Mirtazapină Aurobindo, 15 mg / 30 mg / 45 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Mirtazapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Mirtazapina aparţine grupului de medicamente numite antidepresive. Mirtazapina este utilizată în tratamentul bolilor depresive (episoadele depresive majore).

Înainte să utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

Nu utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirtazapină Aurobindo comprimate orodispersabile

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

• dacă aveţi convulsii (epilepsie). Dacă apar crize convulsive sau dacă convulsiile devin mai frecvente opriţi utilizarea mirtazapinei şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi o afecţiune hepatică, inclusiv icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor, determinate de probleme de ficat sau sânge). Dacă apare icterul opriţi utilizarea de mirtazapină şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecţiune a rinichiului;
• dacă aveţi o afecţiune a inimii sau infarct miocardic sau aveţi hipotensiune arterială;
• dacă aveţi schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, cum sunt gândurile de tip paranoid, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi imediat medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi boală maniaco-depresivă (alternanţa unei stări senzoriale euforice/activitate excesivă cu episoade depresive). Dacă apare o stare de exaltare sau de hiperexcitaţie, întrerupeţi utilizarea mirtazapinei şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi diabet zaharat (este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze doza de insulină sau alte medicamente antidiabetice);
• dacă aveţi o afecţiune a ochiului, cum ar fi glaucom cu unghi închis (creşterea presiunii oculare);
• dacă aveţi dificultăţi în emisia urinii, ce pot fi determinate de o prostată mărită;
• dacă începeţi să aveţi simptome precum o senzaţie interioară de nelinişte şi o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemişcat, asociată cu senzaţie de disconfort (acatizie).

Apariţia unor astfel de simptome este mai probabilă în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei de mirtazapină poate înrăutăţi aceste senzaţii (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mici de 18 ani

În mod normal, mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de suicid şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când au luat medicamente din acest grup. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie mirtazapină la pacienţi cu vârstă sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris mirtazapină la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele descrise mai sus apar sau se agravează în timpul utilizării mirtazepinei de către pacienţii cu vârstă sub 18 ani care iau. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele pe termen lung ale mirtazapinei referitoare la siguranţă în legătură cu creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Dacă aveţi vreuna din aceste probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil înainte de a lua mirtazepină.

• dacă aveţi semne de infecţie precum o febră ridicată, inexplicabilă, dureri în gât şi ulcere ale gurii. Întrerupeţi tratamentul cu mirtazapină şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a face un test de sânge. În rare cazuri, aceste simptome pot reprezenta semne ale tulburării producţiei de celule sanguine la nivelul măduvei osoase. Deşi rare, aceste simptome apar cel mai adesea după 4-6 săptămâni de tratament.
• dacă manifestaţi o asociere de simptome cum sunt febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contraţii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitaţie, schimbări ale stării de spirit şi pierderea conştienţei. În foarte rare cazuri, acestea pot fi semne ale sindromului serotoninic. Încetaţi să mai luaţi mirtazapină şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat.

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse ale antidepresivelor, cum este şi mirtazapina. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă aţi fost în oricare din aceste situaţii în oricare moment din trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiunea medicamentoasă înseamnă că medicamente utilizate în acelaşi timp îşi pot influenţa reciproc efectul(efectele) şi/sau reacţia(reacţiile) adversă(e).

Alte antidepresive

Nu luaţi mirtazapină în asociere cu inhibitori de monoamin-oxidază (inhibitori de MAO) sau perioada de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori de MAO. Exemple de inhibitori de MAO sunt moclobemidă, tranilcipromina (ambele sunt antidepresive) şi selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson).

• În foarte rare cazuri, mirtazapina singură sau asocierea dintre mirtazapină şi antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi venlafaxina pot conduce la instalarea sindromului serotoninergic. Unele dintre simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contraţii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitaţie, schimbări ale stării de spirit şi pierderea cunoştinţei. Dacă manifestaţi o asociere a acestor simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mirtazapină concomitent cu aceste medicamente, modificările de doză trebuie făcute cu grijă şi trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape.
• O asociere de mirtazapină şi un antidepresiv denumit nefazodonă. Poate creşte cantitatea de mirtazapină în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. Este posibil să fie nevoie ca doza de mirtazapină să fie scăzută sau, în cazul în care tratamentul cu nefazodonă este oprit, aceasta să fie din nou crescută.

Alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos:

• Medicamente pentru anxietate sau insomnie: Mirtazapina poate accentua starea de somnolenţă dată de benzodiazepine.
• Medicamente împotriva infecţiilor, cum este eritromicina (utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene) medicamente împotriva infecţiilor fungice (precum ketoconazolul) şi inhibitorii de protează HIV (utilizaţi pentru a trata HIV/SIDA) şi medicamente pentru ulcerele de stomac precum cimetidina.

