Mydocalm, 50 mg / 150 mg, comprimate filmate

Ce este Mydocalm comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

Înainte să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Nu utilizaţi Mydocalm comprimate filmate

• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
• Dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Reacţii de hipersensibilitate:

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.

Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.

Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul adminitrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de tolperison.

Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente.

Utilizarea Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament trebuie administrat după mese cu un pahar de apă. Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau dacă doriţi să aveţi un copil. Deşi nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Mydocalm nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră!

Informaţii importante privind unele componente ale Mydocalm comprimate filmate

Mydocalm 50 mg comprimate filmate conţine lactoză (48,892 mg per comprimat) şi dioxid de titan (E171) în calitate de excipient.

Dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizaţi Mydocalm.

Cum să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Luaţi întotdeauna Mydocalm comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza obişnuită este de:

• 1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi
• 1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi

Comprimatele se administrează după mese cu un pahar de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme renale severe, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Dacă aţi luat mai mult Mydocalm comprimate filmate decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. în acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mydocalm comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: anorexie, insomnie, tulburări de somn, migrenă, ameţeală, somnolenţă, hipotensiune arterială, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.

Reacţii adverse rare: reacţii alergice (hipersensibilitate), scăderea activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, hipoestezie, parestezie, letargie, tulburări vizuale, ameţeală, tinitus, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, înroşirea feţei, dispnee, sângerare nazală (epistaxis), durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, hiperhidroză (transpiraţii abundente), incapacitatea de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină (enurezis), senzaţie de cald, sete, iritabilitate, alterarea enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creşterea numărului de leucocite din sânge.

Reacţii adverse foarte rare: anemia, limfadenopatie, reacţie alergică severă (şoc alergic), confuzie, bradicardie, osteopenie, creşterea nivelului de creatinină din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Mydocalm comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Mydocalm comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş, România

Producător

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013