Movalis, 7,5 mg / 15 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine 7,5 mg sau 15 mg meloxicam şi excipienţi: citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene, oxicami.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Movalis este un antiinflamator nesteroidian recomandat în:

• tratamentul simptomatic al bolii artrozice (artroze, boală degenerativă articulară)
• tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide
• tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Există posibilitatea sensibilităţii încrucişate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Movalis nu trebuie administrat bolnavilor cu manifestări de astm, polipi nazali, angioedem sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

-Ulcer gastrointestinal activ

-Insuficienţă hepatică severă

-Insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă

-Copii şi adolescenţi sub 12 ani

-Sarcină şi alăptare

Atenţionări speciale şi interacţiuni

Atenţionări şi precauţii speciale

Ca şi în cazul altor AINS, meloxicamul se va administra cu prudenţă la bolnavii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale şi la cei sub tratament cu anticoagulante. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale ar trebui monitorizaţi. Administrarea de Movalis se va întrerupe dacă ulcerul devine activ sau apar hemoragii gastrointestinale.

În orice moment al tratamentului cu meloxicam pot să apară sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar si în absenţa antecedentelor de evenimente gastrointestinale severe. În general, consecinţele acestor manifestări sunt mai severe la vârstnici.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care prezintă evenimente adverse cutaneo-mucoase; în acest caz trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Movalis.

AINS inhibă sinteza renală a prostaglandinelor care menţin perfuzia renală. Administrarea AINS la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal reduse poate favoriza instalarea decompensării funcţiei renale, care de obicei se remite după întreruperea tratamentului cu AINS.

Pacienţii cu cel mai mare risc de insuficienţă renală sunt cei deshidrataţi, cei cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale manifeste, cei trataţi cu diuretice sau care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră urmată de hipovolemie. La aceşti pacienţi, la începutul tratamentului trebuie supravegheate atent diureza şi funcţia renală.

Rar, AINS pot să producă nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic.

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal hemodializaţi, doza de Movalis nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie nu este necesară reducerea dozei (de exemplu, la pacienţii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Ca pentru majoritatea AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea Movalis trebuie întreruptă şi se vor monitoriza parametrii respectivi. La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei.

Pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o supraveghere atentă. Ca şi în cazul altor AINS, Movalis se va administra cu prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace.

La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidro-salină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. De aceea, la pacienţii predispuşi pot fi agravate insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială.

Ca oricare medicament despre care se ştie că inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor, administrarea de meloxicam poate să afecteze fertilitatea şi de aceea nu se recomandă femeilor care incearcă sa rămână însărcinate. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea de Movalis este contraindicată în cursul sarcinii.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5 %. Se presupune că riscul creşte în funcţie de doza şi de durata tratamentului.

Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post implant şi a letalităţii embrio-fetale. Adiţional, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, s-a raportat la animale care au primit inhibitori ai sintezei de prostaglandine în perioada organogenetică.

Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine poate expune după cum urmează: fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară ( cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară)
• disfuncţie renală, care poate evolua în insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
• o posibilă prelungire a timpului de sângerare
• inhibarea contracţiilor uterine ce pot conduce la încetinirea sau prelungirea travaliului.

Deşi nu se cunosc date referitoare la Movalis, se ştie că AINS trec în laptele matern. De aceea, se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista studii specifice privind efectele tratamentului cu Movalis asupra coducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Pacienţii cu tulburări de vedere , somnolenţă, sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central trebuie să evite astfel de activităţi.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

• alte AINS, inclusiv salicilaţi în doze mari (acid acetilsalicilic): administrarea concomitentă câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastrointestinale prin efect sinergic. Utilizarea meloxicamului asociat altor AINS nu este recomandată.
• Administrare concomitentă de acetilsalicilic (1000 mg de trei ori pe zi) la voluntari sănătoşi a dus la creşterea AUC (10%) şi Cmax (24%) pentru meloxicam.
• Anticoagulante orale, ticlopidină, heparină, trombolitice: risc crescut de sângerare; dacă administrarea lor concomitentă nu poate fi evitată, se impune o monitorizate atentă a efectului anticoagulant;
• Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS. Dacă este necesară această asociere trebuie monitorizată cu atenţie concentratia litiului plasmatic atunci când se iniţiază, se modifică sau se întrerupe tratamentul cu meloxicam.
• Metotrexat: AINS pot reduce excreţia tubulară a metotrexatului crescând astfel concentraţiile plasmatice de metotrexat. Din această cauză, nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţi care iau doze mari de metotrexat (mai mult de 15 mg/săptămână). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat, trebuie avut în vedere şi la pacienţii care primesc doze mici de metotrexat, în special la cei cu funcţia renală afectată. Dacă este necesară această asociere, se vor monitoriza hemograma/ formula sanguină şi funcţia renală. Se recomandă prudenţă în cazul în care se administrează şi AIDS şi metotrexat în decurs de 3 zile, deoarece în acest caz valorile plasmatice de metotrexat pot creşte şi pot să mărească toxicitate. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg/săptămână) nu au fost afectate în mod relevant prin administrarea concomitentă de meloxicam, se va lua în considerare faptul că toxicitatea sanguină a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS.
• Contracepţie: Scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine de către AINS a fost raportată anterior, dar este necesară o confirmare ulterioară.
• Diuretice: tratamentul cu AINS poate produce insuficienţă renală acută, la pacienţii deshidrataţi. Bolnavii sub tratament cu Movalis şi diuretice trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.
• Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori de angiotensin-convertază, vasodilatatoare, diuretice): Pe perioada tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
• Colestiramina leagă meloxicamul la nivelul tractului gastrointestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului.
• Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. Se va monitoriza funcţia renală pe parcursul tratamentului asociat.

Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antacide, cimetidină, digoxină şi furosemid.

Nu este exclusă interacţiunea cu antidiabeticele orale.

Doze şi mod de administrare

Boală artrozică: 7,5 mg/zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 15 mg/zi.

Poliartrită reumatoidă: 15 mg/zi. În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg/zi. Spondilită anchilopozantă: 15 mg/zi.

La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse: tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg/zi.

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializată: doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg/zi.

Adolescenţi

Doza zilnică maximă recomandată adolescenţilor este de 0,25 mg/kg. Medicamentul se recomandă numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, deoarece nu s-a stabilit încă posologia la copii.

Doza zilnică maximă recomandată de Movalis este de 15 mg.

Comprimatele se administrază cu apă sau alt lichid, după mese.

Administrare combinată: În cazul administrării de Movalis sub formă de capsule, comprimate şi supozitoare doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 mg.

Reacţii adverse şi supradozaj

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Comprimate a 7,5mg:

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Comprimate a 15mg:

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Producător:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou 167 – 177, Ellinikou Atena Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2004