Monlucare, 10 mg, comprimate filmate

Ce este Monlucare 10 mg şi pentru ce se utilizează

Monlucare 10 mg este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea cailor aeriene pulmonare şi, de asemenea, contribuie la simptomele de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare 10 mg ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).

Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare 10 mg pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Monlucare 10 mg este utilizat în tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Monlucare 10 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de exerciţiu fizic.
• De asemenea, la pacienţii cu astm bronşic, la care s-a indicat Monlucare10 mg pentru tratamentul astmului bronşic, poate asigura ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră.

Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monlucare 10 mg, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferite condiţii.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de presiune toracică.

Ce sunt alergiile sezoniere?

Alergiile sezoniere (cunoscute şi ca febra fânului sau rinită alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic provocat adesea de polenul din aer provenind de la copaci, iarbă sau alte plante. Simptomele alergiilor sezoniere pot include: nas înfundat, care curge sau care prezintă mâncărimi; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire sau mâncărimi ale ochilor.

Înainte să luaţi Monlucare 10 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau le-aţi avut.

Nu luaţi Monlucare 10 mg dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale Monlucare 10 mg

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Monlucare 10 mg

• Dacă astmul bronşic sau respiraţia se agravează spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Monlucare 10 mg administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. In cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat. Întotdeauna trebuie să aveţi cu dumneavoastră medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de către medic. Monlucare 10 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris.
• Ca orice pacient care utilizează medicamente anti-astmatice, trebuie să ţineţi cont de faptul că dacă prezentaţi o asociere de simptome cum sunt: stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră .
• Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Utilizarea la copii

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 5 ani este disponibil Monlucare 4 mg comprimate masticabile. Pentru copii cu vârsta între 6 şi 14 ani este disponibil Monlucare 5 mg comprimate masticabile.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Monlucare 10 mg sau Monlucare 10 mg poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe administrarea Monlucare 10 mg spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Folosirea Monlucare 10 mg cu alimente şi băuturi

Monlucare 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Monlucare. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monlucare 10 mg pe parcursul acestei perioade de timp.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Monlucare 10 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Monlucare 10 mg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au realizat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu este de aşteptat ca Monlucare 10 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la utilizarea Monlucare 10 mg, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Monlucare 10 mg

Monlucare 10 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Monlucare 10 mg

• Trebuie să utilizaţi doar un comprimat de Monlucare 10 mg o dată pe zi, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Acesta trebuie luat chiar dacă nu aveţi simptome sau prezentaţi o criză de astm bronşic.
• Întotdeauna luaţi Monlucare 10 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală

Pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

A se utiliza un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Monlucare 10 mg, poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă utilizaţi Monlucare, asiguraţi-vă că nu folosiţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Monlucare 10 mg comprimate filmate nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Alte concentraţii/forme farmaceutice disponibile

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Dacă luaţi mai mult Monlucare 10 mg decât ar trebui

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

în majoritatea raportărilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele care apar cel mai frecvent raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Monlucare 10 mg

încercaţi să luaţi Monlucare 10 mg aşa cum v-a fost prescris. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Monlucare 10 mg

Monlucare vă poate trata astmul bronşic numai dacă este folosit continuu.

Este important să continuaţi să luaţi Monlucare 10 mg atât timp cât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Aceasta vă va ajuta la controlul astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monlucare poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarele clase de frecvenţă

În cadrul studiilor clinice cu Monlucare 10 mg comprimate filmate, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (care au apărut la mai mult de 1 din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţii trataţi) şi despre care se crede că sunt legate de utilizarea Monlucare 10 mg, au fost:

• dureri abdominale
• dureri de cap

Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai ridicată la pacienţii trataţi cu Monlucare decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat fără conţinut activ).

In plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• tendinţă crescută la sângerare
• reacţii alergice incluzând erupţii cutanate tranzitorii, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• modificări de comportament sau dispoziţie (vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament ostil şi ostilitate, tremor, depresie, tulburări de somn, somnambulism, gânduri şi acţiuni suicidare (în cazuri foarte rare))
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii
• palpitaţii
• sângerări nazale
• diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• vânătăi, mâncărimi, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• oboseală, senzaţie de rău, umflături, febră.

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg- Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monlucare 10 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Monlucare după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monlucare 10 mg

Substanţa activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).

Un comprimat filmat conţine montelukast sodic echivalent cu 10 mg montelukast.

Celelalte componente sunt: Nucleu:

Celuloză microcristalină (Avicel pH101 sau echivalent), lactoză monohidrat (Pharmatose 200M sau echivalent), croscarmeloză sodică, edetat disodic, stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză 6cp, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Monlucare 10 mg şi conţinutul ambalajului

Monlucare 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej

Monlucare 10 mg, comprimate filmate este disponibil

Blistere din Ny/Al/PVC-Al Blistere (pe care nu sunt indicate zilele săptămânii): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate filmate

Blistere (pe care sunt indicate zilele săptămânii): 7, 14, 28, 56, 98, 126 şi 154 de comprimate filmate

Flacoane din PEÎD: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanţi:

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice,

Polonia

STADA Arzmeimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur,

Olanda

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Italia

Eurogenerics NV/SA,

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel,

Belgia

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

APL SWIFT SERVICES (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda                                 Monlucare 10 mg, filmomhulde tabletten

Austria                                  Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia                                   Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria                               Monlucare 10 mg film-coated tablets

Republica Cehă                  MONTELUKAST STADA 10 mg

Danemarca                         Monlucare

Franţa                                   MONTELUKAST EG10 mg comprimés pelliculés

Germania                             Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Irlanda                                 Asmatab 10 mg film-coated tablets

Luxemburg                          Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé

Portugalia                             Monlucare 10 mg comprimidos revestidos por pelicula

România                              Monlucare 10 mg, comprimate filmate Republica Slovacă Montelukast STADA10 mg filmom obalené tablety

Spania                                   MONTELUKAST STADA10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Suedia                                   Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter

Ungaria                                 Monlucare 10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.