Monotens, 10 mg / 20 mg, comprimate

Ce este Monotens şi pentru ce se utilizează

Monotens aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai ECA. Fosinoprilul reduce tensiunea arterială şi reduce efortul inimii la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Monotens este utilizat în tratamentul:

• tensiunii arteriale mari
• insuficienţei cardiace (când inima nu poate pompa suficient sânge în întregul corp)

Înainte să utilizaţi Monotens

Nu utilizaţi Monotens

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosinopril, alţi inhibitori ai ECA sau oricare dintre celelalte componente (pentru informaţii suplimentare despre componente, vezi pct. 6).
• dacă aţi avut anterior picioarele, braţele, faţa, mucoasele sau limba umflate (edem angioneurotic) în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA, din orice altă cauză necunoscută sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut edem angioneurotic (această boală poate fi ereditară)
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Monotens şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct.”Sarcina”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul:

• dacă suferiţi de episoade prelungite de diaree sau vărsături, utilizaţi suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul, înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
• dacă luaţi medicamente diuretice (medicamente care determină eliminarea apei din organism). Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu diuretice şi vă va corecta depleţia de volum şi/sau sare înainte de a începe tratamentul cu Monotens
• dacă aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), boală a inimii (de exemplu, anumite defecte ale valvelor inimii sau îngroşare a muşchiului inimii), dacă aveţi tensiune arterială mică
• dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, îngustare a vaselor de sânge din rinichi sau boli ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze şi să vă modifice doza de medicament.
• dacă aveţi diabet zaharat. În prima lună de tratament, trebuie să vă controlaţi mai frecvent glicemia. Vezi, de asemenea, „Folosirea altor medicamente” de mai jos
• dacă vi se efectuează tratament pentru hipersensibilitate la înţepături de albine sau de viespi (tratament de desensibilizare)
• dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru a putea alege o procedură care nu provoacă reacţii de hipersensibilitate.
• dacă vi se efectuează o procedură care vă elimină colesterolul din sânge (LDL afereză), nu trebuie să utilizaţi Monotens. Acest lucru este necesar pentru a evita reacţiile de hipersensibilitate
• dacă luaţi medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul maniei sau al depresiei.

La începutul tratamentului şi dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care reduc tensiunea arterială, Monotens poate provoca simptome de tensiune arterială prea mică (ameţeli, leşin). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar astfel de simptome. La începutul tratamentului şi/sau în perioada de modificare a dozei, poate fi necesară o creştere a frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste controale medicale, chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa examinărilor medicale de control.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau dentistului că sunteţi tratat cu Monotens înainte de a vi se efectua orice anestezie în vederea unei intervenţii chirurgicale sau unui tratament stomatologic, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să vă devină foarte mică în timpul anesteziei.

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau vreţi să rămâneţi gravidă). Monotens nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct.” Sarcina”)

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Monotens. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă urmaţi deja un tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială (alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nitraţi utilizaţi în tratamentul bolii arteriale coronariene, antidepresive triciclice, fenotiazină utilizată pentru tratamentul psihozelor şi barbiturice utilizate în tratamentul epilepsiei)
• diuretice (medicamente care elimină apa din organism)
• diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, amilorid, spironolactonă şi triamteren)
• preparate care conţin potasiu (comprimate sau soluţii orale)
• litiu (utilizat în tratamentul bolilor maniaco-depresive)
• AINS cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau ketoprofen, în mod regulat şi pentru perioade mari de timp (NB: dozele mici de acid acetilsalicilic utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge pot fi administrate în siguranţă împreună cu Monotens), medicamente simpatomimetice (medicamente care stimulează sistemul nervos central), care pot fi regăsite, de asemenea, în anumite medicamente administrate în răceală/tuse şi astm bronşic
• medicamente antidiabetice (atât insulină, cât şi medicamente antidiabetice orale)
• alopurinol (utilizat în tratamentul gutei), procainamidă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), medicamente pentru tratamentul cancerului sau medicamente care vă inhibă sistemul imunitar al corpului (imunosupresoare).

Trebuie să aşteptaţi cel puţin două ore între administrarea Monotens şi utilizarea de antiacide (un tip de medicamente utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi regurgitaţie acidă).

Folosirea Monotens cu alimente şi băuturi

Monotens trebuie luat cu lichid (de exemplu, % de pahar cu apă) şi poate fi luat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Monotens.

Sarcină şi alăptare

Sarcina

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau vreţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Monotens înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Monotens. Monotens nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Monotens nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt medicament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot prezenta ameţeli (datorită unui efect marcat de scădere a tensiunii arteriale), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acestea apar în special la începutul tratamentului sau atunci când se creşte doza.

