine să aşteptaţi aproximativ 24 de ore după inserţia Mirena până la un nou contact sexual. Totuşi, Mirena împiedică apariţia unei sarcini imediat după inserţie.

Pot fi utilizate tampoanele intravaginale?

Este recomandată utilizarea tampoanelor externe. Dacă folosiţi tampoane intravaginale, acestea trebuie schimbate cu atenţie pentru a nu extrage firele ghid.

Ce se întâmplă dacă Mirena se elimină de la sine?

Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate semnifica faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a dispozitivului să iasă din cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini.

Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?

Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc după menstruaţie. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi simţiţi firele ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin. Nu trageţi de acestea, deoarece aţi putea extrage accidental dispozitivul. Contactaţi medicul dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca orice produs medicamentos, Mirena poate avea reacţii adverse.

Reacţiile adverse posibile, grupate în funcţie de severitate, sunt menţionate mai jos.

În afară de reacţiile adverse posibile enumerate în celelalte secţiuni (de exemplu, Secţiunea 2 „înainte de a folosi Mirena”), mai jos sunt menţionate reacţiile adverse posibile în funcţie de părţile corpului afectate şi de frecvenţa cu care apar:

Foarte frecvente: este posibil să apară la mai mult de 10 pacienţi din 100:

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

• Sângerare uterină sau vaginală inclusiv hemoragie punctiformă, menstre rare (oligomenoree) şi absenţa menstrelor (amenoree)
• Chisturi ovariene benigne (vezi Secţiunea 2 „Foliculi ovarieni măriţi”) Frecvente: este posibil să apară la 1 -10 pacienţi din 100:

Tulburări psihiatrice

• Stări depresive
• Nervozitate
• Scăderea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos

• Cefalee Tulburări gastrointestinale
• Dureri abdominale
• Greaţă (stare de rău)

Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

• Acnee

Tulburări musculoscheletale, ale oaselor şi ţesutului conjunctiv

• Dureri de spate

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

• Durere pelvină
• Dismenoree (menstruaţie dureroasă)
• Secreţii vaginale
• Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau a vaginului)
• Sensibilitatea sânilor
• Durere de sâni
• Expulzia dispozitivului contraceptiv intrauterine

Investigaţii

• Creştere în greutate

Puţin frecvente: este posibil să apară la 1-10 pacienţi din 1.000:

Tulburări psihiatrice

• Indispoziţie Tulburări ale sistemului nervos
• Migrenă Tulburări gastrointestinale
• Meteorism abdominal Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
• Hirsutism (pilozitate corporală excesivă)
• Căderea părului
• Prurit (mâncărime severă)
• Eczeme (inflamaţie cutanată)

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

• Boală inflamatorie pelvină (infecţie la nivelul tractului genital superior al femeii, organele genitale feminine situate deasupra colului uterin)
• Endometrită
• Cervicită / frotiu Papanicolau normal, tip II (inflamaţia colului uterin)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• Edem (umflare)

Rare: este posibil să apară la 1-10 pacienţi din 10.000:

Tulburări ale pielii şi ale ţesutului subcutanat

• Iritaţii
• Urticarie (mâncărime)

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

• Perforaţia uterului

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul utilizării Mirena, este posibil ca sarcina să fie localizată în afara cavităţii uterine (vezi secţiunea 2 „Sarcina extrauterină”).

In plus, au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Mirena

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mirena după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate în canalizarea pentru apa menajeră sau în gunoiul menajer. Întrebaţi farmacistul despre modul de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Cum arată Mirena şi conţinutul ambalajului

Conţinutul ambalajului: Un dispozitiv de administrare intrauterină steril, pentru utilizare intrauterină

Informaţii suplimentare

MIRENA, 20 μg/24 h, dispozitiv intrauterin

• Substanţa activă este levonorgestrel
• Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing, polietilenă (conţine 20-24% sulfat de bariu), polietilenă pigmentată cu mai puţin 1% oxid de fer şi hidroxid de fer (E 172), ciclohexan, apă purificată, oxid de etilenă 100%.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Oy

Pansiontie 47 20210, Turku, Finlanda

Producător

Bayer Oy,

Pansiontie 47 20210, Turku, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2012

Informaţiile de mai jos sunt destinate exclusiv personalului medical sau din domeniul sănătăţii

•            Examinarea/consultul medical

Înainte de inserţie, femeia trebuie informată asupra eficacităţii, riscurilor şi reacţiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic care să includă examen ginecologic, examinarea sânilor şi un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a bolilor cu transmitere sexuală, iar infecţiile genitale trebuie tratate eficient. Vor fi evaluate poziţia uterului şi mărimea cavităţii uterine. Pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la progestogen, prevenirea expulziei şi o eficacitate maximă, este extrem de importantă poziţionarea fundică a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile cu privire la inserţie. Deoarece tehnica de inserţie este diferită de a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenţie specială instruirii cu privire la metoda corectă de inserţie. Inserţia şi extragerea pot fi însoţite de durere şi sângerare. Procedura poate antrena leşinul, ca reacţie vasovagală, sau o criză convulsivă la paciente cu epilepsie.

Deoarece sângerările neregulate/punctiforme sunt frecvente în primele luni de terapie, se recomandă excluderea patologiei endometriale înainte de a insera Mirena. Dacă femeia continuă utilizarea Mirena inserat anterior în scop contraceptiv, trebuie exclusă patologia endometrială în cazul apariţiei unor sângerări după iniţierea terapiei de substituţie estrogenică.

Dacă sângerările neregulate apar în timpul unui tratament prelungit, trebuie luate măsurile diagnostice adecvate.

