Myden, 2 mg / 4 mg / 8 mg, comprimate

Ce este Myden şi pentru ce se utilizează

Myden este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceasta acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce ajută inima să pompeze sângele prin vase.

Myden se utilizează:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului);
• pentru a reduce riscul de evenimente cardiace, precum atacul de cord, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge la inimă este redus sau blocat) şi care au avut deja un atac de cord şi/sau o intervenţie chirurgicală pentru ameliorarea aportului de sânge la inimă, prin lărgirea vaselor sanguine care o irigă.

Înainte să luaţi Myden

Nu luaţi Myden:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Myden;
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult sau dacă alăptaţi. (De asemenea, este mai bine să evitaţi administrarea Myden la începutul sarcinii);
• dacă aţi prezentat simptome precum respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele în cazul unui tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem).

Myden nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Myden

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte de a lua Myden:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipetrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care irigă rinichiul cu sânge);
• dacă aveţi orice alte afecţiuni ale inimii;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului sau ficatului, sau dacă vi se efectuează dializă;
• dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), precum lupus eritematos sistemic sau sclerodermie;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă urmaţi un regim hiposodat sau dacă vi se administrează înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră, dacă urmează să vi se efectueze afereza LDL (pentru îndepărtarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat), sau dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe;
• dacă aţi suferit recent de diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat;
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide;
• dacă sunteţi de origine afro-caraibiană;

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Myden nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta grav copilul dumneavoastră (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul cu Myden poate fi afectat de către alte medicamente. Acestea includ:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, incluzând diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi);
• diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei;
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerii, sau doze mari de aspirină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (precum insulina sau metformina)
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice precum depresie, anxietate, schizofrenie etc. (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice);
• imunosupresoare (medicamente care scad mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune sau după intervenţii chirurgicale pentru transplant (de exemplu ciclosporină, medicamente care conţin aur ca substanţă activă etc.);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
• vasodilatatoare, incluzând nitraţi (medicamente care determină lărgirea vaselor sanguine);
• heparină (medicamente utilizate pentru fluidificarea sângelui);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului sau astmului bronşic (de exemplu efedrina, noradrenalina sau adrenalina).

Folosirea Myden împreună cu alimente şi băuturi

Este preferabil să folosiţi Myden înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Myden înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Myden.

Myden nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că, dacă este administrat după a treia lună de sarcină, ar putea afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Myden nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl urmaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod obişnuit, Myden nu afectează starea de vigilenţă, dar la anumiţi pacienţi pot să apară ameţeli şi slăbiciune datorită tensiunii arteriale scăzute. Dacă prezentaţi asemenea tulburări, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii importante privind unele componente ale Myden

Myden conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Myden

Luaţi întotdeauna Myden exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va decide care este doza corectă pentru dumneavoastră. Perindopril poate fi utilizat în monoterapie sau cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Dacă luaţi comprimate care elimină apa (diuretice), medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza sau chiar să întrerupă tratamentul cu aceste medicamente înainte să începeţi tratamentul cu perindopril.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferinţă în acelaşi moment în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă.

Dozele uzuale sunt precum urmează:

Tensiune arterială crescută

Doza iniţială uzuală şi de întreţinere este de 4 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Doza maximă recomandată pentru tensiunea arterială crescută este de 8 mg pe zi.

Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, doza iniţială obişnuită este de 2 mg o dată pe zi. După o lună aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi apoi, dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 2 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, doză ce reprezintă doza maximă recomandată pentru insuficienţa cardiacă.

Boala coronariană stabilă

Doza iniţială uzuală este de 4 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, doză ce reprezintă doza maximă recomandată pentru această indicaţie. Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, doza iniţială obişnuită este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după încă o săptămână, la 8 mg o dată pe zi.

Probleme renale

Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o schemă de dozare diferită.

Utilizarea la copii

Myden nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Myden decât trebuie

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Cea mai probabilă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate provoca simptome precum ameţeli sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi pe spate, cu picioarele ridicate. Alte simptome de supradozaj includ:

• şoc circulator
• tulburări electrolitice
• insuficienţă renală
• hiperventilaţie (respiraţie excesivă);
• tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal);
• bradicardie (bătăi ale inimii mai lente decât în mod normal);
• palpitaţii (bătăi ale inimii neregulate şi/sau puternice);
• ameţeli, anxietate;
• tuse.

Dacă uitaţi să luaţi Myden

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Myden, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Myden

Deoarece tratamentul cu Myden este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Myden poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

• umflarea feţei, buzelor, limbii, gurii sau gâtului
• dificultăţi de respiraţie
• ameţeli severe sau leşin
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 100):

• durere de cap, ameţeli, vertij
• senzaţie de înţepături şi furnicături
• tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi)
• senzaţie de dezorientare datorită tensiunii arteriale scăzute
• tuse, scurtarea respiraţiei
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie)
• reacţii alergice (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime)
• crampe musculare
• senzaţie de oboseală, slăbiciune

Mai puţin frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 1000):

• modificări ale dispoziţiei
• tulburări de somn
• bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată)
• senzaţia de gură uscată
• angioedem (simptome precum respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului), senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele)
• probleme cu rinichii
• impotenţă
• transpiraţii.

Foarte rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000):

• confuzie;
• tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului)
• eritem multiform (o erupţie pe piele acută, auto-limitantă, inflamatorie )
• tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului
• insuficienţă renală acută

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• hipoglicemia (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) poate să apară la pacienţii diabetici
• vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Myden

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterele în punga laminată pentru a fi protejate de umiditate. A se utiliza în interval de 60 zile după deschiderea pungii.

Ambalajul conţine un desicant care nu trebuie înghiţit.

Nu utilizaţi Myden după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Myden

Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină.

Fiecare comprimat de Myden conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg, 4 mg sau 8 mg. Celelalte componente sunt: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu anhidru coloidal, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată Myden şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Myden 2 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „D” pe una dintre feţe şi cu „57″ pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Myden 4 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcate cu „D” pe una din feţe şi cu „5” şi „8” de fiecare parte a liniei de diviziune pe cealaltă faţă. Comprimatele de Myden 8 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „D” pe una din feţe şi cu „5” şi „9” de fiecare parte a liniei de diviziune pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de Myden sunt ambalate în blistere din folie de aluminiu – PVC/PVdC-Al, fiecare blister conţinând câte 10 comprimate. În plus, trei blistere sunt ambalate într-o pungă triplu laminată, cu un plic cu gel de dioxid de siliciu.

Cutia conţine în interior o pungă cu 30 comprimate (3 blistere) şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o.

Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce,

Slovenia

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: