Mivara, comprimate filmate cu eliberare prelungită, 5 mg

Compoziţie:

Compoziţie:

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine felodipină si excipienţi: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidona K25, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.

Grupa farmacoterapeutică: blocante de calciu, blocante selective ale canalelor de calciu, cu efect preponderent vascular, derivaţi dihidropiridinici

Indicatii şi contraindicaţii

Indicatii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să luaţi Mivara?

Mivara nu trebuie administrată în următoarele situaţii:

• Hipersensibilitate la felodipină (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienţi
• Şoc cardiovascular
• Valvulopatii cardiace severe (stenoză aortică sau mitrală severă)
• Afecţiuni ale muşchiului cardiac, asociate cu îngustarea cavităţii inimii (cardiomiopatia hipertrofică obstructivă)
• Dureri toracice datorate perfuziei inadecvate la nivelul arterelor coronare, apărute în repaus sau la eforturi fizice mici (angină pectorală instabilă)
• Infarct miocardic acut (timp de 4 – 8 săptămâni după infarct)
• Afectarea severă a muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă decompensată)
• Alterarea severă a funcţiei hepatice
• Sarcină

Atenţionări şi precauţii speciale

Atenţionări şi precauţii speciale

La întreruperea bruscă a tratamentului cu Mivara, în cazuri izolate poate apare o criză hipertensivă.

La pacienţii sensibili, Mivara poate determina hipotensiune semnificativă, cu creşterea consecutivă a frecvenţei cardiace şi hipoperfuzia muşchiului inimii. Din acest motiv, pacienţii cu factori predispozanţi pot suferi un infarct miocardic.

Felodipina este metabolizată de un anumit sistem enzimatic (izoenzima 3A4 a citocromului P3A4). Din acest motiv, trebuie evitată asocierea Mivara cu anumite medicamente care influenţează acest sistem enzimatic (vezi secţiunea „Interacţiuni medicamentoase”).

Din acelaşi motiv, trebuie evitat consumul concomitent de suc de grepfruit.

Acest produs medicamentos conţine lactoză. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, cereţi sfatul acestuia înainte de a lua Mivara.

Când trebuie să luaţi Mivara numai la indicaţia medicului?

Dacă suferiţi de una dintre afecţiunile menţionate mai jos, tratamentul cu Mivara trebuie făcut cu precauţii speciale. Discutaţi cu medicul şi în cazul în care aţi suferit în trecut de una dintre aceste afecţiuni.

Acordaţi multă atenţie tratamentului cu Mivara dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni:

Tulburări de conducere ale impulsului electric în inimă, slăbirea muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă decompensată), puls crescut (tahicardie) şi afecţiuni ale valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală)

Afectare uşoară – moderată a funcţiei ficatului, deoarece efectul antihipertensiv poate fi crescut; se va avea în vedere ajustarea dozelor

Afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală, RFG sub 30 ml / min., creatinină peste 1,8 mg / dl)

Tulburări de conducere de grad înalt ale impulsului electric la nivelul inimii (bloc atrioventricular de grad II sau III).

Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi?

Mivara este contraindicat pe toată durata sarcinii. Înainte de a începe tratamentul cu Mivara trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Felodipina este excretată în laptele uman. Când o mamă care alăptează este tratată cu doze terapeutice de felodipină, copilul alimentat exclusiv natural primeşte prin lapte doze zilnice foarte mici din acest medicament. Nu există date referitoare la riscurile la care este expus nou- născutul, motiv pentru care alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Mivara.

Ce trebuie să ştiţi despre administrarea medicamentului la copii? Mivara nu se administrează la copii, deoarece siguranţa sa nu a fost evaluată.

Ce trebuie să ştiţi în cazul în care conduceţi autovehicule, folosiţi utilaje sau lucraţi fără un suport ferm?

Tratamentul cu Mivara impune urmărire medicală regulată. Reactivitatea individuală diferită poate afecta atenţia în asemenea măsură încât capacitatea dumneavoastră de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un sprijin ferm poate fi alterată. Aceasta se întâmplă în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea medicaţiei sau în cazul consumului concomitent de alcool.

Interactiuni

Ce alte medicamente interferă cu efectul Mivara şi cum interferă Mivara cu efectele altor medicamente?

