MultiHance 0,5 M, soluţie injectabilă

Ce este MultiHance şi pentru ce se utilizează

MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un metal rar numit gadolinium şi este utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte imaginile captate de la nivelul ficatului, creierului sau arterelor. Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.

MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul creierului.

Înainte de a vi se administra MultiHance

MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în clinici unde există echipamente medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile alergice să poată fi tratate.

Nu utilizaţi MultiHance

• Dacă sunteţi alergic( hipersensibil) la gadobenatul de dimeglumină
• Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică (reacţie de hipersensibilitate) după injectarea oricărei substanţe de contrast pentru IRM, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau dificultăţi la respiraţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste manifestări este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MultiHance

Înainte de a începe tratamentul cu MultiHance spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi boli ale inimii sau tensiune arterială crescută
• aveţi implantat un pacemaker cardiac sau aţi fost avertizat de prezenţa vreunui alt corp străin metalic în organismul dumneavoastră, cum sunt clipsurile sau şuruburile, deoarece acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.
• aveţi probleme ale rinichilor
• aţi făcut recent, sau urmează să faceţi în scurt timp, un transplant de ficat. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi teste de sânge pentru a verifica starea rinichilor înainte de a decide să utilizeze MultiHance, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.

Siguranţa administrării MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a arterelor la persoane cu vârsta sub 18 ani nu a fost testată.

Utilizarea altor medicamente

Nu au fost semnalate interacţiuni ale MultiHance cu alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

întrebaţi medicul înainte de a lua orice medicament

Sarcina

Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MultiHance nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule şi dacă puteţi folosi în siguranţă orice fel de unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MultiHance

În timpul păstrării, în soluţia MultiHance pot fi eliberate mici cantităţi de alcool benzilic (<0,2%). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la alcoolul benzilic.

Cum vi se va administra MultiHance

Nu este recomandată administrarea MultiHance la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care au făcut recent, sau urmează să facă curând, transplant de ficat. Oricum, dacă administrarea este absolut necesară este posibil sa vi-i se administreze o singură doză de MultiHance în timpul scanării, dar nu trebuie să mai faceţi altă scanare o perioadă de minim 7 zile.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta peste 65 de ani dar trebuie să facă un test de sânge pentru a verifica starea rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MultiHance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea acestor reacţii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite şi au dispărut spontan după încetarea administrării, fără efecte reziduale.

Au fost raportate cazuri de fibroză nefrogenică sistemică (care poate cauza îngroşarea pielii şi poate, de asemenea, afecta ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii care utilizează MultiHance împreună cu alţi agenţi de contrast ce conţin gadolinium.

Dacă credeţi că prezentaţi orice fel de reacţie adversă după administrarea injecţiei cu MultiHance, spuneţi imediat personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la MultiHance, la care nu găsiţi răspuns în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează MultiHance

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi MultiHance după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se congela.
• MultiHance trebuie să vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon în seringă.
• Nu vi se va administra Multihance dacă flaconul şi sistemul de închidere sunt deteriorate sau dacă soluţia prezintă modificări de culoare şi particule în suspensie.
• Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Următoarele informaţii sunt numai pentru profesioniştii din domeniul medical:

Înainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi pentru insuficienţă renală prin teste de laborator.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice, insuficienţă renală severă (GRF<30 ml/min/1,73 m²). Pacienţii supuşi transplantului de ficat sunt expuşi unui risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Deoarece există posibilitatea ca FSN să apară la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excepţie cazul în care informaţiile de diagnosticare este esenţial şi nu sunt disponibile cu non-contrast mărit IRM. Dacă utilizarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală atunci când sunt utilizate pentru MR a creierului şi a coloanei vertebrale sau angiografie MR şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol / kg greutate corporală atunci când este utilizat pentru o MR a ficatului. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul scanării. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, administrarea MultiHance nu trebuie repetată cu excepţia cazului în care intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să fie monitorizată şi verificată funcţia renală.

Hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp după administrarea MultiHance. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

Continuarea sau întreruperea alăptării pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea MultiHance, este la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.

Eticheta autocolantă de urmărire pe flacon trebuie să fie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea exactă a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizată trebuie să fie, de asemenea, înregistrată.