Mydrum, picături oftalmice, soluţie, 0,5 %

Ce este Mydrum şi pentru ce este utilizat

Compoziţie

100 ml picături oftalmice, soluţie conţin tropicamida 0,5 g şi excipienţi: clorură de benzalconiu, fosfat monoacid de sodiu dodecahidrat, fosfat diacid de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Mydrum se utilizează pentru examinare oftalmologică, atunci când este necesară dilatarea pupilară şi paralizia acomodării.

Înainte de a utiliza Mydrum

Când anume nu trebuie folosit Mydrum ?

Mydrum nu va fi utilizat în caz de :

-glaucom primar, mai ales glaucom cu unghi îngust (boală care produce creşterea presiunii intraoculare datorită îngustării unghiului iridocornean) şi rinitei sicca (inflamarea uscată a mucoasei nazale)

-hipersensibilitate la tropicamidă, derivaţi ai acidului tropic, sau la oricare dintre excipeinţii medicamentului.

Când puteţi folosi Mydrum dar numai cu prudenţă şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră?

Mydrum va fi utilizat cu maximă prudenţă în caz de:

• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), insuficienţă cardiacă (scăderea forţei de contracţie a muşchiului inimii)
• stenoza mecanică (îngustarea) a tractului gastro-intestinal, ileus paralitic (obstrucţie intestinală), megacolon toxic (lărgirea patologică a segmentului colonic)
• miastenia gravis (oboseala patologică pronunţată a unor grupuri de muşchi)
• hipertiroidie (hiperfuncţia glandei tiroide)
• edem pulmonar acut
• toxicoză gravidică (boală de care suferă femeile gravide sau favorizată de graviditate)
• boli obstructive ale tractului urinar (blocarea căilor urinare)
• sindrom Down

In cazurile de glaucom cu unghi deschis, administrarea se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, ţinând cont de faptul că, administrarea Mydrum poate conduce la o creştere a presiunii intraoculare, chiar şi în cazurile de glaucom cu unghi deschis.

In cazul in care la un pacient cu unghi irido-corneean deschis apare o creştere a tensiunii intraoculare după tratamentul cu un agent cicloplegic, se poate presupune că acel pacient este suspect de un glaucom latent cu unghi deschis. Este obligatorie supravegherea presiunii intraoculare, mai ales când medicamentul este aplicat repetat.

O atenţie deosebită este necesară în cazul administrării Mydrum la copii, în special nou- născuţi prematuri şi sugari, precum şi în cazul adulţilor peste 65 de ani.

După administrarea Mydrum pot apare tulburări de acomodare iar datorită dilatării pupilelor sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina intensă pe durata dilatării pupilei.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi. De aceea lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi se vor reaplica la cel puţin 15 minute de la administrarea Mydrum.

Sarcina şi alăptarea

De ce trebuie să ţineţi cont în timpul sarcinii şi alăptării?

Nu sunt disponibile date asupra riscului potenţial datorat administrării oculare a tropicamidei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu este indicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu pot fi neglijate eventualele reacţii adverse ce pot apare la mamă şi la copil după utilizarea oftalmologică (de exemplu cele de natură cardiovasculară).

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. sau al farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

După administrarea Mydrum., ca urmare a dilatării pupilei, pot apărea înceţoşarea vederii şi sensibilitate accentuată la lumină. Nu pot fi excluse nici eventuale efecte sistemice cum ar fi ameţeala sau efectele asupra aparatului cardiovascular

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Ce medicamente influenţează acţiunea Mydrum şi cum influenţează acesta acţiunea altor medicamente?

Posibilitatea absorbţiei sistemice consecutiv administrării pe cale oftalmică, poate determina potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate conomitent sistemic: antihistaminice, fenotiazine, antidepresive triciclice şi tetraciclice, amantadină, chinidină, disopiramidă, metoclopramidă.

Aceste detalii sunt valabile şi în cazul medicamentelor care au fost utilizate recent.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau aţi luat recent) orice alte medicamente.

Nu uitaţi să menţionaţi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează Mydrum

In cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, se vor respecta următoarele indicaţii la administrarea Mydrum :

Câte picături şi de câte ori se va administra Mydrum ?

