Modlip, 10 mg / 20mg / 40 mg / 80 mg, comprimate filmate

Ce este Modlip şi pentru ce se utilizează

Modlip face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Modlip este utilizat pentru scăderea concentraţiei lipidelor cunoscute sub denumirea de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Modlip poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Înainte să luaţi Modlip

Nu luaţi Modlip

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Modlip sau la orice medicamentele similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – vezi pct. 6 pentru detalii.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli care afectează ficatul.
• dacă aţi avut valori anormale inexplicabile la testele de sânge care investighează funcţia ficatului.
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Modlip

Următoarele constituie motive pentru care Modlip este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad concentraţia lipidelor (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
• în cazul în care consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Modlip

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Modlip, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 „Folosirea altor medicamente”).

Folosirea altor medicamente

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Modlip sau efectele lor pot fi modificate de către Modlip. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care vă funcţionează sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
• Alte medicamente care reglează concentraţiile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă.
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Modlip, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Modlip cu alimente sau lichide

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Modlip, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Modlip.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Modlip”.

Sarcina şi alăptare

Nu luaţi Modlip dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Modlip dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi Modlip dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Modlip în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Modlip

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Modlip

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Modlip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
• Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră; erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.
• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000

• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Modlip

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:

• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacţii alergice
• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
• testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere înceţoşată
• ţiuituri în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută
• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

• tulburări de vedere
• sângerare sau vânătăi neaşteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburări ale somnului;
• Tulburări sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Modlip

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentul ambalat în flacon din PEÎD

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Medicamentul ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al Modlip 10 mg, 40 mg, 80 mg

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Modlip 20 mg

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu utilizaţi Modlip după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Modlip

• Substanţa activă este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, meglumină, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodium, stearat de magneziu Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc

Cum arată Modlip şi conţinutul ambalajului

Modlip 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘1’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Modlip 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „2‟ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Modlip 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „4‟ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Modlip 80 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „8‟ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 10, 14, 28, 30, 50 sau 100 de comprimate filmate.

Pentru Modlip 10 mg/20 mg/40 mg:

Flacoane din PEÎD conţinând 10, 14, 28, 30, 50 sau 100 de comprimate filmate

Pentru Modlip 80 mg:

Flacoane din PEÎD conţinând 10, 14, 28, 30 sau 100 de comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele din PEÎD conţin în afară de comprimatele filmate două recipiente din plastic, unul cu desicant şi celălalt cu adsorbant pentru oxigen. Nu înghiţiţi aceste recipiente din plastic.

De asemenea, blisterul conţine o capsulă din polistiren de culoare roşie pentru adsorbţia oxigenului. Nu înghiţiţi capsula din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma S.R.L.

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,

Sector 1, Bucureşti, România

Telefon:+40 311 042202

Fax: :+40 311 042202

E-mail :[email protected]

Producătorul

TORRENT PHARMA GmbH Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania Telefon: +49 (0) 911 4302 970 Fax: + 49 (0) 911 4302 971 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:                  Atorvastatin Heumann 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Italia:                         Atorvastatin Torrent 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

Lituania                      Atorvastatin Torrent 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

România:                    Modlip 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

Marea Britanie Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.