Administrate în asociere cu mirtazapina, aceste medicamente pot creşte cantitatea de mirtazapină în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Este posibil să fie nevoie ca doza de mirtazapină să fie scăzută sau, în cazul în care tratamentul cu aceste medicamente este oprit, doza de mirtazapină să fie din nou crescută.

• Medicamente pentru epilepsie, precum carbamazepina şi fenitoina şi medicamente pentru tuberculoză, precum rifampicina.

Administrate concomitent cu mirtazapina, aceste medicamente pot reduce cantitatea de mirtazapină în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Este posibil să fie nevoie ca doza de mirtazapină să fie crescută sau, în cazul în care tratamentul cu aceste medicamente este oprit, doza de mirtazapină să fie din nou scăzută.

• Medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri sanguine, precum warfarina. Mirtazapina poate creşte efectele warfarinei în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. În caz de administrare concomitentă, este recomandabil ca un medic să vă monitorizeze cu atenţie parametrii sanguini.

Vă rugăm să ţineţi cont de faptul că este posibil ca medicamentele menţionate mai sus să vă fie cunoscute sub alte denumiri, adesea denumiri comerciale. La acest punct se menţionează numai componenta activă sau grupa terapeutică, nu şi denumirea comercială. Întotdeauna, verificaţi cu atenţie ambalajul şi prospectul medicamentelor pe care le utilizaţi deja, pentru a afla componenta activă sau grupa terapeutică al respectivului medicament.

Utilizarea Mirtazapină Aurobindo cu alimente şi băuturi

Puteţi deveni somnolent dacă în timpul tratamentului cu aceste medicamente consumaţi alcool etilic. Prin urmare trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice pe durata tratamentului cu mirtazapină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt suficiente date privind utilizarea mirtazapinei la om în timpul sarcinii pentru a putea trage concluzii referitoare la posibilele riscuri. Prin urmare, nu trebuie să utilizaţi mirtazapină în timpul sarcinii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă mirtazapina trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să utilizaţi mirtazapină în timpul perioadelor de alăptare. Medicul dumneavoastră va decide, împreună cu dumneavoastră, dacă trebuie să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi tratamentul cu mirtazapină.

Întrebaţi medicul dacă puteţi alăpta în timp de utilizaţi mirtazapină.

Asiguraţi-vă că asistenta şi/sau medicul ştiu că luaţi Mirtazapină Aurobindo. În cazul în care sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente asemănătoare (ISRS) pot să crescă riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HTPPNN), ceea ce face nou-născutul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau asistentei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mirtazapina vă poate afecta capacitatea de concentrare şi atenţie. Când începeţi să luaţi pentru prima dată acest medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu vă sunt afectate aceste capacităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Mirtazapină Aurobindo

Mirtazapină Aurobindo conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienţii cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

Luaţi întotdeauna mirtazapina exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită este:

Adulţi

Luaţi o doză iniţială de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi, de preferat seara. Dacă este necesar, această doză va fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, până la atingerea dozei care vă aduce maximum de beneficiu. Luaţi o doză de întreţinere între 15 mg şi 45 mg, o dată pe zi.

Vârstnici

Recomandările privind dozele sunt aceleaşi ca pentru adulţi. La vârstnici, creşterea dozei trebuie să se facă cu grijă, sub supravegherea unui medic.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Mirtazapina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Vezi şi pct. 2, Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie uneori o doză mai mică.

Comprimatele orodispersabile de Mirtazapină Aurobindo trebuie luate pe cale orală. Comprimatul se va dizolva rapid în gură, după care poate fi înghiţit. Trebuie să vă clătiţi gura cu un pahar cu apă.

Luaţi întotdeauna comprimatul(ele) la aceeaşi oră, de preferinţă o dată pe zi, seara, când mergeţi la culcare sau, dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru, împărţiţi doza zilnică într-o doză de dimineaţă şi una de seară. Doza mai mare trebuie luată seara.

