Moduxin, 20 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg şi excipienţi pentru nucleu: celuloză microcristalină, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Sepifilm 5341 – Roşu.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru afecţiuni cardiace.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

• Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare
• Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Precauţii

Acest medicament nu este recomandat în crizele de angină pectorală; de asemenea, nu trebuie administrat ca tratament iniţial în angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Dacă în timpul tratamentului cu Moduxin 20 mg apar dureri anginoase, este necesară reevaluarea afecţiunilor coronariene şi a tratamentului (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. In situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.

Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:

• insuficienţă renală moderată (vezi pct. Doze şi mod de administrare)
• pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase.

Atenţionări speciale

Sarcină

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene; totuşi, în absenţa datelor clinice, riscul malformaţiilor congenitale nu poate fi exclus. De aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

In absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi pct. Reacţii adverse posibile) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg de 3 ori pe zi, în timpul meselor.

Doza maximă de trimetazidină pe zi este de 60 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. Precauţii), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.

Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. Precauţii).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Supradozaj

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu trimetazidină.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate.

Producător

Gedeon Richter România S.A., România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, Târgu-Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2012