Informaţii importante privind unele componente ale Monotens

Acest medicament conţine lactoză. Dacă nu toleraţi acest tip de zahăr, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Monotens

Utilizaţi întotdeauna Monotens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tensiune arterială mare

Doza uzuală iniţială este de 10 mg administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg pe zi.

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală iniţială recomandată este 10 mg administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg pe zi.

Pacienţi cu probleme ale ficatului şi rinichilor şi vârstnici Doza uzuală iniţială este aceeaşi, 10 mg.

Copii şi adolescenţi

Monotens nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani. Există doar informaţii limitate privind siguranţa şi eficacitatea Monotens la copii.

Dacă aveţi impresia că efectul lui Monotens este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Monotens

Dacă aţi luat mai mult din medicament decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări privind măsurile care urmează a fi luate. O supradoză poate determina simptome cum sunt prăbuşirea tensiunii arteriale cu ameţeli şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Monotens

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Monotens

Nu încetaţi să utilizaţi Monotens, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetaţi să utilizaţi Monotens, tensiunea arterială vă poate creşte şi vă poate afecta funcţia inimii şi rinichilor.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monotens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori): ameţeli, durere de cap, palpitaţii, tensiune arterială prea mică, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare cu simptome cum sunt ameţeli şi leşin, tuse, greaţă, vărsături, diaree, înroşire a pielii, umflare a pielii, inflamaţie a pielii, durere în piept, slăbiciune, reacţii ale ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): modificare a valorilor sanguine, concentraţie crescută de potasiu în sânge, scădere a poftei de mâncare, gută, depresie, confuzie, cheaguri de sânge la nivelul inimii sau creierului, angină pectorală, tulburări ale ritmului inimii, stop cardiac, tensiune arterială mare, şoc, circulaţie a sângelui redusă local, furnicături şi amorţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului, accident vascular cerebral, leşin, modificare a gustului, tremurături, tulburări de vedere, durere la nivelul urechilor, ţiuit în urechi, ameţeli, scurtare a respiraţiei, constipaţie, uscăciune a gurii, flatulenţă, transpiraţie în exces, mâncărimi, urticarie, durere musculară, funcţie a rinichilor redusă, proteine prezente în urină, impotenţă, febră, umflarea mâinilor şi picioarelor, durere în piept, creştere în greutate, inflamaţie a sinusurilor, mucoasei nazale, gâtului şi traheei.

Reacţii adverse rare(apar la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări de vorbire, tulburări de memorie, bufeuri, sângerare, boli ale vaselor de sânge, anemie temporară, ganglioni limfatici măriţi, modificare a numărului de plachete şi a unor celule albe din sânge, creşteri mici ale valorii hemoglobinei, ulceraţii la nivelul gurii, umflare a limbii, dificultate la înghiţit, vânătăi, balonare, dureri articulare, probleme ale prostatei, slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor, spasme la nivelul traheei, sângerare din nas, concentraţii mici ale sodiului în sânge, răguşeală, inflamaţie a plămânilor, congestie a sângelui la nivelul plămânilor, inflamaţie a pancreasului şi ficatului.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 de utilizatori): agranulocitoză (pierderea totală a unui anumit tip de celule din sânge, care determină creşterea riscului de infecţie, vezi „Nu mai utilizaţi Monotens şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră”), congestie a vaselor de sânge de la nivelul intestinului (care se manifesta ca durere abdominală, cu sau fără greaţă şi vărsături), obstrucţie intestinală, insuficienţă hepatică şi renală.

Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi

• ameţeli/leşin, oboseală sau slăbiciune (semne ale unei tensiuni arteriale mici).
• dacă aveţi o tuse uscată care persistă de mult timp.

Nu mai utilizaţi Monotens şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• dacă vi se umflă faţa, buzele, limba şi/sau gâtul (edem angioneurotic), prezentaţi erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire, dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră însoţită de o stare generală proastă sau febră cu umflarea amigdalelor sau probleme de evacuare.
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) care pot fi semnele unei boli a ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monotens

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Blistere

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate. Flacon cu comprimate

Flacon sigilat: nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

După deschidere: ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentul poate fi utilizat timp de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monotens

• Substanţa activă este fosinoprilul sodic. Un comprimat conţine 10 mg, sau 20 mg fosinopril sodic.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscameloză sodică, amidon pregelatinizat de porumb, celuloză microcristalină şi dibehenat de glicerol.

Cum arată Monotens şi conţinutul ambalajului

Monotens 10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „FL10″ şi cu diametrul de 8 mm.

Monotens 20 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „FL20″ şi cu diametrul de 8 mm.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 de comprimate. Flacoane din plastic: 50, 100, 250 şi 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o Praga 7, Holesovice, Jankovcova 1569/2c PSC 170000, Republica Cehă

Producător

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnafjorâur, Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010.