N-Diclofenac, drajeuri gastro-rezistente, 50 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu talc; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, carbonat de calciu, gumă arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

N-Diclofenac este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:

• boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;
• artroze invalidante însoţite de dureri.

N-Diclofenac se poate administra ca tratament de scurtă durată în:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă- episoadele acute;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee de origine vasculară;
• dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului;

Alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite).

Ulcer gastric şi duodenal activ.

Rectită sau rectoragii recente.

Ultimele 4 luni de sarcină.

Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Insuficienţă cardiacă severă necontrolată.

Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei farmaceutice respective a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de pacienţi.

Precauţii

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
• glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);
• diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice);
• zidovudină (risc crescut de toxicitate hematologică);
• medicaţie fotosensibilizantă (apar efecte aditive de fotosensibilizare).
• interferon alfa – îi poate inhiba acţiunea;
• sulfonilureice – le potenţează efectul hipoglicemiant.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte potasemia.

Atenţionări speciale

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :

• reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;
• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendintă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.

Copii.

Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului II- III de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

În primele 12 săptămâni de sarcină diclofenacul nu se administrează decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu.

Intre 12 şi 24 de sarcină diclofenacul nu se administrează decât în cure de scurtă durată, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu.

După 24 săptămâni de amenoree administrarea produsului este contraindicată. Administrarea accidentală a produsului în această perioadă implică supraveghere cardiacă şi renală fetală sau neonatală. Durata supravegherii depinde de timpul de înjumătăţire al diclofenacului sodic.

Alăptare

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie evaluat raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern. Administrarea diclofenacului în perioada alăptării trebuie evitată.

Doze şi mod de administrare

– tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50-100 mg diclofenac) pe zi.

– tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Reacţii adverse şi supradozaj

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena a 20 drajeuri gastro-rezistente.

Producător

S.C. Nordfarm Product S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei De Punere Pe Piaţă

S.C. Nordfarm Product S.R.L.,

B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2005