Mycospor Onichoset, unguent

Compoziţie

Compoziţie

1 g unguent contine bifonazol 0,01 g si uree 0,4 g si excipienti: ceara alba de albine, vaselina alba, lanolina

Grupa farmacoterapeutica: antifungice de uz topic, derivati de imidazol si triazol.

Indicaţii si contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul atraumatic de indepartare a unghiilor (de la maini si de la picioare) afectate de infectii fungice, cu actiune simultana antimicotica.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la bifonazol.

Precautii

In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate tratamentul trebuie intrerupt.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Nu sunt cunoscute.

Atentionari speciale

In cazul administraţii la nivelul unor zone cutanate intinse sau cu leziuni sau la sugari (datorita raportului suprafata corporala/greutate si datorita efectului ocluziv al scutecelor), datorita riscului potential de toxicitate hepatica, se recomanda prudenta.

Sarcina si alaptarea:

Datele preclinice de siguranta si datele farmacocinetice nu dau nici o indicatie ca se pot anticipa reactii adverse la mama si fat atunci cand bifonazolul este utilizat in timpul sarcinii. In primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in celelalte luni de sarcina medicamentul poate fi utilizat doar daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Cu exceptia altui mod de prescriere, unguentul se aplica pe unghia infectata o data pe zi intr-o cantitate suficienta pentru a acoperi intreaga suprafata a unghiei cu un strat subtire.

Tratamentul cu bifonazol unguent trebuie continuat cu grija in fiecare zi pana cand nu se mai poate indeparta substanta unghiala moale, infectata. Tratamentul dureaza uzual 7-14 zile, depinzand de extinderea infectiei si de grosimea unghiei.

Dupa desprinderea unghiei, tratamentul antimicotic consecutiv al patului unghial trebuie continuat cu bifonazol crema o data pe zi timp de aproximativ 4 saptamani.

Unghia (de la maini sau picioare) tratata trebuie acoperita cu un plasture care se lasa timp de 24 h. Plasturele trebuie schimbat zilnic iar degetul (de la maini sau picioare) trebuie spalat timp de 10 minute cu apa calda dupa scoaterea plasturelui. Dupa spalarea cu apa, substanta unghiala infectata se inmoaie si se indeparteaza cu razuitoarea. Unghiile tratate se usuca si se aplica unguent cu bifonazol asa cum s-a mentionat mai sus iar unghiile sunt inca odata acoperite cu plasturele pregatit pentru utilizare.

Nu este necesar sa se acopere pielea din jurul unghiei. Totusi, daca in cazuri exceptionale are loc o iritare, marginile pielii inconjurand unghia trebuie acoperite cu un produs adecvat, de exemplu pasta de zinc, inainte de fixarea plasturelui.

Dupa desprinderea unghiei, de exemplu inainte de inceperea tratamentului antimicotic de continuare, medicul trebuie sa verifice daca onicoliza este completa si daca este necesar sa realizeze o curatire finala a patului unghial.

Bifonazol unguent unghial actioneaza numai asupra substantei unghiale infectata de fungi; zonele sanatoase raman neafectate.

Copii

Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decat sub supraveghere medicala.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse bazate pe studii clinice si studii post-marketing cu bifonazol unguent codificate dupa terminologia COSTART si clasificate dupa frecventa (n=3074 pacienti):

Incidenţa frecventei > 0,1% < 1%

Tegumente si anexe:

-macerare

-descuamare

-dermatita de contact

-tulburari la nivelul unghiilor

-prurit

Incidenţa frecventei > 1% < 10%

Tegumente si anexe: -eruptii cutanate

Aceste reactii adverse sunt reversibile la intreruperea tratamentului.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub de aluminiu a 10 g unguent, un dispozitiv pentru extragerea unguentului, 15 plasturi rezistenti la apa si o razuitoare pentru unghii.

Producator

Bayer Healthcare AG, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Bayer Healthcare AG, 51368 Leverkusen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Februarie, 2006

Ghid De Tratament A Micozelor Unghiale

1. Spalati piciorul (sau mana) afectat(a) cu apa calda apoi stergeti pana la uscare.

        2. Introduceti tubul in dispozitivul de presare si rasuciti surubul pana cand cantitatea de unguent corespunde zonei unghiale afectate.

3. Aplicati unguentul si nu masati!
4. Aplicati jumatate din plasture pe unghia afectata si jumatate pe deget pentru fixare.

Atentie! Plasturele trebuie taiat in cazul unghiilor mai mici.

5. Aplicati părţile adezive si apasati.

6. Aplicati cealalta jumatate a plasturelui pe spatele degetului si apasati pentru fixare.

        7. Plasturele acopera unghia afectata. Unghia va fi astfel acoperita timp de 24 ore.

        8. Dupa 24 ore scoateti plasturele, spalati piciorul (sau mana) afectat(a) apoi stergeti pana la uscare.

        9. Utilizati razuitoarea pentru a indeparta substanta unghiala moale.

Aceste etape trebuie repetate pana cand toata substanta unghiala afectata este indepartata si patul unghial este expus (aproximativ 1-2 saptamani).