• Oligomenoreea/amenoreea

La aproximativ 20% din femeile de vârstă fertilă se instalează progresiv oligomenoreea şi / sau amenoreea. Dacă menstruaţia nu apare în interval de 6 săptămâni de la debutul menstruaţiei precedente trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.

Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică continuă, la majoritatea femeilor se instalează progresiv amenoreea pe parcursul primului an.

• Expulzia

Expulzia parţială poate scădea eficienţa Mirena.

Dispozitivul deplasat trebuie extras. Intr-o astfel de situaţie, poate fi inserat un dispozitiv nou.

• Pierderea firelor ghid

Dacă, la examinările ulterioare firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele ghid să se fi tras în interiorul cavităţii uterine sau canalului cervical şi pot reapărea la următoarea menstruaţie. Dacă a fost exclusă sarcina, firele ghid pot fi, de obicei, localizate prin examinarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă nu pot fi găsite, este posibil ca dispozitivul să fi fost expulzat. Pentru determinarea poziţiei corecte a dispozitivului, se poate utiliza

diagnosticarea cu ultrasunete. Dacă aceasta nu este disponibilă sau nu dă rezultate, Mirena poate fi localizat radiologic.

• Atrezia foliculară întârziată

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat în special efectului local, la femeia de vârstă fertilă apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculară este întârziată şi foliculogeneza poate continua. Aceşti foliculi măriţi nu pot fi diferenţiaţi clinic de chisturile ovariene. Foliculii măriţi au fost depistaţi la aproximativ 12% dintre utilizatoarele Mirena. Cea mai mare parte a acestor foliculi sunt asimptomatici, deşi unii dintre aceştia pot determina durere pelvină sau dispareunie.

In majoritatea cazurilor, aceşti foliculi dispar spontan în 2-3 luni de observaţie. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete şi alte măsuri diagnostice / terapeutice. In cazuri rare, poate fi necesară intervenţia chirurgicală.

• Inserţia şi extragerea / înlocuirea

Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet, şi oricum nu mai devreme de şase săptămâni după naştere. In cazul în care involuţia întârzie în mod semnificativ, se recomandă să aşteptaţi 12 săptămâni postpartum. In cazul unei inserţii dificile şi/sau dureri sau hemoragii excepţionale în timpul inserţiei sau după aceea, se recomandă examinarea fizică şi ecografică imediată, pentru a exclude posibilitatea unei perforări.

Mirena se extrage trăgând uşor, cu un forceps, de firele ghid. Dacă firele ghid nu sunt vizibile, iar dispozitivul se află în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.

Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, la femeia de vârstă fertilă extragerea trebuie efectuată în timpul menstruaţiei, dacă aceasta există. Dacă dispozitivul este extras la mijlocul perioadei menstruale iar femeia a avut contact sexual în intervalul precedent de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini dacă nu se inseră imediat un nou dispozitiv.

• Instrucţiuni de utilizare şi manevrare

Mirena este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat.

• Sarcina

Extragerea Mirena sau explorarea cavităţii uterine poate determina avort spontan. Dacă dispozitivul nu poate fi extras cu uşurinţă, trebuie avută în vedere întreruperea sarcinii. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina iar dispozitivul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra fătului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Vor fi excluse sarcinile ectopice. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele care ar sugera complicaţii ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale sub formă de crampe şi febra.

Datorită administrării intrauterine şi expunerii locale la hormon, nu se poate exclude complet posibilitatea unor efecte teratogene (în special virilizare).

Instrucţiuni de inserare

Mirena 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin

Se va insera intrauterin de către un cadru medical utilizând o tehnică aseptică.

Dispozitivul intrauterin Mirena este furnizat într-un insertor care este ambalat steril, şi care nu trebuie deschis până în momentul inserării. Nu se resterilizează. Aşa cum este furnizat, Mirena este numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă pachetul interior este deteriorat sau deschis. Nu se utilizează după luna şi anul expirării înscrise pe etichetă.

Pentru momentul inserţiei, vă rugăm să consultaţi Informaţiile de prescriere ale Mirena

Pregătirea pentru inserare

• Examinaţi pacienta pentru a stabili mărimea şi poziţia uterului, în scopul detectării prezenţei oricăror semne de infecţie acută la nivel genital sau excluderii contraindicaţiilor pentru inserarea Mirena şi pentru a exclude prezenţa unei sarcini.
• Introduceţi un speculum, vizualizaţi colul uterin şi apoi dezinfectaţi colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.
• Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unui asistent.
• Se prinde buza anterioară a colului uterin cu ajutorul unei pense de col pentru a stabiliza poziţia uterului. În cazul în care uterul este în retroversie poate fi mai utilă prinderea colului uterin de buza posterioară. Se poate tracţiona uşor de pensă pentru a alinia canalul cervical. Pensa de col va rămâne în această poziţie pentru a tracţiona uşor colul uterin în timpul manevrei de inserţie.
• Se introduce histerometrul prin canalul cervical până la nivelul fundului uterin pentru a determina direcţia canalului cervical şi adâncimea cavităţii uterine şi pentru a exclude prezenţa unor anomalii uterine (de tipul septului uterin, fibroame submucoase) sau pentru a exclude prezenţa unui alt dispozitiv intrauterin care nu a fost încă extras. Dacă canalul cervical este prea îngust se recomandă dilatarea acestuia. În cazul dilataţiei canalului cervical luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale.

Inserarea

1. Mai întâi deschideţi complet pachetul steril. Apoi, folosiţi manevre sterile şi mănuşi sterile.

2. împingeţi înainte cursorul în direcţia indicată de săgeată până la poziţia cea mai îndepărtată pentru a încărca Mirena în tubul de inserare