Moxifloxacina Aurobindo conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacina Aurobindo acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii, în cazul în care acestea sunt determinate de bacterii sensibile la substanţa activă, moxifloxacina.
Moxifloxacina Aurobindo este indicată la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacina Aurobindo trebuie utilizată în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii şi de aceea alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu Moxifloxacina Aurobindo comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2, înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Moxifloxacina Aurobindo, Înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo 400mg comprimate filmate).
In cazul în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, Moxifloxacina Aurobindo comprimate poate fi, de asemenea, prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul de terapie: infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infectii ale pielii si tesuturilor moi. Moxifloxacina Aurobindo comprimate nu trebuie utilizată pentru a începe un tratament pentru orice tip de infectii ale pielii si tesuturilor moi sau în infecţiile grave ale plămânilor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Nu luaţi Moxifloxacina Aurobindo:
Aceasta se recomandă deoarece Moxifloxacina Aurobindo poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Moxifloxacina Aurobindo:
Înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Când luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în afară de Moxifloxacina Aurobindo, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pentru Moxifloxacina Aurobindo trebuie să ţineţi seama de următoarele:
Utilizarea Moxifloxacina Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Efectul Moxifloxacina Aurobindo nu este influenţat de alimente, inclusiv produsele pentru regim.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Moxifloxacina Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moxifloxacina Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz. Este posibil să apară o pierdere bruscă, temporară a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Luaţi întotdeauna Moxifloxacina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Moxifloxacina Aurobindo.
Doza uzuală pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate este destinată administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu mult lichid. Puteţi lua Moxifloxacina Aurobindo împreună cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţi cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care, medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo este:
Este important să luaţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 înainte să luaţi Moxifloxacina Aurobindo., Aveţi grijă deosebită când luaţi Moxifloxacina Aurobindo).
Dacă luaţi mai mult Moxifloxacina Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi dacă este posibil arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur de ce trebuie să faceţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Moxifloxacina Aurobindo
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea comprimatelor înainte de termen.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Moxifloxacina Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo.
Evaluarea reacţiilor adverse a luat în considerare următoarele date de frecvenţă:
Frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din 100
Mai puin frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000
Rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 1000 dar la mai mult de 1 pacient din 10000
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazurile izolate
Infecţii
Frecvente: Infecţii cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile), scădere sau creştere a celulelor specifice necesare coagulării săngelui, creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile), coagulare a sângelui întârziată.
Foarte rare: coagulare a sângelui crescută, scădere semnificativă a numărului de globule albe specifice din sânge (agranulocitoză)
Reacţii alergice:
Mai puţin frecvente: Reacţie alergică
Rare: Reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, în cazuri foarte rare incluzând şoc anafilactic ce poate ameninţa viaţa (dificultate în respiraţie, scǎdere a tensiunii arteriale, accelerare a pulsului), edem (incluzând edemul de la nivelul căilor respiratorii ce poate pune viaţa în pericol)
Modificări în rezultatele testelor de laborator
Mai puţin frecvente: Creştere a valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Rare: Creştere a concentraţiei zahărului şi a acidului uric în sânge.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: Anxietate, nelinişte/ agitaţie
Rare: Instabilitate emoţională, depresie (ajungând în cazuri foarte rare la autoagresiune, gânduri de suicid sau tentative de suicid), halucinaţii,
foarte rare: Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi) nebunie (ce poate merge până la auto-vătămare, gânduri de suicid sau tentative de suicid)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Dureri de cap, ameţeli
Mai puţin frecvente: Senzaţie de furnicături (ace) şi/ sau amortire, modificări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special insomnia), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă
Rare: Afectare a senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierdere a mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelilor), convulsii, tulburări de concentrare, afectare a vorbirii, piedere parţială sau totală a memoriei
Foarte rare: Creşterea a sensibilităţii pe piele
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată
Foarte rare: Pierdere trecătoare a vederii
Tulburări acustice
Rare: Zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibile)
Tulburări cardiace
Frecvente: Variate alterări ale activităţii electrice a inimi (ECG), la pacienţii cu valoare scăzut a potasiului sanguin
Mai puţin frecvente: Diferite tulburări ale activităţii electrice a inimi (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii grave ale ritmului inimii, angină pectorală,
Rare: Bătaie neobişnuit de rapide ale inimii, leşin
Foarte rare: Ritm de bătaie al inimii neobişnuit, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), oprire a bătăilor inimii (vezi pct. 2 Înainte să luaţi Moxifloxacin Aurobindo).
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: Lărgire a vaselor de sânge
Rare: Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică
Tulburări respiratorii
Mai puţin frecvente: Dificultate în respiraţie incluzând manifestările de astm bronşic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă, vărsături, dureri de stomac şi de burtă, diaree
Mai puţin frecvente: Pierdere a poftei de mâncare, vânt şi constipaţie, stomac deranjat (indigestie / arsuri la stomac), inflamaţie a stomacului, creşte a concentraţiei în sânge a unei enzime specifice digestive (amilază)
Rare: Dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, diaree severă, care conţine sânge şi / sau mucus (inclusiv colită asociată utilizării de antibiotice. Colita pseudomembranoasă), care, în circumstanţe foarte rare, poate determina complicaţii, care pot pune viaţa în pericol
Ficat
Frecvente: Creştere a unei enzime hepatice specifice în sânge (transaminazelor)
Mai puţin frecvente: Insuficienţă hepatică (inclusiv creştere a unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)), creştere a bilirubinei în sânge, creşterea a unei enzime hepatice specifice în sânge (gammaglutamyl-transferaza şi / sau fosfatazei alcaline)
Rare: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului
Foarte rare: inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată
Foarte rare: modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), cu potenţial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: Artralgii, mialgii.
Rare: Artrită, afectarea tendoanelor, crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară
Foarte rare: Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravare a
simptomelor de miastenie gravis.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: deshidratare
Rare: Insuficienţă renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală
Tulburări generale
Mai puţin frecvente: stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie
Rare: inflamaţii (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice si care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Aurobindo: valori crescute de sodiu în sânge, valori crescute de calciu în sânge, distrugere crescută a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică), reacţii musculare cu distrugere a celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultraviolet, probleme asociate cu sistemul nervos, cum sunt durerile, senzaţia de arsură, furnicăturile, amorţeala şi / sau slăbiciunea la nivelul extremităţilor.
Dacă simţiţi că manifestaţi vreo reacţie adversă, în special în cazul în care vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua următoarea doză.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Moxifloxacina Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Moxifloxacina Aurobindo
Nucleu: Celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă (K 30), stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Moxifloxacina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roşu mat, sub forma de capsulă modificată, marcate cu „E 18″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Moxifloxacina Aurobindo comprimate filmate este disponibilă în
Blistere din PVC-PVdC /Al cu 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 şi 100 comprimate filmate.
Flacon din PEÎD cu capac din PP cu 30 şi 1000 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel