Mirzaten, comprimate filmate, 15 mg / 30 mg / 45 mg

Ce este şi ce conţine Mirzaten?

Mirzaten 15 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare galben-maronie, ambalate în cutii cu 3,6 sau 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg şi excipienţi:

• nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
• film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol 6000.

Mirzaten 30 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare portocaliu-maronie, ambalate în cutii cu 3,6 sau 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 30,90 mg şi excipienţi:

• nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
• film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), talc, macrogol 6000.

Mirzaten 45 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, de culoare albă, ambalate în cutii cu 3,6 sau 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 46,14 mg şi excipienţi:

• nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu;
• film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru ce este utilizat Mirzaten?

Mirzaten aparţine unui grup de medicamente numit antidepresive, utilizate pentru tratamentul depresiei.

Depresia este asociată cu un deficit al cantităţii substanţelor cu rol de neurotransmiţător la nivelul creierului (serotonina şi noradrenalina). Mirzaten contribuie la ameliorarea acestui deficit al „mesagerilor cerebrali”. Principalele semne ale depresiei sunt tristeţea profundă, realizarea dificilă a activităţilor de zi cu zi, tulburări ale somnului şi starea de anxietate.

S-ar putea să fie nevoie să treacă 2-4 saptămâni de tratament până când să începeţi să vă simţiţi mai bine, să dormiţi mai bine şi să vă diminue starea de anxietate. De aceea este important să continuaţi să utilizaţi Mirzaten aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Mirzaten?

Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă:

• sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi;
• suferiţi de epilepsie;
• suferiţi de tulburări hepatice sau renale;
• suferiţi de afecţiuni cardiace, angină pectorală (durere în piept) sau aţi suferit recent un infarct miocardic;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• urinaţi dificil, posibil, datorită unei creşteri a dimensiunilor prostatei;
• suferiţi de glaucom cu unghi închis sau diabet zaharat;
• suferiţi de schizofrenie sau boală maniaco-depresivă (alternarea perioadelor de exaltare/hiperactivitate cu perioade de stare depresivă).

Trebuie să informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră despre orice medicament pe care îl utilizaţi. Această recomandare se aplică atât în cazul utilizării medicamentelor pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală cât şi în cazul utilizării celor care v-au fost prescrise de către un alt medic.

Unele medicamente pot interacţiona cu Mirzaten. Acestea sunt:

• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Nu utilizaţi Mirzaten concomitent cu IMAO, sau în intervalul de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO.
• benzodiazepine sau alte sedative (medicamente utilizate pentru tratamentul pe termen scurt al anxietăţii sau al insomniei);
• alte antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). În cazuri rare a fost raportată apariţia unui sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), precum Mirzaten;
• inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu ritonavir sau saquinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol);
• antibiotice (de exemplu eritromicina, medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
• nefazodonă (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei);
• fenitoină sau carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• rifampicină (un medicament antibacterian);
• cimetidină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni ale stomacului);
• warfarină (anticoagulant).

Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu utilizaţi Mirzaten înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Mirzaten vă poate afecta capacitatea de concentrare şi/sau discernământul, mai ales în perioada de început a tratamentului. De aceea, nu vă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi acest medicament.

Vă recomandăm să nu consumaţi etanol în timp ce utilizaţi Mirzaten.

Cum trebuie utilizat Mirzaten?

Modalitatea de administrare este menţionată şi pe ambalaj. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu un pahar cu apă. Cel mai bine este să administraţi comprimatul/comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat într-o singură priză. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate permite să administraţi medicamentul fracţionat în mai multe prize în decursul aceleiaşi zile. De exemplu, jumătate din doză poate fi administrată dimineaţa şi cealaltă jumătate seara, înainte de culcare.

Adulţi şi vârstnici:

De obicei, veţi începe tratamentul cu o doză mică (15 mg sau 30 mg mirtazapină/zi), ce poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră până la atingerea dozei adecvate. Doza zilnică maximă este de 45 mg mirtazapină.

Dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.

Pentru ca tratamentul să aibă efect, este foarte important să continuaţi să administraţi în fiecare zi comprimatul/comprimatele prescrise. După primele 2-4 săptămâni trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul pe care l-a avut tratamentul.

Nu întrerupeţi administrarea Mirzaten fără a discuta cu medicul dumneavoastră despre aceasta. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea medicamentului, vă puteţi simţi rău, neliniştit şi agitat. Medicul dumneavoastră vă va indica să continuaţi efectuarea tratamentului până când nu veţi mai prezenta nici un simptom timp de 4-6 luni. După aceea, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza administrată.

Mirzaten nu trebuie administrat pacienţilor sub 18 ani.

Ce trebuie făcut dacă uitaţi să administraţi o doză?

Încercaţi să utilizaţi zilnic produsul, aşa cum v-a fost prescris. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu administraţi două doze în acelaşi timp.

Ce trebuie făcut dacă aţi administrat prea multe comprimate?

Dacă, din greşeală, administraţi mai multe comprimate decât ar fi trebuit, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect precum şi comprimatele care v-au rămas, astfel încât medicul să ştie ce aţi administrat.

Reacţii adverse posibile

La unii pacienţi, Mirzaten poate provoca reacţii adverse

Reacţiile adverse apărute frecvent sunt: creşterea poftei de mâncare şi în greutate, somnolenţă în perioada de început a tratamentului, ameţeli, cefalee şi edem (umflarea gleznelor şi a picioarelor ca urmare a retenţiei de lichide).

O reacţie adversă apărută mai puţin frecvent este senzaţia de rău.

Reacţiile adverse apărute rar sunt: o scădere a numărului leucocitelor (această reacţie adversă scade rezistenţa la infecţii a organismului – puteţi prezenta febră, angină faringiană, ulceraţii la nivelul gurii, discomfort abdominal sau alte semne ale unei infecţii), manie (senzaţie de bună dispoziţie exagerată), confuzie, coşmaruri, vise intense sau halucinaţii, anxietate, tulburări ale somnului, agitaţie, convulsii, tremor, parestezii, fasciculaţii sau contracţii musculare, senzaţie de oboseală la nivelul membrelor inferioare, ameţeli sau sincopă (mai ales atunci când vă ridicaţi brusc), uscăciunea gurii, diaree, durere musculară şi articulară, oboseală, eritem sau erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste pentru verificarea funcţiei hepatice. Dacă în timpul tratamentului apare colorarea în galben a pielii şi/sau a ochilor dumneavoastră întrerupeţi administrarea produsului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cum trebuie păstrat Mirzaten?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original. Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2005