Mofimutral, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Mofimutral şi pentru ce se utilizează

Mofimutral conţine micofenolat de mofetil, substanţă care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de agenţi imunosupresivi. Mofimutral este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră a organelor transplantate cum este rinichiul, inima sau ficatul. Agenţii imunosupresivi acţionează prin împiedicarea sistemului imunitar să reacţioneze împotriva organului transplantat.

Micofenolatul poate fi utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

Înainte să luaţi Mofimutral

Nu luaţi Mofimutral

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mofimutral (enumerate la punctul ALTE INFORMAŢII).
• Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mofimutral

Spuneţi medicului dumneavoastră medicului dumneavoastrădacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, frisoane, inflamaţie locală, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii, dar pot fi şi alte simptome), a vânătăilor şi/sau sângerărilor neaşteptate.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme cu aparatul digestiv (cum sunt ulcere sau sângerări).

Micofenolatul scade capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV), prin folosirea de îmbrăcăminte protectoare adecvată şi utilizând o cremă cu factor de protecţie mare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot interfera cu micofenalatul de mofetil.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• antiacide – medicamente utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
• azatioprină – medicament utilizat pentru suprimarea mecanismelor de apărare imună ale organismului;
• colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor crescute ale colesterolului în sânge);
• alte medicamente imunosupresoare;
• rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor);
• chelatori ai fosfatului – medicamente utilizate la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce absorbţia fosfatului;
• vaccinuri, deoarece poate să nu îşi facă efectul ca în mod obişnuit. Vaccinarea cu vaccinurii vii atenuate trebuie evitată.

Folosirea Mofimutral cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu Mofimutral.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi micofenolat dacă alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi Mofimutral în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua Mofimutral, în timp ce luaţi Mofimutral şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Mofimutral. Aceasta deoarece mecofenolatul poate determina efecte nocive, incluzând tulburări ale formării urechii copilului dumneavoastră nenăscut.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit faptul că Mofimutral vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Mofimutral

Luaţi întotdeauna Mofimutral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza recomandată este de 4 comprimate (2 g micofenolat de mofetil) administrate în două prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită, luând în considerare suprafeţa corpului (estimată în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m², administrată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza recomandată este de 6 comprimate (3 g micofenolat de mofetil) administrată în două prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mofimutral la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Mofimutral vă va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi comprimatele. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g micofenolat de mofetil) administrată în două prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mofimutral la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant hepatic.

Modul şi calea de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica prevenirespingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mofimutral

Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-au fost recomandate. Dacă dumneavoastră sau altcineva înghite mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat unui medic sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. întotdeauna luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase şi cutia medicamentului pentru a fi mai uşor pentru medic să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Mofimutral

Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mofimutral

Luaţi întotdeauna Mofimutral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu opriţi niciodată administrarea medicamentului şi nu modificaţi doza administrată chiar dacă vă simţiţi mai bine, fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important pentru ca organul trasnplantat să funcţioneze adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mofimutral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre cele mai frecvente reacţii adverse sunt diareea, scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea periodică a unor analize ale sângelui pentru a urmări apariţia oricărei modificări ale numărului de celule din sânge sau modificări ale concentraţiei unor substanţe din sânge, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol. La copii pot să apară mai frecvent decât la adulţi reacţii adverse cum sunt diaree, infecţii, scăderea numărului de globule albe şi globule roşii în sânge.

Micofenolatul scade mecanismele de apărare ale organismului pentru a împiedica respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. În consecinţă, capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră faţă de infecţii va fi mai scăzută decât în mod normal. Ca urmare, dacă luaţi Mofimutral sunteţi mai predispus decât în mod normal să faceţi infecţii, cum sunt infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Aşa cum se întâmplă în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicament, la un număr foarte mic de pacienţi care utilizează micofenolat a apărut cancer al ţesuturilor limfatice şi la nvelul pielii.

Reacţii adverse generale care afectează organismul dumneavoastră includ hipersensibilitate (cum este anafilaxie, angioedem), febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri abdominale, la nivelul toracelui, articulaţiilor/muşchilor, durere la urinare), durere de cap, simptome asemănătoare gripei şi inflamaţie. Alte reacţii adverse pot să includă:

Tulbuări la nivelul pielii cum sunt acnee, vezicule, Zona Zoster, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime.

Tulburări urinare cum sunt afecţiuni ale rinichilor sau senzaţie imperioasă de a urina.

Tulburări la nivelul aparatului digestiv şi gurii cum sunt constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţie a stomacului, afecţiuni ale ficatului, inflamaţia colonului, scăderea poftei de mâncare, flatulenţă, inflamaţia gingiilor şi ulceraţii la nivelul gurii.

Tulburări la nivelul nervilor şi organelor de simţ cum sunt convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, amorţeli, înţepături, spasme musculare, teamă fără motiv, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări ale metabolismului, sângelui şi vaselor de sânge cum sunt scădere în greutate, gută, concentraţie crescută a zahărului în sânge, sângerare, vânătăi, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi anormale ale inimii şi dilataţia vaselor de sânge.

Tulburări la nivelul plămânilor cum sunt pneumonie, bronşită, senzaţie de lipsă de aer, tuse, lichid la nivelul plămânilor/cavităţii toracice, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Cum se păstrează Mofimutral

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Mofimutral după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Mofimutral

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), povidonă (K-90), siliciu coloidal anhidra, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză (E 464), hidroxipropil celulozădioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigotină (E 132), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Mofimutral şi conţinutul ambalajului

Mofimutral se prezintă sub formă de comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare violet, în blistere cu 50 sau 150 comprimate.

Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszów SA. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów Polonia

Fabricant

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów Polonia

MonteresearchVia IV Novembre 94,

20021 Bollate (MI)

Italia

Sofarimex – Indústria Química e Farmaceutica, Lda

Av. Das Indústrias,

Alto de Colaride, Agualva,

2735-213 Cacém

Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: