Mucosin cu miere, sirop, 15 mg/5 ml

Compoziţie

Compoziţie

5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol şi excipienţi: Sorbitol sol. 70%, glicerol 85%, hidroxietilceluloză, benzoat de sodiu, miere purificată, aromă de miere, zaharină sodică, Brown gold CH, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei; mucolitice

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă.

Precauţii

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică.

De asemenea, este necesară atenţie la pacienţii cu polinoză (febra de fân sau alergia la polen) care sunt, de obicei, alergici la miere.

Pacienţii cu rare probleme ereditare de intoleranţă la fructoză trebuie atenţionaţi asupra conţinutului MUCOSIN CU MIERE sirop în sorbitol.

5 ml sirop conţin 135 mg zahăr. De aceea, trebuie avută o grijă deosebită la pacienţii diabetici.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice.

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Atenţionări speciale

MUCOSIN CU MIERE sirop se va administra cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară- moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.

Ca urmare, nu se recomandă administrarea MUCOSIN CU MIERE sirop în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

MUCOSIN CU MIERE sirop nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În absenţa altor recomandări, dozele uzuale zilnice la copii sunt de 1,2 – 1,6 mg clorhidrat de ambroxol/kg, iar la adulţi de 60 – 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi.

Copii între 2 – 5 ani: 2,5 ml sirop MUCOSIN CU MIERE sirop de 2 – 3 ori pe zi; Copii peste 5 ani: 5 ml sirop MUCOSIN CU MIERE sirop de 2 – 3 ori pe zi; Copii peste 12 ani şi adulţi: 10 ml MUCOSIN CU MIERE sirop de 3 ori pe zi în primele 2 – 3 zile, ulterior, doza poate fi redusă la 5 ml de 3 ori pe zi. Mod de administrare:

Dozarea MUCOSIN CU MIERE sirop se face cu o linguriţă dozatoare a 5 ml, marcată cu ¼ pentru 1,25 ml sirop şi cu ½ pentru 2,5 ml sirop.

Înainte de măsurare, flaconul se agită bine datorită sedimentului de miere depus pe fundul flaconului.

În timpul tratamentului cu ambroxol trebuie utilizată o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia bolii. Medicamentul este disponibil în flacoane cu capac prevăzut su sistem de siguranţă pentru copii ce previne deschiderea accidentală de către copii. Pentru a deschide, se apasă cu fermitate capacul şi se învârteşte spre dreapta. După utilizare se înşurubează capacul cu putere.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Ambroxolul este, în general, bine tolerat.

În timpul tratamentului cu ambroxol foarte frecvent apare greaţa (mai mult de 10%); mai puţin frecvent poate apare senzaţia de gură uscată (5-10%).

Următoarele reacţii adverse apar foarte rar (1-5%): oboseală, diaree, constipaţie, vărsături, disurie, prurit şi reacţii hipersensibilitate la ambroxol (exantem, urticarie şi chiar crize de astm). Dermatitele de contact pot apare cu o frecvenţă mai mică de 1%.

Reacţiile adverse pot fi intensificate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj.

Supradozaj

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.

Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială. Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale).

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare mare de proteine), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate.

Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu capac cu filet, cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conţine 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.

Producător

Zentiva a.s., Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Zentiva a.s.,

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2005