N-Ranitidin, comprimate filmate, 150 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,5 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; film: Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H₂.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• Ulcer gastro-duodenal activ.
• Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
• Esofagită de reflux.
• Sindrom Zollinger-Ellison.
• Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.

Precauţii

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).

Atenţionări speciale

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.

Sarcina şi alăptarea

Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal activ

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) seara, timp îndelungat.

Esofagită de reflux

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison

Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină) pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate filmate N-Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat N-Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24 ore.

Copii:

• tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
• tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Rareori, pot să apară:

• tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică (reversibilă la întreruperea tratamentului);
• tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau pancitopenie;
• tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii, sindrom depresiv;
• tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;

– reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.

Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.

Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.

În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.

Producător

SC. NORDFARM PRODUCT S.R.L., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

SC. NORDFARM PRODUCT S.R.L., B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2005