Mycofenolat mofetil Actavis, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Mycofenolat mofetil Actavis şi pentru ce se utilizează

Mycofenolat mofetil Actavis aparţine unui grup de medicamente denumit „medicamente imunosupresoare”. Aceasta înseamnă că acestea vă scad puterea sistemului imunitar. Medicamentele imunosupresoare sunt necesare uneori pentru a vă ajuta organismul să accepte un organ transplantat sau pentru a trata unele boli în care sistemul imunitar reacţionează împotriva propriului organism (boli autoimune).

Comprimatele de Mycofenolat mofetil Actavis sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.

Mycofenolat mofetil Actavis este utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosteroizi.

Înainte să luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

Nu luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mycofenolat mofetil Actavis
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră:

• dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
• dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mycofenolat mofetil Actavis.

Mycofenolat mofetil Actavis reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să vă limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV), purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie mare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Mycofenolat mofetil Actavis:

• Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină (medicament imunosupresor) sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie mare a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavostră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
• Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce tip de vaccin este indicat pentru dumneavoastră.

Folosirea Mycofenolat mofetil Actavis cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra tratamentului dumneavostră cu Mycofenolat mofetil Actavis.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Mycofenolat mofetil Actavis în timpul sarcinii poate determina avort spontan sau poate afecta copilul nenăscut (de exemplu dezvoltare anormală a urechilor).

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamente alternative pentru a împiedica cel mai bine respingerea organului transplantat. In anumite situaţii, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că beneficiile pentru sănătate ale utilizării Mycofenolat mofetil Actavis sunt mai importante decât posibilele riscuri asupra copilului dumneavoastră nenăscut.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mycofenolat mofetil Actavis, nu opriţi tratamentul, însă spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre sarcină

Nu luaţi Mycofenolat mofetil Actavis dacă:

• alăptaţi
• sunteţi gravidă (decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• Este posibil să fiţi gravidă
• alăptaţi
• intenţionaţi să rămâneţi gravid în viitorul apropiat.

Trebuie să utilizaţi întotdeauna o metodă contraceptivă eficientă:

• înainte să începeţi administrarea de Mycofenolat mofetil Actavis
• pe toată perioada tratamentului cu Mycofenolat mofetil Actavis
• timp de 6 săptămâni după ce încetaţi administrarea de Mycofenolat mofetil Actavis.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive in funcţie de situatia dumneavoastră individuală.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să aibă un test de sarcină negativ ÎNAINTE de începerea tratamentului cu Mycofenolat mofetil Actavis.

Sunteţi o femeie icare nu poat rămâne gravida dacă oricare dintre situaţiile următoare vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima
• menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost
• tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).
• Trompele uterine şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ooforectomie bilaterală).
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie).
• Aveţi insuficienţă ovariană prematură, confirmată de un specialist ginecolog.
• Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare cu care unele paciente se nasc şi
• care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.

Sunteţi o copilă/adolescentă care nu are încă menstruaţie şi nu poate rămâne gravidă

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit că Mycofenolat mofetil Actavis vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Mycofenolat mofetil Actavis va fi administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi capabil să înghiţiţi medicamente.Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g de substanţă activă), luată în două prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mycofenolat mofetil Actavis la copiii şi adolescenţii care au efectuat un transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu le rupeţi sau zdrobiţi.

Tratamentul va fi continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie, pentru a preveni respingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mycofenolat mofetil Actavis

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi direct la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mycofenolat mofetil Actavis

Întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Mycofenolat mofetil Actavis poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mycofenolat mofetil Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră (de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol).