Efectul Mivara de scădere a tensiunii arteriale poate fi amplificat de alte medicamente care scad tensiunea arterială şi de anumite antidepresive (triciclice).

Hidroclorotiazida, un medicament care scade tensiunea arterială crescând eliminarea urinei, poate amplifica efectul antihipertensiv al Mivara.

Concentraţia felodipinei în sânge poate fi crescută prin administrarea concomitentă a Mivara cu medicamente care inhibă metabolizarea felodipinei în ficat, de exemplu cimetidina (medicament pentru reducerea secreţiei gastrice acide), itraconazol sau ketoconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), antibiotice macrolide cum este eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau inhibitorii de protează HIV (grupă de medicamente utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV).

Sucul de grepfruit determină, de asemenea, creşterea nivelelor plasmatice de felodipină. Din acest motiv, nu se va consuma suc de grepfruit concomitent cu Mivara.

Când se administrează concomitent medicamente care scad concentraţiile plasmatice ale felodipinei, de exemplu carbamazepină, fenitoină, barbiturice (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei), poate fi necesară creşterea dozei de Mivara.

Utilizarea concomitentă de Mivara şi ciclosporină, medicament pentru supresia sistemului imun, poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de ciclosporină. În plus, ciclosporina poate inhiba metabolismul felodipinei, ceea ce creşte riscul de apariţie a potenţialelor efecte adverse ale Mivara.

Concentraţiile plasmatice ale digoxinului, medicament utilizat în afecţiuni cardiace, cresc în timpul administrării concomitente de felodipină. Din acest motiv, poate fi necesară scăderea dozelor de digoxin.

Decizia de reducere sau de creştere a dozei va fi luată de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să reţineţi că aceste precauţii se aplică şi pentru medicamentele recent utilizate.

Ce alimente, băuturi sau alte substanţe trebuie evitate?

Nu luaţi Mivara cu suc de grepfruit, deoarece sucul de grepfrut inhibă metabolizarea felodipinei în organism şi, din acest motiv, poate creşte concentraţia felodipinei în sânge. Evitaţi să luaţi Mivara în timpul meselor bogate în lipide.

Doze si mod de administrare

Instrucţiunile de mai jos se aplică dacă medicul nu v-a prescris Mivara în alt mod. Pentru eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Mivara, vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de dozare.

În ce doze şi cât de frecvent trebuie să luaţi Mivara?

Doza recomandată este de 5 mg felodipină (un comprimat cu eliberare prelungită Mivara 5 mg), o dată pe zi.

Dacă este necesar, medicul poate creşte doza la 10 mg felodipină (echivalentul a 2 comprimate cu eliberare prelungită Mivara 5 mg) o dată pe zi sau poate recomanda asocierea cu un alt medicament antihipertensiv. Înainte de creşterea dozei trebuie să treacă cel puţin 2 săptămâni.

Doza obişnuită de întreţinere este de 5 – 10 mg felodipină, o dată pe zi.

Doza maximă zilnică recomandată este de 10 mg felodipină.

Doza se ajustează în funcţie de particularităţile individuale ale pacientului.

Pacienţii vârstnici

Doza recomandată la iniţierea tratamentului trebuie adaptată la vârstnici. Creşterea ulterioară a dozei se va face cu precauţii speciale.

Pacienţii cu funcţie hepatică alterată

La pacienţii cu alterare uşoară – moderată a funcţiei hepatice, doza de iniţiere a tratamentului recomandată trebuie redusă la doza minimă eficientă de felodipină. Doza va fi crescută numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor. Mivara este contraindicat la pacienţii cu afectare hepatică severă.

Alterarea funcţiei renale

La pacienţii cu afectare uşoară – moderată a funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei. Produsul va fi administrat cu atenţie la pacienţii cu disfuncţie renală severă.

Cum şi când trebuie să luaţi Mivara?

Comprimatele cu eliberare prelungită Mivara 5 mg se administrează dimineaţa, cu suficient lichid (de exemplu cu un pahar de apă, dar nu cu suc de grepfrut). Tabletele retard se înghit întregi şi nu trebuie niciodată mestecate sau fragmentate.

