Monart, 10 mg, comprimate filmate

Ce este Monart 10 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Monart este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Monart ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic şi ameliorează simptomele de alergie sezonieră (cunoscută, de asemenea, sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).

Medicul dumneavoastră v-a prescris Monart pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.

• Monart este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Monart ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic.
• La pacienţii astmatici la care Monart este indicat pentru astmul bronşic, Monart poate ameliora şi simptomele rinitei alergice sezoniere.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă, determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Ce sunt alergiile sezoniere?

Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră) sunt cunoscute ca răspunsuri alergice ale organismului, adesea cauzate de polenul din aer, copaci, iarbă şi buruieni. Simptomele alergiei sezoniere pot include: nas înfundat, scurgeri nazale, mâncărimi nazale, strănut, lăcrimare, umflare, înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor.

Înainte să luaţi Monart 10 mg comprimate filmate

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care le aveţi sau le-aţi avut.

Nu luaţi Monart

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monart

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monart

• Adresaţi-vă imediat medicului dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte.
• Monart administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
• Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.
• Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Monart nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astmul bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile comprimate masticabile care conţin montelukast 4 mg.

Pentru copii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile comprimate masticabile care conţin montelukast 5 mg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse pentru sănătate sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Tratamentul cu Monart poate fi influenţat de alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară atenţie specială:

• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii)

Utilizarea Monart cu alimente şi băuturi

Monart poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Femeile gravide sau care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Monart. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Monart în timpul acestei perioade.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Monart apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Monart.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu este de aşteptat ca Monart să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monart, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă precauţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Monart

Monart conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Monart 10 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna Monart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Luaţi Monart numai pe cale orală
• Trebuie să luaţi doar un comprimat Monart o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Comprimatul trebuie luat chiar dacă nu aveţi simptome sau aveţi o criză de astm bronşic.
• Trebuie să luaţi întotdeauna Monart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

Se administrează un comprimat filmat de Monart 10 mg zilnic, seara. Monart poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi Monart, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Dacă aţi luat mai mult Monart decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Monart decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavostră sau farmacistul.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate (neobişnuit de activ).

Dacă aţi uitat să luaţi Monart

Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Monart

Monart poate trata astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat. Este important să continuaţi să luaţi Monart atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monart poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice cu montelukast (întâlnite la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), considerate a avea legătură cu administrarea de montelukast au fost:

• durere abdominală
• durere de cap

In general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

In plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută de sângerare (Rare)
• reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
• modificări legate de comportament şi starea de spirit [vise anormale, inclusiv coşmaruri, tulburări ale somnului, mers în somn, iritabilitate, senzaţie de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor (Rare); halucinaţii, gânduri şi acţiuni de suicid (Foarte rare)
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerare nazală (Mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţie a ficatului) (Foarte rare)
• vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente); umflături roşii, moi, sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvente), oboseală, stare generală de rău, umflare (Mai puţin frecvente).

La pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monart 10 mg comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi în decurs de 30 de zile de la deschidere. Odată ce cutia a fost deschisă, scrieţi data deschiderii pe spaţiul prevăzut pe etichetă şi scrieţi, de asemenea, data până la care trebuie să utilizaţi medicamentul.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Fabricanţii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie                     Montelukast 10 mg film coated tablets

Bulgaria                                 Monart 10 mg

Republica Cehă                   Mokatel 10 mg film-coated tablets

Ungaria                                  Monart 10 mg

Polonia                                  Montak

România                               Monart 10 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Mokatel 10 mg

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.