Monkasta, 4 mg / 5 mg, comprimate masticabile

Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

Monkasta este un antagonist al unor substanţe naturale numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic.

Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi nopţii.

Monkasta 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 până la 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

Monkasta 4 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator pentru copiii cu vârsta de 2 până la 5 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic, şi s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

De asemenea , Monkasta 4 mg ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic la copii cu vârsta de 2 şi peste, induse de efortul fizic.

Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi nopţii.

Monkasta 5 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 până la 14 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

Monkasta 5 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator pentru copiii cu vârsta de 6 până la 14 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic, şi s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

De asemenea , Monkasta 4 mg ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic la copii cu vârsta de 6 şi peste, induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală cronică (pe o perioadă îndelungată). Astm bronşic include:

• dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse.
• sensibilitatea căilor aeriene, care reacţionează la multe lucruri, ca fumul de ţigară, polen, temperatură scăzută a aerului sau la efort.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi durere în piept.

Înainte să utilizaţi Monkasta

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le are acum.

Nu administraţi Monkasta copilului dumneavoastră:

– dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monkasta (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monkasta

Este important să administraţi medicamentul zilnic, seara, conform indicaţiilor medicului, chiar şi atunci când copilul nu prezintă simptome sau dacă prezintă o criză de astm bronşic

• dacă simptomele astmului bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
• Monkasta, administrat pe cale orală, NU este destinat pentru tratamentul unei crize acute de astm bronşic. In cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize (cum este un beta-agonist cu acţiune scurtă, administrat pe cale inhalatorie, numit şi bronhodilatator).
• Este important ca copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră le­a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să reţineţi că dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, agravarea simptomelor pulmonare, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă acestea determină agravarea astmului bronşic.
• copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă acestea determină agravarea astmului bronşic.

Copii şi adolescenţi

Pentru copiii cu vârsta de 2 până la 5 ani, este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile. Pentru copiii cu vârsta de 6 până la 14 ani, este disponibil Monkasta 5 mg comprimate masticabile.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta acţiunea Monkasta, sau Monkasta poate afacta modul în care acţionează alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le foloseşte.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează sau le-a luat recent, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de începerea tratamentului cu Monkasta:

• fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de începerea tratamentului cu Monkasta:

• fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).

Utilizarea Monkasta cu alimente şi băuturi

Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă.

Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă..

Sarcina şi alăptarea

Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta de 2 până la 5 ani: Totuşi, informaţiile următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Sarcină

Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide, trebuie să se adreseze medicului înaintea începerii tratamentului cu Monkasta. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monkasta în timpul sarcinii.

Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide, trebuie să se adreseze medicului înaintea începerii tratamentului cu Monkasta. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monkasta în timpul sarcinii.

Alăptare

La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, înaintea administrării Monkasta, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră.

La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, înaintea administrării Monkasta, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta de 2 până la 5 ani: Totuşi, informaţiile următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Monkasta

Monkasta comprimate masticabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare pentru copiii cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Monkasta

Copii cu vârsta de 2 până la 5 ani

• Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea unei persoane adulte.
• Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o dată pe zi, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
• Medicamentul trebuie luat şi în cazul în care copilul nu are simptome, sau dacă are un episod acut de astm bronşic.
• Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră ia Monkasta conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Medicamentul se administrează pe cale orală.

Copii cu vârsta de 2 până la 5 ani

Doza uzuală este de un comprimat masticabil de Monkasta 4 mg pe zi, seara. Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă.

Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asiguraţi-vă că el/ea nu ia şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Copiii cu vârsta între 6 şi 14 ani

– Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o dată pe zi, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.

– Medicamentul trebuie luat şi în cazul în care copilul nu are simptome, sau dacă are un episod acut de astm bronşic.

– Luaţi întotdeauna Monkasta conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

– Medicamentul se administrează pe cale orală.

Doza uzuală este de un comprimat masticabil de Monkasta 5 mg pe zi, seara. Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă. Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asiguraţi-vă că el/ea nu ia şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copiii cu vârsta de 2 până la 5 ani este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile. Pentru copiii cu vârsta de 6 până la 14 ani este disponibil Monkasta 5 mg comprimate masticabile.

Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu este la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul a luat mai mult Monkasta decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului pediatru.

In majoritatea cazurilor, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai frecvente la administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată la adulţi şi copii au inclus: sete, somnolenţă, dureri de cap, hiperactivitate, durere abdominală şi vărsături.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a luat mai mult Monkasta decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai frecvente la administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată la adulţi şi copii au inclus: sete, somnolenţă, dureri de cap, hiperactivitate, durere abdominală şi vărsături.

Dacă uitaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră

încercaţi să administraţi Monkasta conform recomandărilor. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi copilului o doză, continuaţi cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu daţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate

Dacă uitaţi să luaţi Monkasta sau să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră

încercaţi să administraţi Monkasta conform recomandărilor. Totuşi, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză, continuaţi cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Monkasta

Monkasta poate ajuta în tratamentul astmului bronşic al copilului dimneavoastră, numai dacă este luat continuu. Este important să continuaţi să luaţi Monkasta atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament vă ajută să controlaţi astmul bronşic.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monkasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 din 100, dar sub 1 din 10 pacienţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

• durere abdominală
• sete.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 din 100, dar sub 1 din 10 pacienţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

• durere de cap.

In plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 4 mg comprimate masticabile: – durere de cap.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 din 100, dar sub 1 din 10 pacienţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

– durere abdominală

– sete.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 din 100, dar sub 1 din 10 pacienţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

– durere de cap.

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 4 mg comprimate masticabile: – durere abdominala.

Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu montelukast sau placebo (comprimate care nu conţin nici o substanţă activă).

In plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• infecţie respiratorie superioară
• tendinţă crescută de sângerare
• reacţii alergice, inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire
• modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, senzaţie de anxietate, agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, tremurături, depresie, probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), gânduri şi activităţi de sinucidere (în foarte rare cazuri)]
• ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii
• palpitaţii
• sângerare din nas
• diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături
• hepatită (inflamaţia ficatuluir)
• vânătăi, mâncărimi, blânde, ridicături roşii sub piele, de aobicei pe gambe (eritem nodos),
• durere articulară sau musculară, crampe musculare
• oboseală, senzaţie de rău, umflare, febră.

In timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri de asociere a unor simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monkasta

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Monkasta după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monkasta comprimate masticabile

• Substanţa activă este montelukast. [Monkasta 4 mg comprimate masticabile]

Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic. [Monkasta 5 mg comprimate masticabile]

Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg sub formă de montelukast sodic.

• Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre (conţine de asemenea, gliceril triacetat) şi stearat de magneziu.

Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului

[Monkasta 4 mg:] Comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu „4” pe o faţă.

[Monkasta 5 mg:] Comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu „5” pe o faţă.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA d. d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA d. d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o.

Ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa

Polonia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.