Montelukast Teva, 4 mg, comprimate masticabile

Ce este Montelukast Teva comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

Montelukast Teva comprimate masticabile este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva comprimate masticabile ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la menţinerea sub control a astmului bronşic.

Medicul a prescris Montelukast Teva comprimate masticabile pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră prevenind simptomele de astm bronşic din timpul zilei sau al nopţii.

Montelukast Teva comprimate masticabile este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

Montelukast Teva comprimate masticabile poate fi utilizat, de asemenea, ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au uitlizat recent corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi care care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

De asemenea, Montelukast Teva comprimate masticabile ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic induse de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Teva comprimate masticabile, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică

Înainte să utilizaţi Montelukast Teva comprimate masticabile

Nu utilizaţi Montelukast Teva, comprimate masticabile

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Teva comprimate masticabile.

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Montelukast Teva, comprimate masticabile

• Montelukast Teva comprimate masticabile cu administrare orală NU este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic (crize apărute brusc cu senzaţie de lipsă de aer). Acest medicament nu îl va ajuta pe copilul dumneavoastră în această situaţie şi nu trebuie utilzat niciodată în acest scop. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie să utilizeze medicamente denumite beta-agonişti, cu administrare inhalatorie, mai mult decât de obicei, trebuie să vă adresaţi medicului curant cât mai curând posibil.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Montelukast Teva comprimate masticabile nu trebuie utilizat în locul medicamentelor corticosteroide (indiferent dacă se administrează inhalator sau sunt înghiţite) cu care copilul dumneavoastră este deja tratat.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie trebuie să ştiţi că Montelukast Teva comprimate masticabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Fenilalanina din comprimatele masticabile poate fi dăunătoare pentru persoanele care au fenilcetonurie.
• La un număr foarte mic de pacienţi care au utilizat medicamente pentru astmul bronşic, incluzând montelukast, s-a observat o afecţiune rară. Dacă observaţi la copilul dumneavoastră manifestările unei combinaţii dintre oricare dintre următoarele simptome, mai ales dacă acestea persistă şi se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului: simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
• Utilizarea la sugari şi copii mici: Montelukast Teva comprimate masticabile nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea altor medicamente

Montelukast Teva comprimate masticabile poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează pentru astmul bronşic. Cu toate acestea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva comprimate masticabile sau Montelukast Teva comprimate masticabile poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi sau i-aţi administrat recent copilului dumneavoastră alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizează următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii).

Utilizarea Montelukast Teva , comprimate masticabile cu alimente şi băuturi

Dacă Montelukast Teva comprimate masticabile este administrat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care cred că au rămas gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Montelukast Teva comprimate masticabile.

Utilizarea în timpul alăptării

La om, nu se cunoaşte dacă Montelukast Teva comprimate masticabile se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Montelukast Teva comprimate masticabile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La adulţi, nu este de aşteptat ca Montelukast Teva comprimate masticabile să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Teva comprimate masticabile, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Montelukast Teva comprimate masticabile

Montelukast Teva comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Montelukast Teva comprimate masticabile

Asiguraţi-vă că îi administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Montelukast Teva comprimate masticabile exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de un comprimat masticabil Montelukast Teva 4 mg zilnic, seara.

Dacă Montelukast Teva comprimate masticabile este administrat împreună cu alimente, comprimatele trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării Montelukast Teva comprimate masticabile la copii cu vârsta sub 2 ani.

Montelukast Teva comprimate masticabile nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Teva, comprimate masticabile

În cazul în care copilul dumneavoastră (sau altă persoană) a înghiţit mai multe comprimate masticabile deodată, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră . Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandat este de aşteptat să determine durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi mişcări involuntare.

Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră la spital sau să-i arătaţi medicului acest prospect, orice comprimate rămase din acest medicament sau ambalajul pentru ca medicul să ştie ce comprimate s-au utilizat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Montelukast Teva, comprimate masticabile

În cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, administraţi-i următoarea dozăconform schemei de tratament obişnuite. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să-i administraţi Montelukast Teva, comprimate masticabile copilului dumneavostră

Este important să continuaţi administrarea Montelukast Teva comprimate masticabile, în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp cât este prescris de către medicul copilului dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic al acestuia. Montelukast Teva comprimate masticabile poate ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Montelukast Teva comprimate masticabile poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat, de asemenea, reacţii alergice care au inclus umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele , , sau urticarie. Este esenţial ca în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie alergică să opriţi administrarea de Montelukast Teva comprimate masticabile şi să cereţi imediat sfatul medicului.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse conform frecvenţei descrise mai jos:

Reacţiile adverse frecvente, raportate la 1 până la 10 din 100 persoane includ: durere abdominală, dureri de cap, sete.

Cu frecvenţă necunoscută:

Slăbiciune şi oboseală, nelinişte, tremor şi depresie, senzaţie de anxietate şi iritabilitate, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, iritabilitate, dureri articulare, ameţeli, mers în somn, uscăciunea gurii, indigestie, somnolenţă, halucinaţii, vise anormale incluzând coşmaruri, incapacitate de aadormi, stare generală de rău, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii, dureri musculare, crampe musculare, diaree, greaţă şi vărsături, inflamaţia ficatului, creşterea valorilor serice ale transaminazelor (enzime ale ficatului), palpitaţii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu, răceală, durere în gât), sângerări nazale, tendinţă crescută la sângerare, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), vânătăi şi umflare datorită reţinerii de lichide, febră..

Reacţiile adverse foarte rare, raportate la mai puţin de 1 persoană din 10000: idei suicidare şi tentativă de suicid (în cazuri foarte rare). La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de afecţiune cunoscută sub numele de sindrom Churg- Strauss. Trebuie să-l anunţaţi imediat pe medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o combinaţie dintre următoarele manifestări, mai ales dacă sunt persistente sau se agravează: simptome asemănătoare gripei, senzaţie marcată de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Montelukast Teva comprimate masticabile

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Montelukast Teva comprimate masticabile după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Montelukast Teva, comprimate masticabile

• Substanţa activă este montelukast sodic echivalent cu montelukast 4 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E 172), aromă de cireşe PHS-143671 [maltodextrină (porumb) şi amidon modificat E 1450 (porumb)], aspartam (E 951), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu

Cum arată Montelukast Teva, comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile sunt de formă triunghiulară arcuită, de culoare roz, marmorate, inscripţionate cu „93” pe o faţă şi cu „7424” pe cealaltă faţă.

Montelukast Teva 4 mg, comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate şi în ambalaje tip calendar cu 7, 14, 28, 56 şi 98 comprimate.

Cutii cu blistere din Aluminiu/Aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Producători

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda TEVA Santé S.a.

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo, Ungaria

TEVA Operations Poland Sp.z.o.o

Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300, Kutno, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten Bulgaria: Ephyra 4 mg Chewable Tablets Germania: Montelukast Teva 4 mg Kautabletten Danemarca: Tevalukast Teva 4 mg Tyggetabletter Italia: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili Luxemburg: Montelukast Teva 4 mg comprimes a croquer Olanda: Montelukast 4 mg PCH, kauwtabletten România: Montelukast Teva 4 mg, comprimate masticabile Suedia: Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter Marea Britanie: Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Acest prospect a fost aprobat Noiembrie 2011