Mycofenolat mofetil Actavis reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă organul transplantat. In consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor, atât de bine ca de obicei. De aceea, dacă luaţi Mycofenolat mofetil Actavis, este posibil să vă apară mai multe infecţii decât în mod obişnuit, cum sunt infecţiile la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinului, plămânilor şi căilor urinare. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, la un număr foarte mic de pacienţi care utilizează Mycofenolat mofetil Actavis poate să apară cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum sunt diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 utilizatori
• frecvente: la 1 până la 10 din 100 utilizatori
• mai puţin frecvente: la 1 până la 10 din 1000 utilizatori
• rare: la 1 până la 10 din 10000 utilizatori
• foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente:

• infecţii, infecţii la nivelul stomacului, intestinului sau căilor urinare, herpes, zona-zoster
• scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge
• vărsături, dureri abdominale, diaree, greaţă

Frecvente:

• infecţii ale aparatului respirator, manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale plămânilor incluzând pneumonie, bronşite, amigdalite (faringite), inflamaţie a sinusurilor, scurgere nazală
• infecţii gastro-intestinale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor
• cancer de piele, excrescenţe ale pielii, infecţii fungice la nivelul pielii incluzând candida, candidoză vaginală, erupţii trecătoare pe piele, acnee, cădere în exces a părului.
• agitaţie, confuzie, depresie, anxietate, modificări ale gândirii, insomnie
• convulsii, rigiditate, tremor, somnolenţă, spasme musculare, ameţeli, durere de cap, senzaţie de amorţeală, furnicături sau înţepături, tulburări ale gustului
• bătăi anormale ale inimii
• modificare a tensiunii arteriale, dilatare a vaselor de sânge
• dificultăţi la respiraţie, cauzate uneori de acumularea de lichid în cavitatea toracică, tuse.
• sângerări intestinale, inflamaţie a cavităţii abdominale, pancreasului, colonului, stomacului, esofagului sau gurii, indigestie, ulcer gastric, constipaţie, dispepsie, acumulare de gaze, eructaţii.
• inflamaţie a ficatului care determină îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• dureri articulare, gută.
• afectare a rinichilor
• retenţie de lichide, febră, frisoane, senzaţie de greaţă, slăbiciune
• scădere a numărului de celule albe şi roşii precum şi a trombocitelor din sânge (pancitopenie), creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).
• o creştere a acidităţii în sânge, creştere a concentraţiei de potasiu, acid uric, creşterea valorilor enzimelor hepatice, creatininei, lactat dehidrogenazei, ureei sau fosfatazei alcaline din sânge, scădere a concentraţiei de potasiu, magneziu, fosfat sau calciu în sânge, valori crescute ale glicemiei, colesterolului sau grăsimilor.
• pierdere în greutate.

Mai puţin frecvente:

• o scădere acută şi severă a neutrofilelor (un tip de celule din sânge). Simptomele includ creşterea temperaturii şi ulceraţii la nivelul gurii şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic): simptomele sunt umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi ameţeli marcate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă în timp ce luaţi Mycofenolat mofetil

Actavis observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

Cum se păstrează Mycofenolat mofetil Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mycofenolat mofetil Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Mycofenolat mofetil Actavis

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), povidonă (K-90), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză 6 cps (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), indigotină (E 132), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Mycofenolat mofetil Actavis şi conţinutul ambalajului

Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg: comprimate filmate biconvexe sub formă de capsulă, de culoare roşu închis, marcate cu „AHI” pe o faţă şi cu „500″ pe cealaltă faţă.

Cutie cu blistere din PVC- PVdC/Aluminiu de culoare albă opacă. Cutii cu 50, 100 şi 150 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Fabricantul

Actavis Nordic A/S

0rnegârdsvej 16, 2820 Gentofte, Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Islanda                                      Mykofenolatmofetil Actavis

Suedia, Norvegia                       Mycofenolatmofetil Actavis

Austria, Germania                      Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten

Belgia                                       Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten

Republica Cehă                          Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg

Grecia                                       Mycophenolate mofetil /Actavis

Estonia, Polonia                         Mycophenolat mofetil Actavis

Letonia                                      Mycophenolate mofetil Actavis

Finlanda                                    Mykofenolatmofetil Actavis 500mg, tabletti, kalvopăăllysteinen

Franţa                                      Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg, comprimé pelliculé

Ungaria                                    Mycophenolate Actavis

Italia                                        Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse

Lituania                                    Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg plévele dengtos tabletés

Olanda                                     Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg

Portugalia                                 Micofenolato de mofetil Actavis

România                                   Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate

Slovenia                                   Mikofenolat mofetil Actavis 500 mg tablete

Spania                                      Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos

Republica Slovacia                    Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg

Marea Britanie                          Mycophenolate mofetil 500mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.