Modafen, 200 mg/30 mg, comprimate filmate

Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează

Modafen face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestia nazală şi sinuzală, durerea de cap, febră, dureri musculare şi articulare. Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant).

Înainte să utilizaţi Modafen

Nu utilizaţi Modafen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Modafen,
• dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită sau urticarie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene,
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare),
• dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral,
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută),
• dacă aveţi tensiune arterială crescută sau necontrolată terapeutic,
• dacă aveţi angină pectorală (durere toracică),
• dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă aveţi feocromocitom,
• dacă aveţi epilepsie,
• dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis,
• dacă aveţi hiperplazie de prostată,
• dacă aveţi insuficienţă renală severă,
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
• dacă aveţi lupus eritematos diseminat,
• dacă luaţi unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monooaminoxidază),
• dacă aveţi vârsta sub 12 ani,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Modafen

Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau alte boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.), insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică moderată, astm bronşic, boli alergice sau dacă în timp ce utilizaţi Modafen apar tulburări vizuale, vedere înceţoşată, tulburări ale vederii colorate.

In timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate corporală mică, care consumă băuturi alcoolice sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare precum şi sub tratament cu alte AINS sau corticosteroizi. In cazul apariţiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive se recomandă întreruperea tratamentului.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi Modafenul împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.

Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente:

• acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – creşte riscul de reacţii adverse gastro-intestinale;
• litiu (medicament utilizat în tratamentul depresiei) şi metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide) – există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţiile plasmatice ale acestor două medicamente;
• zidovudină (medicament utilizat la pacienţii cu HIV)- există date clinice care arată că administrarea concomitentă de ibuprofen şi zidovudină prelungeşte timpul de sângerare.
• glucocorticoizi: risc crescut de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală
• anticoagulante (medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge): AINS pot creşte efectele anticoagulantelor ca warfarina.
• medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice de ansă şi tiazide), ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar), trimetoprim (medicament utilizat în tratarea infecţiilor), blocanţii ai receptorilor P-adrenergici şi antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei şi beta-blocante – pot inhiba activitatea acestor medicamente.

Pseudoefedrina poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar.

Pseudoefedrina este contraindicată, în timpul sau în următoarele două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorită apariţiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letală. Guanetidina, rezerpina şi metildopa (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială) pot scădea efectele pseudoefedrinei.

Antidepresivele triciclice pot potenţa sau antagoniza efectele pseudoefedrinei.

Pseudoefedrina poate scădea efectele guanetidinei şi creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Antiagregantele plachetare şi inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Modafen cu alimente şi băuturi

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice pe durata tratamentului cu Modafen.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Nu luaţi Modafen dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită reacţiilor adverse pe care le poate determina (de exemplu: tulburări de vedere, ameţeli), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Modafen

Modafen conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Modafen

Adulţi şi adolescenţi: doza iniţială este de 2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore pe durata simptomatologiei-de obicei, 3-5 zile. Nu trebuie depăşită o doza zilnică de 6 comprimate filmate.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu o cantitate mică de alimente sau cu lapte; comprimatele se înghit întregi, nemestecate.

La vârstnici nu este necesară o reducere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate. In cazul unor tulburări hepatice sau renale doza trebuie adaptată în mod individual.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Modafen

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate filmate de Modafen, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Modafen

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Modafen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul administrării de ibuprofen:

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi dispepsie (digestie dificilă). Foarte rar, pot să apară ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări ale sistemului imunitar

S-au raportat următoarele reacţii de hipersensibilitate cum sunt:

• reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
• reacţii la nivelul aparatului respirator cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată) sau dispnee (dificultate în respiraţie);
• diferite tulburări la nivelul pielii, inclusiv erupţii pe piele de diferite tipuri, mâncărime, urticarie, purpură (hemoragie spontană la nivelul pielii), edem angioneurotic (inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie) şi mai puţin frecvente dermatoze buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf care sunt erupţii pe piele sau descuamarea pielii care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor asociate cu febră crescută şi dureri articulare).

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge), agranulocitoză (scăderea severă a celulelor albe din sânge), anemie hemolitică (determinată de distrugerea globulelor roşii).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie (diminuarea cantităţii de urină), necroză papilară, care poate duce la insuficienţă renală.

Tulburări hepatobiliare: rar disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburări oculare: perturbări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij (senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine).

Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap.

Tulburări cardiace: insuficienţă cardiacă (capacitate de pompare scăzută). Tulburări vasculare: tensiune arterială mare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme (umflarea picioarelor sau gleznelor).

Reacţiile adverse ale pseudoefedrinei includ: dispepsie (digestie dificilă), tulburări gastro-intestinale, hemoragii, greaţă, vărsături, diaree, polidipsie (sete excesivă), reacţii alergice, hipersudoraţie, dureri de cap, ameţeli, palpitaţii, tahicardie (bătăi cardiace anormal de rapide), aritmii (ritm cardiac anormal), crize hipertensive, crize de glaucom cu unghi închis, stări de nelinişte, insomnie, probleme urinare (urinare dureroasă şi dificilă până la imposibilitatea de a urina) în special în caz de afecţiuni uretro- prostatice preexistente.

Rar, pot apărea slăbiciune musculară, tremor, anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Modafen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Modafen

• Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt

• Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip C), laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• Film: hipromeloză 2910/3, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, simeticonă emulsie SE4.

Cum arată Modafen şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130

102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2011.