Comprimatul(ele) trebuie luat(e) după cum urmează:

Pentru a preveni ruperea comprimatului, este important să nu îl împingeţi afară din alveola sa.
Fiecare blister conţine şase alveole pentru comprimate, care sunt separate una de cealaltă prin perforaţii. Detaşaţi o alveolă împreună cu comprimatul ei, rupând de-a lungul perforaţiei. Folia de acoperire trebuie îndepărtată cu atenţie. Începeţi din colţul marcat cu o săgeată.
Comprimatul trebuie scos din ambalajul său cu mâinile uscate, apoi pus pe limbă (Figura 4). Comprimatul se va dezintegra, după care poate fi înghiţit cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi acest medicament. Este posibil să treacă 2-4 săptămâni până când veţi observa o îmbunătăţire a stării dumneavoastră. Unii pacienţi se pot simţi chiar mai rău la începutul tratamentului. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine în decurs de o lună trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat încă 4-6 luni după ce nu mai aveţi nici un simptom. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat, pentru a evita reacţiile adverse (vezi paragraful „Dacă încetaţi să mai luaţi mirtazapină”).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mirtazapină Aurobindo

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Mirtazapină Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Semnele cele mai probabile de supradozaj cu mirtazapină sunt somnolenţa, dezorientarea şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

Nu luaţi niciodată o doză dublă de Mirtazapină Aurobindo pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o, ci procedaţi după cum este explicat mai jos.

Dacă trebuia să luaţi o doză de seară şi vă aduceţi aminte în dimineaţa următoare că nu aţi luat-o, nu trebuie să luaţi doza uitată. Aceasta ar putea provoca somnolenţă şi apatie pe durata zilei. În acest caz, trebuie să continuaţi cu doza dumneavoastră normală, de seară.

Dacă luaţi, în mod obişnuit, două doze pe zi (una dimineaţa, după micul dejun, şi una seara, când mergeţi la culcare) şi aţi uitat una sau ambele doze, procedaţi după cum este explicat mai jos.

• Dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o în acelaşi timp cu doza de seară.
• Dacă aţi uitat doza de seară, nu trebuie să o luaţi în dimineaţa următoare. In acest caz, trebuie să continuaţi cu dozele dumneavoastră obişnuite, de dimineaţă şi de seară.
• Dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să le luaţi în dimineaţa următoare. In acest caz, trebuie să continuaţi ca de obicei, cu dozele dumneavoastră obişnuite, de dimineaţă şi de seară.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mirtazapină Aurobindo

Încetaţi să luaţi mirtazapină numai cu acordul medicului dumneavoastră. Nu încetaţi brusc să luaţi mirtazapină, chiar dacă starea de depresie dumneavoastră a dispărut. Dacă încetaţi brusc să luaţi mirtazapină puteţi avea o stare de rău, ameţeală, agitaţie sau anxietate, precum şi dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate întrerupând treptat tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să întrerupeţi treptat tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Mirtazapină Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Apariţia unor reacţii adverse este mai probabilă decât a altora. Posibilele reacţii adverse la mirtazapină sunt prezentate mai jos, putând fi definite ca:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000, inclusiv raportările izolate)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente

Reducerea numărului de celule albe sanguine, însoţită de o creştere a sensibilităţii la infecţii cu febră mare, apărută pe neaşteptate, dureri severe în gât şi ulcere ale gurii severe; reducerea numărului de celule roşii sanguine, ce determină un aspect palid, oboseală şi ameţeală; reducerea numărului de trombocite, însoţită de apariţia vânătăilor şi o tendinţă crescută la sângerare (vezi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirtazapină Aurobindo”)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

Creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate

Tulburări mentale (psihice)

Rare

Coşmaruri/vise intense, stare de entuziasm sau excitaţie emoţională (manie), stare de agitaţie, confuzie, halucinaţii, teamă fără motiv, somnolenţă (insomnie) şi stare de nelinişte (agitaţie psihomotorie)

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Somnolenţa (care reduce gradul de atenţie) apare de obicei în primele săptămâni de tratament; ameţeli şi dureri de cap

Rare

Convulsii (crize), tremurături, spasme musculare bruşte, senzaţie de ace pe piele, sindromul picioarelor neliniştite şi leşin

Foarte rare

O asociere de simptome cum sunt febra inexplicabilă, transpiraţiile, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contraţii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitaţie, schimbări ale stării de spirit (sindrom serotoninergic), senzaţii de amorţeală a gurii.

Tulburări ale vaselor de sânge

Rare

Scăderea bruscă a tensiunii arteriale, uneori însoţită de ameţeli, la ridicarea în picioare din poziţia stând jos sau culcat.

Tulburări ale stomacului şi intestinelor

Mai puţin frecvente Greaţă

Rare

Gură uscată, diaree şi vărsături.

Foarte rare

Senzaţii de amorţeală la nivelul gurii, umflarea gurii

Tulburări ale ficatului şi veziculei biliare

Rare

Creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge (creşterea valorilor transaminazelor serice)

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului conjunctiv

Rare

Eczeme sau erupţii pe piele.

Tulburări ale muşchilor scheletici, tendoanelor şi oaselor

Rare

Dureri musculare, dureri articulare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

Umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) determinată de retenţia de lichide

Rare

Oboseală (extenuare).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Mirtazapină Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mirtazapină Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare