Monotens HCT, 20 mg/12,5 mg, comprimate

Ce este Monotens HCT şi pentru ce se utilizează

Monotens HCT conţine două substanţe active: fosinopril şi hidroclorotiazidă.

Fosinoprilul aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Fosinoprilul reduce formarea anumitor substanţe care prin contractarea vaselor de sânge şi reţinerea de sare şi apă în organism, provoacă creşterea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice. Hidroclorotiazida măreşte volumul de urină produsă şi are un efect de reducere a tensiunii arteriale.

Monotens HCT este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute atunci când tratamentul unic cu fosinopril nu este suficient.

Înainte să luaţi Monotens HCT

Nu luaţi Monotens HCT

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosinopril, la alţi inhibitori ai ECA, tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Monotens HCT
• dacă aveţi antecedente de angioedem (umflarea picioarelor, braţelor, feţei, mucoaselor sau a limbii) în urma tratamentului cu inhibitori ai ECA, sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a manifestat astfel de simptome din orice alt motiv.
• dacă aveţi probleme hepatice sau renale severe
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. Este de asemenea mai bine să evitaţi Monotens HCT la începutul sarcinii (vezi punctul sarcina).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT

Dacă dumneavoastră:

• suferiţi de probleme hepatice sau renale
• efectuaţi şedinţe de dializă
• sunteţi deshidratat (de exemplu dacă aţi avut recent diaree sau vărsături excesive, dacă luaţi diuretice

puternice sau urmaţi un regim alimentar cu conţinut mic de sare,

• aveţi insuficienţă cardiacă
• suferiţi de alte afecţiuni cardiace (de ex. anomalii ale valvelor inimii)
• urmaţi un tratament numit LDL-afereză (pentru îndepărtarea din organism a anumitor grăsimi)
• urmaţi un tratament împotriva hipersensibilităţii (tratament de desensibilizare) la unele înţepături de insecte (de exemplu înţepături de albină sau viespe)
• aveţi diabet zaharat
• tuşiţi în timpul tratamentului cu acest medicament

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă în timpul tratamentului.

Monotens HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este folosit în această perioadă (vezi punctul sarcina).

Intrerupeţi utilizarea Monotens HCT şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome (ale unui angioedem):

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie sau dificultăţi respiratorii.

Inaintea unei intervenţii chirurgicale sau a administrării unui anestezic (inclusiv la dentist) trebuie să spuneţi medicului/dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Monotens HCT deoarece există un anume risc ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă foarte mult în timpul anesteziei.

În cazuri rare, Monotens HCT poate afecta celule albe din sânge şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum ar fi febră asociată cu o stare generală care devine foarte proastă sau febră asociată cu semne locale de infecţie cum ar fi dureri de gât sau la nivelul gurii sau probleme de urinare, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vă putea fi făcute analize de sânge care să excludă o scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). În acest caz este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale. Monotens HCT poate afecta şi poate fi afectat de anumite medicamente cum ar fi:

• diuretice, de exemplu diuretice care economisesc potasiul
• săruri de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
• heparină (un medicament de fluidificare a sângelui)
• alte medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială:
• un antibiotic numit trimetoprim
• litiu, utilizat în tratamentul afecţiunii maniaco-depresive
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic, ibuprofen)
• anumite medicamente utilizate pentru un ritm cardiac neregulat, de exemplu digoxină
• medicamente utilizate în tratamentul psihozelor
• insulină şi medicamente folosite pentru diabet zaharat
• medicamente pentru depresie
• adrenalină (epinefrină)
• medicamente cunoscute ca simpatomimetice (ex. salbutamol, efedrină şi unele medicamente pentru răceli, tuse sau simptome de gripă)
• săruri de calciu şi vitamina D
• barbiturice (de exemplu fenobarbital)
• analgezice puternice (de exemplu morfină)
• procainamidă (folosit pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii)
• imunosupresive (de exemplu ciclosporină, azatioprină)
• steroizi
• medicamente folosite pentru tratarea cancerului (de exemplu ciclofosfamidă, fluorouracil sau metotrexat)
• medicamente pentru tratamentul gutei (de ex. alopurinol, brenzbromaron)
• medicamente ce induc torsada vârfurilor (bătăi ale inimii rapide şi necontrolate)
• anumiţi hormoni (de exemplu corticosteroizi, corticotropină)
• carbenoxolonă (pentru afecţiuni ale stomacului)
• amfotericina B (pentru infecţii fungice)
• laxative (pentru constipaţie)
• anumite relaxante musculare (de exemplu clorură de tubocurarină) administrate în legătură cu o intervenţie chirurgicală
• anumite medicamente împotriva concentraţiilor foarte crescute de grăsimi din sânge (colestiramină şi colestipol)

Antiacidele (pentru arsuri la stomac) pot reduce efectele Monotens HCT. Trebuie să păstraţi un interval de două ore între administrarea Monotens HCT şi administrarea antiacidelor.

Anumite diuretice (sulfonamide, de exemplu furosemid, bumetanidă, torasemid) trebuie luate cu cel puţin o oră înainte sau patru până la şase ore după Monotens HCT.

Folosirea Monotens HCT cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic poate accentua efectul Monotens HCT de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Monotens HCT înainte de a deveni gravidăsau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Monotens HCT.Monotens HCT nu este recomandat la începutul sarcinii, şi nu trebuie luat în sarcina mai mare de 3 luni deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi alăptarea. . Monotens HCT nu este recomandat pentru mamele ce alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, în special dacă copilul este nou- născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot resimţi ameţeli (datorate unui efect excesiv de reducere a tensiunii arteriale) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se poate întâmpla în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.

Informaţii importante privind unele componente ale Monotens HCT

Monotens HCT conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Monotens HCT

Luaţi întotdeauna Monotens HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, luat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă descoperiţi că efectul Monotens HCT este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Monotens HCT

în cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu un spital pentru a obţine o opinie în legătură cu riscurile şi sfaturi în ce priveşte măsurile ce trebuie luate.

Supradozajul poate duce la o scădere a tensiunii arteriale însoţită de ameţeli şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Monotens HCT

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Monotens HCT

Nu incetaţi să luaţi Monotens HCT decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă asta. Dacă încetaţi să mai luaţi Monotens HCT, tensiunea dumneavoastră ar putea creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monotens HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu fosinopril:

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de utilizatori): ameţeli, dureri de cap, palpitaţii, tensiune arterială prea scăzută, o scădere a tensiuni arteriale la ridicarea bruscă în picioare însoţită de simptome cum ar fi ameţeli şi leşin, tuse, greaţă, vărsături, diaree, înroşire a pielii, reacţii de hipersensibilitate însoţite de edeme şi scurtare a respiraţiei (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT”), inflamare a pielii, dureri în piept, senzaţie de slăbiciune, reducere a funcţiei hepatice.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): modificări ale valorilor testelor sanguine, scăderea apetitului alimentar, gută, depresie, confuzie, formarea de cheaguri de sânge la nivelul creierului, infarct miocardic, angină pectorală, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, tensiune arterială crescută, şoc, lipsă temporară de oxigen datorată reducerii fluxului de sânge la nivelul ţesuturilor (ischemie), senzaţie de înţepături şi furnicături, somnolenţă, tulburări de somn, accident vascular cerebral, leşin, modificări ale gustului, tremurături, tulburări de vedere, dureri de urechi, ţiuit în urechi, senzaţie de leşin, dificultăţi respiratorii, nas care curge, constipaţie, uscăciune a gurii, flatulenţă, transpiraţie abundentă, mâncărimi, urticarie, dureri musculare, reducere a funcţiei renale, proteine în urină, reducere a funcţiei sexuale, febră, umflarea braţelor şi picioarelor, deces subit, dureri în piept, creştere în greutate. Inflamaţie a sinusurilor, traheei şi căilor respiratorii.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1.000 de utilizatori): tulburări de vorbire, tulburări de memorie, bufeuri, sângerări, anomalii ale vaselor sanguine, ulceraţii la nivelul gurii, umflarea limbii, dificultăţi la înghiţire, vânătăi, dureri articulare, probleme de prostată, slăbiciune a braţelor şi picioarelor, crampe la nivelul traheei, sângerări nazale, răguşeală, pneumonie, reducere a fluxului sanguin la nivelul plămânilor, inflamaţie a pancreasului şi ficatului, tulburări ale sângelui (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT”).

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de utilizatori): edem al vaselor de sânge de la nivelul intestinelor, ocluzie intestinală, insuficienţă hepatică şi renală, tulburări ale sângelui de exemplu agranulocitoză (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT”).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru hidroclorotiazidă:

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de utilizatori): Un dezechilibru al sărurilor din organism, valori ridicate ale uremiei, glicemiei, colesterolemiei şi concentraţiilor de grăsimi (trigliceride) din sânge, glucoză în urină.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): Inflamare a glandelor salivare, modificări ale sângelui cum ar fi agranulocitoză (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT”), tulburări ale somnului, depresie, senzaţie de înţepături şi furnicături, o scădere a tensiunii arteriale în special la ridicarea bruscă în picioare însoţită de simptome cum ar fi ameţeli şi leşin, ameţeli, bătăi neregulate ale inimii, iritaţie a stomacului, diaree, constipaţie, pierdere a apetitului alimentar, crampe musculare, slăbiciune.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1.000 de utilizatori): Număr redus de celule albe în sânge, supresie a măduvei osoase (conducând la o reducere a formării de celule albe), nelinişte, tulburări de vedere, inflamaţie a pereţilor vaselor de sânge, dificultăţi respiratorii, pneumonie, acumulare de fluid în plămâni, inflamaţie a pancreasului, icter, fotosensibilitate, urticarie, reacţii de hipersensibilitate inclusiv la nivel cutanat, inflamare a rinichilor, reducere a funcţiei renale, febră.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de utilizatori): Tulburări ale sângelui de exemplu agranulocitoză (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monotens HCT”), erupţii cutanate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monotens HCT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 C. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monotens HCT

– Substanţele active sunt fosinopril sodic şi hidroclorotiazidă. Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

– Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dibehenat de glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)

Cum arată Monotens HCT şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare slab portocalie marcate cu FH pe una dintre feţe. Diametru 9,0 mm. Dimensiuni de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA s.r.o.

Praha 7, Holesovice, Jankovcova 1569/2c, PSC 170 00, Republica Cehă

Producător

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.