Monlucare, 5 mg, comprimate masticabile

Ce este Monlucare 5 mg şi pentru ce se utilizează

Monlucare 5 mg este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea cailor aeriene pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare 5 mg ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul acestuia.

Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare 5 mg pentru tratamentul astmului bronşic, acesta prevenind apariţia simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi al nopţii.

• Monlucare 5 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• Monlucare 5 mg mai poate fi utilizat şi ca alternativă terapeutică la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, la copii cu vârsta între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi la care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor inhalatori.
• De asemenea, Monlucare 5 mg ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene indusă de exerciţiul fizic.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Monlucare 5 mg, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă datorată îngustării căilor aeriene. Această îngustare se agravează sau ameliorează ca răspuns la diferite condiţii.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum ar fi fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, wheezing (respiraţie şuierătoare) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte să luaţi Monlucare 5 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le are sau le­a avut copilul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Monlucare 5 mg dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

– sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monlucare 5 mg (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”)

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Monlucare 5 mg

• Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Monlucare 5 mg cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. In cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările făcute dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic.

Intotdeauna trebuie să aveţi cu dumneavoastră medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.

• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Monlucare 5 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic, pe care medicul le-a prescris dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în tratament cu medicamente antiastmatice şi prezentaţi o asociere de simptome cum ar fi: stare asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Utilizarea la copii

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 5 ani este disponibil Monlucare 4 mg, comprimate masticabile. Pentru copii cu vârsta între 6 şi 14 ani este disponibil Monlucare 5 mg, comprimate masticabile.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Monlucare 5 mg sau Monlucare 5 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să puneţi medicului dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Monlucare 5 mg, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii).

Folosirea Monlucare 5 mg cu alimente şi băuturi

Monlucare 5 mg, comprimate masticabile, nu trebuie administrat în timpul meselor, trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Monlucare 5 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Monlucare 5 mg în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Monlucare 5 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Monlucare 5 mg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu este de aşteptat ca Monlucare să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monlucare 5 mg, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Monlucare 5 mg

Monlucare 5 mg, comprimate masticabile, conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră suferă de fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară, rară), trebuie să ţineţi cont de faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 3,368 mg de fenilalanină la un comprimat masticabil de 5 mg).

Cum să luaţi Monlucare 5 mg

• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat de Monlucare 5 mg o dată pe zi, prescris de către medicul dumneavoastră.
• Medicamentul trebuie administrat chiar şi în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
• Întotdeauna luaţi Monlucare 5 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta între 6 şi 14 ani:

Se administrează un comprimat masticabil Monlucare 5 mg zilnic, seara. Monlucare 5 mg, comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente, comprimatele trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. . Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră utilizaţi Monlucare 5 mg, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Monlucare 5 mg, comprimate masticabile nu poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Alte concentraţii/forme farmaceutice disponibile

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Monlucare 5 mg

Cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii în urma supradozajului includ dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Monlucare 5 mg sau să daţi Monlucare 5 mg copilului dumneavoastră

Încercaţi să administraţi doza de Monlucare 5 mg , aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis să luaţi o doză, , continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Monlucare 5 mg

Monlucare 5 mg vă poate trata astmul bronşic sau pe cel al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu.

Este important să continuaţi să luaţi Monlucare 5 mg atâta timp cât a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul simptomelor astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monlucare 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea efectelor adverse se bazează pe următoarele grupe de frecvenţă:

În cadrul studiilor clinice cu Monlucare 5 mg, comprimate masticabile, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (care au apărut la mai mult de 1 din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii trataţi) şi despre care se crede că sunt legate de utilizarea Monlucare 5 mg, au fost:

• dureri de cap

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Monlucare 10 mg, comprimate filmate:

• dureri abdominale

Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai ridicată la pacienţii trataţi cu Monlucare 5 mg decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat fără conţinut activ).

In plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• tendinţă crescută la sângerare
• reacţii alergice incluzând erupţii cutanate tranzitorii, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• modificări de comportament sau dispoziţie (vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament ostil şi ostilitate, tremor, depresie, tulburări de somn, somnambulism, gânduri şi acţiuni suicidare (în cazuri foarte rare))
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii
• palpitaţii
• sângerări nazale
• diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• vânătăi, mâncărimi, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• oboseală, senzaţie de rău, umflături, febră.

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg- Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monlucare 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Monlucare 5 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monlucare 5 mg

Substanţa activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).

Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel pH101 sau echivalent), manitol (Pearlitol 25C sau echivalent), crospovidonă (tip B), oxid roşu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză, edetat disodic, aromă de cireşe, aspartam (E951), talc, stearat de magneziu

Cum arată Monlucare 5 mg şi conţinutul ambalajului

Monlucare 5 mg comprimate masticabile

Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „M5” pe o faţă Monlucare 5 mg, comprimate masticabile este disponibil în:

Blistere din Ny/Al/PVC-Al:

Blistere (pe care nu sunt indicate zilele săptămânii): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate masticabile

Blistere (pe care sunt indicate zilele săptămânii): 7, 14, 28, 56, 98, 126 şi 154 de comprimate masticabile

Flacoane din PEID:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanţi:

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice,

Polonia

STADA Arzmeimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur,

Olanda

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Italia

Eurogenerics NV/SA,

Heizel Esplanade b22, 1020 Brüssel,

Belgia

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

APL SWIFT SERVICES (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda                                  Monlucare 5 mg, kauwtabletten

Austria                                  Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Belgia                                    Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Bulgaria                                Monlucare 5 mg chewable tablets

Republica Cehă                  MONTELUKAST STADA 5 mg

Danemarca                          Monlucare

Franţa                                   MONTELUKAST EG 5 mg comprimés à croquer

Germania                             Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten

Irlanda                                  Asmatab 5 mg chewable tablets

Luxemburg                          Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé à croquer

Portugalia                             Monlucare 5 mg comprimidos para mastigar

România                              Monlucare 5 mg, comprimate masticabile

Republica Slovacă             Montelukast STADA 5 mg zuvacie tablety

Spania                                  MONTELUKAST STADA5 mg comprimidos masticables EFG

Suedia                                   Monlucare 5 mg tuggtabletter

Ungaria                                 Monlucare 5 mg rágótabletta

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.