Monofer, 100 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează

Monofer conţine o combinaţie de fier şi izomaltoză 1000 (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din Monofer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp şi denumit „feritină”. Aceasta înseamnă că puteţi lua Monofer prin injectare în doze mari.

Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori denumite „carenţă de fier” şi „anemie cauzată de carenţa de fier”) dacă:

• Nu puteţi lua fier pe gură, de exmplu pentru că nu îl toleraţi
• Medicul dumneavoastră decide că aveţi nevoie de fier foarte rapid pentru a vă reface depozitele de fier

Înainte să utilizaţi Monofer

Monofer este doar pentru adulţi. Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia acest medicament.

Nu utilizaţi Monofer dacă

• aveţi anemie care nu e cauzată de un nivel scăzut de fier (carenţă), cum este anemia „hemolitică”
• aveţi prea mult fier (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul
• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau oricare dintre componentele Monofer.
• aveţi istoric de astm, eczemă sau alte alergii.
• aveţi probleme cu ficatul cum sunt „ciroză” sau „hepatită
• dacă suferiţi de poliartrită „reumatoidă” şi aveţi simptome în momentul respectiv (inflamaţie activă).

Nu luaţi Monofer dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului înainte de a vi se administra Monofer.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monofer

Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul înainte de a vi se administra Monofer dacă:

• aveţi o infecţie
• aveţi astm, eczemă sau probleme cu alergiile sau inflamaţiile
• aveţi o infecţie bacteriană permanentă în sânge

Dacă nu sunteţi siguri dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră,, asistenta sau farmacistul înainte de a vi se administra Monofer.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest lucru pentru că Monofer poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Monofer acţionează.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Monofer nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină. Medicul dumneavoastră va decide dacă riscurile posibile depăşesc beneficiul aşteptat de pe urma tratamentului cu Monofer în timpul ultimelor şase luni de sarcină. Acesta va decide dacă trebuie să fiţi tratată cu Monofer, dacă este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă componentele active sunt excretate în laptele uman.

De aceea, nu trebuie să folosiţi Monofer în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Monofer.

Cum să utilizaţi Monofer

O persoană instruită şi calificată vă va administra Monofer sub supravegherea unui medic. Datorită riscului de reacţii alergice trebuie să fiţi atent monitorizaţi atunci când vi se administrează Monofer, iar perfuziile de doză totală trebuie administrate doar în spital.

Cum vi se va administra Monofer

Monofer vă va fi administrat prin injecţie sau perfuzie în venă. Monofer poate fi administrat şi ca o perfuzie de doză totală.

• Doza depinde de nivelul de fier din sânge (hemoglobină) şi de greutatea dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
• De obicei vi se va administra de două sau trei ori pe săptămână, dacă nu se administrează ca perfuzie de doză totală.

Dacă luaţi Monofer mai mult decât trebuie

O persoană instruită şi calificată vă va administra Monofer. Este improbabil să vi se administreze prea mult. Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră astfel încât excesul de fier să nu apară în corpul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monofer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt posibile la acest medicament:

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta pentru a opri perfuzia dacă este necesar, dacă aveţi simptome de angioedem, cum sunt

• umflarea feţei, limbii sau faringelui
• dificultăţi de înghiţire
• blânde (urticarie) şi dificultăţi de respiraţie

Reacţii alergice (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

Dacă aveţi o reacţie alergică la Monofer, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat pentru a opri administrarea dacă e necesar. Semnele pot include:

• respiraţie scurtată
• iritaţie sau blânde, (urticarie) înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
• greaţă şi frisoane

Alte reacţii adverse pot include:

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 de persoane):

• vedere înceţoşată
• amorţeală
• răguşeală
• dureri în şi în jurul stomacului (durere abdominală), stare de rău (vărsături), constipaţie
• crampe
• senzaţie de fierbinţeală (sau febră)
• durere şi umflături (inflamaţie) în apropierea locului injecţiei

Rare (afectează între 1 şi 10 din 1000 de persoane):

• ritm cardiac neregulat, puls crescut
• dureri în piept
• pierderea conştienţei
• convulsii
• ameţeli, agitaţie, oboseală
• diaree, transpiraţie, tremur
• angioedem, un tip de reacţie alergică severă, printre semne se numără umflăturile
• dureri musculare şi articulare
• presiune scăzută a sângelui
• stare mentală alterată

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

• în timpul sarcinii, ritmul cardiac al fătului poate scădea.
• palpitaţii
• mai puţine celule roşii decât de obicei (acest lucru apare în testele de sânge)
• dureri de cap
• senzaţii neobişnuite pe suprafaţa corpului
• surditate temporară
• presiune sangvină crescută

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monofer

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător. Monofer nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe fiolă sau flacon . EXP. este abrevierea pentru data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsă la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monofer

Substanţa activă din Monofer este fer(III) izomaltoză 1000. Un mililitru de soluţie conţine fer sub forma de fer (III) 100 mg cu izomaltoză 1000.

Un flacon/fiolă de 1 ml conţine fer sub forma de fer(III) izomaltoză 1000, un flacon/fiolă de 2 ml conţine fer 200 mg sub forma de fer(III) izomaltoză 1000, un flacon/fiolă de 5 ml conţine fer 500 mg sub forma de fer(III) izomaltoză 1000 şi un flacon/fiolă de 10 ml conţine fer 1000 mg sub forma de fer(III) izomaltoză 1000. Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Monofer şi conţinutul ambalajului

Monofer este o soluţie netransparentă, de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă sau flacon din sticlă cu dop din cauciuc clorobutilic şi sertizat cu capsă din aluminiu.

Dimensiunele ambalajelor sunt următoarele:

Dimensiuni ambalaj flacoane: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Dimensiuni ambalaj fiole: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Monofer Belgia: Monover Bulgaria: Monofer Cipru: Monofer Danemarca: Monofer Estonia: Monofer Finlanda: Monofer Germania: Monofer Grecia: Monofer Irlanda: Monover Islanda: Monofer Letonia: Monofer Lituania: Monofer Luxemburg: Monofer Olanda: Monofer Norvegia: Monofer Polonia: Monofer Portugalia: Monofer România: Monofer Spania: Monofer Suedia: Monofer Marea Britanie: Monofer

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii cu privire la manipularea şi utilizarea Monofer pot fi găsite în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) inclus în acestă cutie.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii cu privire la manipularea şi utilizarea Monofer pot fi găsite în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) inclus în acestă cutie