Mycospor, crema, 1%

Compoziţie

Compoziţie

1 g crema contine bifonazol 0,01 g şi excipienti: alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil, octilduodecanol, polisorbat 60, monostearat de sorbitan, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antifungice de uz topic, derivati de imidazol si triazol.

Indicaţii si contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Micozele tegumentelor determinate de dermatofiti, levuri, mucegaiuri si alti fungi, de exemplu Malassezia furfur si infectii determinate de Corynebacterium minutissimum: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala, eritrasma.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la bifonazol.

Precautii

In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate tratamentul trebuie intrerupt.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Nu sunt cunoscute.

Atentionari speciale

In cazul administraţii la nivelul unor zone cutanate intinse sau cu leziuni sau la sugari (datorita raportului suprafata corporala/greutate si datorita efectului ocluziv al scutecelor), datorita riscului potential de toxicitate hepatica, se recomanda prudenta.

Sarcina si alaptarea:

Datele preclinice de siguranta si datele farmacocinetice nu dau nici o indicatie ca se pot anticipa reactii adverse la mama si fat atunci cand bifonazolul este utilizat in timpul sarcinii. In primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in celelalte luni de sarcina medicamentul poate fi utilizat doar daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Crema se utilizeaza o data pe zi, preferabil seara inainte de culcare. Se aplica seara in strat subtire pe zona afectata si se maseaza.

Pentru obtinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol crema trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate. Durata uzuala a tratamentului:

-Micozele picioarelor, „picior de atlet” (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis): 3 saptamani.

-Micozele trunchiului, mâinilor si pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 saptamani.

-Pitiriazis versicolor, eritrasma: 2 saptamani.

-Candidoza superficiala a pielii: 2-3 saptamani.

Mod de administrare

O cantitate mica de crema este in general suficienta pentru a trata o zona de marimea aproximativa a palmei.

Copii

Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decat sub supraveghere medicala.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse bazate pe studiile clinice si studiile post marketing cu toate formele topice de bifonazol codificate dupa terminologia COSTART clasificate dupa frecventa (n=36351 pacienti):

Incidenţa frecventei > 0,01< 0,1% -Corpul ca intreg: reactii alergice

Incidenţa frecventei > 0,1 < 1% -Corpul ca intreg: dureri

-Tegumente si anexe: -dermatita de contact -eczema -prurit

-eruptii cutanate (veziculo-buloase)

-tegumente uscate

-alte tulburari la nivel cutanat

Aceste reactii adverse sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g crema.

Producator

Bayer Healthcare AG, Germania Kern Pharma S.L., Spania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Bayer Healthcare AG, 51368 Leverkusen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Februarie, 2006