Pentru a induce dilataţia pupilei în scop diagnostic se aplică o picătură Mydrum în sacul conjunctival inferior.

In scopul inducerii unei paralizii de acomodare, se aplică 6 sau mai multe picături de Mydrum în sacul conjunctival inferior, la intervale de 6-12 minute.

La nou-născuţi prematuri s-a observat în unele cazuri apariţia efectelor sistemice anticolinergice ale tropicamidei (tulburări de micţiune şi defecare sau bradicardie – încetinirea ritmului contracţiilor inimii). Aceste efecte se intensifică în cazul aplicărilor repetate. Apariţia reacţiilor adverse poate fi evitată prin diluarea (1:1) soluţiei oftalmice, nefiind afectată eficacitatea.

Cum şi când se va administra Mydrum?

Inainte de prima utilizare, închideţi bine flaconul rotind dopul spre dreapta. O prelungire din interiorul dopului va perfora flaconul. Acum deschideţi flaconul, rotind dopul spre stânga.

Trageţi pleoapa inferioară a ochiului în jos şi aplicaţi cantitatea necesară de picături. După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice

Durata aplicării Mydrum depinde de scopul utilizării şi va fi individualizat de către medicul curant.

Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Cum trebuie să procedaţi în cazul când aţi folosit prea mult Mydrum (supradozare intenţională sau accidentală)?

În caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice anticolinergice: uscăciunea pielii şi a mucoaselor, tahicardie, stimulare centrală, agitaţie psiho-motorie, iritabilitate iar în cazul dozelor foarte mari colaps şi comă. Tratamentul este de susţinere. În funcţie de intensitatea simptomelor se poate administra fiziostigmină 1-2 mg, i.v. care se poate repeta la nevoie şi diazepam 10-20 mg i.v.; în caz de hipertermie şi la copii se recomandă în mod special menţinerea umedă a tegumentelor.

In caz de ingestie accidentală, tratamentul include spălaturi gastrice şi administrarea de cărbune medicinal.

Reacţii adverse posibile

Ce reacţii adverse pot apare în timpul tratamentului cu Mydrum ?

In timpul utilizariiMydrum pot apare următoarele reacţii adverse la nivelul ochiului:

-senzaţia de arsură,

-tulburări de acomodare,

-creşterea presiunii intraoculare, mai ales la persoanele cu predispoziţie,

-puseu acut de glaucom,

-ocazional, dermatită de contact,

-într-un singur caz s-a observat apariţia unei manifestări de alergie încrucişată cu scopolamina

Nu pot fi excluse efectele secundare sistemice care pot apare după administrarea oculară, cum ar fi uscăciunea gurii, uscăciunea şi înroşirea pielii, creşterea temperaturii, insuficienţa renală şi efectele cardiovasculare (asupra inimii şi vaselor de sânge), cum ar fi bradicardia (reducerea ritmului bătăilor inimii). In cazuri rare, pacienţii pot prezenta o stare de ameţeală. A fost raportat un singur caz, al unui copil de 5 ani, ce a prezentat o reacţie de hipersensibilitate acută cu rigiditate musculară, opistotonus (contracţie musculară exagerată), paloare şi cianoză (coloraţia albastră a pielii şi mucoaselor) în urma tratamentului cu picături oftalmice conţinând tropicamidă.

Aceste simptome pot apare mai des la sugari şi copii mici, precum şi la vârstnici. Nou-născuţii prematuri pot prezenta bradicardie sau tulburări de micţiune sau defecaţie, în urma tratamentului cu Mydrum.

Dacă apar reacţii adverse care nu au fost descrise în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Mydrum

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15°- 25°C, in ambalajul original. A se păstra flaconul bine închis între utilizări. A nu se utiliza după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informatii

Deţinatorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Chauvin Ankerpharm GmbH ( subsidiar a Bausch & Lomb Inc., S.U.A. ) Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin,Germania

Producator

Chauvin Ankerpharm GmbH

( subsidiar a Bausch & Lomb Inc., S.U.A. )

François Mitterrand Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2005