Comprimatele cu eliberare prelungită Mivara 5 mg se pot lua pe stomacul gol sau după o masă uşoară, dar niciodată în timpul unei mese bogate în grăsimi.

Cât timp trebuie să luaţi Mivara?

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Supradozaj şi alte nerespectări ale regimului de dozare

Ce trebuie făcut în cazul unui supradozaj (intenţionat sau accidental) de Mivara?

În caz de supradozaj, poate apare o scădere importantă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, o încetinire anormală a frecvenţei cardiace. În aceste cazuri, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcată, cu picioarele situate mai sus decât restul corpului.

Adresaţi-vă medicului sau serviciului medical de urgenţă pentru iniţierea intervenţiilor terapeutice necesare.

Ce trebuie să faceţi dacă luaţi o doză mai mică decât cea recomandată sau dacă uitaţi să luaţi o doză?

Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi dacă momentul administrării nu e prea apropiat de cel al următoarei administrări şi continuaţi tratamentul din ziua următoare conform schemei recomandate de medic.

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Ce trebuie să ştiţi dacă întrerupeţi sau opriţi prematur tratamentul?

Tratamentul medicamentos al hipertensiunii arteriale esenţiale este, de obicei, un tratament cronic. Din acest motiv, niciodată nu trebuie să întrerupeţi sau să opriţi prematur tratamentul cu Mivara, fără a consulta în prealabil medicul. Întreruperea bruscă a administrării acestui medicament poate duce, în cazuri izolate, la o creştere a tensiunii arteriale care poate pune în pericol viaţa (criză hipertensivă).

Reactii adverse

Reactii adverse

Ce reacţii adverse pot apărea când luaţi Mivara?

Ca orice alt medicament, Mivara poate avea reacţii adverse. Pentru evaluarea efectelor secundare a fost utilizată următoarea scală de frecvenţă:

Foarte frecvente

Pacienţii acuză foarte frecvent roşeaţă în special la nivelul feţei dar şi în alte regiuni ale corpului, cefalee sau tinitus, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la doze mari. În general, aceste efecte dispar pe măsura continuării tratamentului.

Frecvente

Au fost frecvent raportate cazuri de acumulare de lichide în ţesuturile mâinilor şi picioarelor (edeme periferice). Importanţa edemului perimaleolar este dependentă de doză. În special la începutul terapiei, pacienţii prezintă frecvent crize de angină pectorală sau, în cazul preexistenţei anginei, o creştere a frecvenţei, duratei şi / sau severităţii crizelor anginoase.

Mai puţin frecvente

Ameţeli, astenie, hipotensiune, pierderea temporară a conştienţei (sincopă), palpitaţii, creşterea frecvenţei pulsului şi respiraţie dificilă, agitaţie, parestezii – furnicături sau amorţeala pielii, tremor muscular, dureri musculare, dureri articulare, simptome gastrointestinale (de exemplu greţuri, vărsături, diaree, constipaţie), creştere în greutate, transpiraţii, eliminarea frecventă a unor mici cantităţi de urină, reacţii cutanate / reacţii de hipersensibilitate, ca de exemplu prurit, urticarie, erupţii sau fotosensibilitate.

Tratamentul cu Mivara a fost asociat rareori cu edemul gingiilor (hiperplazie gingivală) şi inflamaţia gingiilor (gingivită).

Rare

Vasculita leucocitoclastică, o formă specifică de inflamaţie a vaselor de sânge.

Foarte rare

Afectarea funcţiei hepatice, descuamarea unor zone mari de piele (dermatita exfoliativă), edem dureros al pielii şi mucoaselor (angioedem) şi febră, ca şi disfuncţii erectile, ginecomastie, infarct miocardic şi menoragii.

Dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul sau farmacistul.

Ce măsuri pot fi luate în caz de apariţie a efectelor secundare?

Dacă apar efecte secundare instalate brusc sau progresiv, anunţaţi imediat medicul, deoarece anumite efecte secundare (de exemplu scăderea excesivă a tensiunii arteriale sau reacţiile de hipersensibilitate) pot pune viaţa în pericol. În acest caz, nu continuaţi să luaţi medicamentul fără să vă adresaţi medicului.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor

Ambalaj

Cutie cu 3                  blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

STADA Arzneimittel AG, Germania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr.2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Martie, 2005