Motilium, 10 mg, comprimate filmate

Ce este Motilium şi pentru ce se utilizează

Motilium conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).

Acest medicament este utilizat pentru a trata:

• Greaţa şi vărsăturile
• Senzaţia de balonare (disconfort abdominal)
• Regurgitarea gastrică (refluxul conţinutului stomacului în gură).

Acest medicament poate fi utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate peste 35 kg.).

Înainte să utilizaţi Motilium

2. Nu utilizaţi Motilium

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Motilium;
• dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom)
• dacă aveţi dureri abdominale severe sau sângerări persistente în scaun.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu utilizarea acestui medicament, este deosebit de important să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Motilium

Inainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi insuficienţă hepatică (insuficienţă a funcţiei ficatului)
• aveţi insuficienţă renală (insuficienţă a funcţiei rinichilor)

Se recomandă să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul unui tratament prelungit, pentru că este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică sau să luaţi acest medicament mai rar. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va examina periodic.

Motilium nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate mai mică de 35 kg.

Dacă aveţi nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi ketoconazol sau eritromicină pe cale orală, nu utilizaţi acest medicament fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Motilium dacă sunteţi tratat cu ketoconazol administrat oral (un medicament pentru infecţiile fungice) sau cu eritromicină administrată oral (un antibiotic), fără să îl întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Motilium cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa cu privire la utilizarea domperidonei în timpul sarcinii este limitată. Nu se cunosc posibilele riscuri la om. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să utilizaţi Motilium numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

O cantitate mică din substanţa activă, domperidona, se excretă în laptele matern. Pentru că nu se cunosc riscurile pentru sugar, nu trebuie să luaţi Motilium dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Motilium

Comprimatele filmate conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Motilium

Luaţi întotdeauna Motilium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 35 kg)

Doza uzuală recomandată este de 1 – 2 comprimate de 3 – 4 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 8 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani şi cu greutatea mai mică de 35 kg

Acest medicament nu este recomandat la această grupă de pacienţi. La copiii cu greutate mai mică de 35 kg, se recomandă administrarea formei farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală (prin înghiţire, cu o cantitate suficientă de lichid). Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă.

Durata tratamentului

Perioada iniţială de tratament este de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă după 4 săptămâni, adresaţi-vă medicului care va evalua necesitatea continuării tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Motilium

Dacă aţi luat prea mult din Motilium puteţi prezenta somnolenţă, confuzie şi/sau tulburări motorii (cum ar fi mişcări musculare anormale sau tremurături). Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Motilium

Luaţi medicamentul de îndată ce vă amintiţi. Dacă momentul când trebuie să luaţi următoarea doză este aproape, aşteptaţi până când trebuie luată această doză şi apoi continuaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Motilium

Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Motilium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate includ:

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

• concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia lactată) în sânge
• galactoree (secreţie lactată în afara perioadelor de alăptare)
• ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi)
• amenoree (tulburări ale menstruaţiei)
• tulburări gastro-intestinale, incluzând crampe intestinale foarte rare şi trecătoare

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

• tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor
• convulsii, somnolenţă, dureri de cap
• agitaţie, nervozitate
• diaree
• anomalii ale testelor hepatice.

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi/sau edem al feţei, buzelor, limbii sau gâtului)
• tulburări ale sistemului cardiovascular: foarte rar au fost raportate tulburări ale ritmului inimii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Motilium

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Motilium după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Motilium

• Substanţa activă este domperidona. Un comprimat filmat conţine domperidonă 10 mg.
• Celelalte componente sunt

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, povidonă K90, stearat de magneziu, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, laurilsulfat de sodiu Film: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu

Cum arată Motilium şi conţinutul ambalajului

Motilium se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape crem, marcate cu „JANSSEN” pe una dintre feţe şi cu „M/10″ pe cealaltă faţă.

Motilium este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producătorul

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Acest prospect a fost aprobat în iunie 2011