Nacralid, 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Nacralid şi pentru ce se utilizează

Comprimatele de Nacralid conţin naratriptan (sub formă de clorhidrat), o substanţă care aparţine unui grup de medicamente denumite triptani (cunoscute şi ca agonişti ai receptorilor 5-HTi).

Comprimatele de Nacralid sunt utilizate pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.

Se crede că migrena este cauzată de dilatarea temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se presupune că Nacralid reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru contribuie la tratarea durerii de cap şi la ameliorarea altor tipuri de simptome ale unui episod de migrenă cum sunt senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături) şi sensibilitate la lumină sau zgomote.

Înainte să utilizaţi Nacralid

Nu utilizaţi Nacralid

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de naratriptan, la alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Nacralid (vezi punctul 6, „Informaţii suplimentare” la sfârşitul acestui prospect);
• dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este îngustarea arterelor coronare (boală cardiacă ischemică) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;
• dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor, care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular minor (denumit şi accident vascular ischemic tranzitor);
• dacă aveţi tensiunea arterială mare. Puteţi utiliza în continuare Nacralid dacă hipertensiunea dumneavoastră arterială este uşoară şi controlată prin tratament;
• dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor sau ale ficatului;
• împreună cu alte medicamente împotriva migrenei, incluzând cele care conţin ergotamină sau alte medicamente asemănătoare cum este metisergida sau împreună cu un alţi triptani sau agonişti ai receptorilor 5-HT₁

Dacă vreuna dintre acestea vi se potrivesc dumneavoastră: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nacralid.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nacralid

Medicul dumneavoastră are nevoie de anumite informaţii înainte de a începe să utilizaţi Nacralid.

Dacă prezentaţi factori de risc suplimentari:

• dacă fumaţi mai multe pachete pe zi sau dacă urmaţi un tratament de substituţie cu nicotină,

şi în special

• dacă sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau
• dacă sunteţi femeie care a trecut de menopauză

În cazuri foarte rare, după utilizarea naratriptanuluii pacienţii au prezentat afecţiuni cardiace grave, chiar dacă nu au avut înainte semne ale unei afecţiuni a inimii.

Dacă vreunul dintre punctele enumerate vi se potrivesc dumneavoastră aceasta poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de apariţie a unei afecţiuni a inimii şi deci:

• Spuneţi-i aceasta medicului dumneavoastră, astfel încât funcţia inimii dumneavoastră să fie verificată înainte de a vi se prescrie Nacralid.

Dacă sunteţi alergic la antibioticele denumite sulfonamide

În acest caz, este posibil să fiţi alergic şi la Nacralid. Dacă ştiţi că sunteţi alergic la un antibiotic, dar nu ştiţi dacă acesta este sulfonamida:

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nacralid Dacă utilizaţi frecvent Nacralid:
• Utilizarea prea frecventă a Nacralid vă poate agrava durerile de cap.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aceasta vi se potriveşte dumneavoastră. El/ea vă va recomanda să opriţi utilizarea Nacralid.

Dacă simţiţi durere sau senzaţie de strângere la nivelul pieptului după ce utilizaţi Nacralid:

Aceste efecte pot fi intense, dar de obicei trec repede. Dacă nu dispar rapid sau dacă devin severe:

• Cereţi imediat asistenţă medicală. Punctul 4 al acestui prospect conţine mai multe informaţii despre astfel de posibile reacţii adverse.

Dacă utilizaţi medicamente antidepresive denumite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei): Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nacralid.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Nacralid, iar altele pot cauza reacţii adverse dacă sunt luate împreună cu Nacralid. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• orice triptan sau agonist al receptorilor 5-HT₁, utilizat în tratamentul migrenei. Nu luaţi

Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Nacralid.

• Ergotamină, utilizată, de asemenea, în tratamentul migrenei sau alte medicamente asemănătoare cum este metisergida. Nu luaţi Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Întrerupeţi utilizarea acestor medicamente cu cel puţin 24 de ore înainte să luaţi Nacralid. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Nacralid.
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu fluoxetină, sertralină) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN, de exemplu venlafaxină, duloxetină) utilizate în tratamentul depresiei. Utilizarea Nacralid împreună cu aceste medicamente poate determina confuzie, slăbiciune şi/sau lipsă de coordonare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste manifestări.
• sunătoare (Hypericum perforatum). Utilizarea preparatelor pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce luaţi Nacralid poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Utilizarea Nacralid cu alimente şi băuturi

Trebuie să vă înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Nacralid cu sau fără alimente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Nacralid. Datele privind siguranţa utilizării Nacralid la femeile gravide sunt limitate, deşi până în prezent nu s-a observat o creştere a riscului de apariţie a malformaţiilor congenitale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luaţi Nacralid în timpul sarcinii.

Nu vă alăptaţi copilul la sân timp de 24 de ore după ce luaţi Nacralid:

Dacă în acest timp mulgeţi orice cantitate de laptedin sân, aruncaţi-l şi nu-l daţi copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Simptomele migrenei sau medicamentul dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Informaţii importante privind unele componente ale Nacralid

Nacralid conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nacralid

Utilizaţi Nacralid doar după debutul unui episod de migrenă.

Nu luaţi Nacralid pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.

Luaţi întotdeauna Nacralid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi:

• Doza uzuală pentru adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani)

Doza uzuală pentru adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani este de un comprimat de Nacralid 2,5 mg, înghiţit întreg, cu apă.

Nacralid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani şi la adulţi cu vârsta peste 65 de ani.

Când să luaţi Nacralid:

• Cel mai bine este să luaţi Nacralid imediat ce simţiţi apropierea unei dureri de cap de tipul migrenei, deşi medicamentul poate fi luat oricând în timpul unui episod de migrenă. Dacă simptomele dumneavoastră încep să reapară:
• Puteţi lua un al doilea comprimat de Nacralid după 4 ore, cu excepţia cazului în care suferiţi de o afecţiune renală sau hepatică.
• Dacă suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice nu luaţi mai mult de un comprimat în 24 de ore.
• Nimeni nu trebuie să ia mai mult de două comprimate în 24 de ore.

Dacă primul comprimat nu a avut efect

• Nu luaţi un al doilea comprimat pentru acelaşi episod
• Dacă Nacralid nu vă ameliorează simptomele: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii, adolescenţi şi vârstnici

Nacralid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani şi la adulţi cu vârsta peste 65 de ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nacralid

Nu luaţi mai mult de două comprimate de Naratriptan în 24 de ore.

Utilizarea unei cantităţi prea mari de Nacralid vă poate face rău. Dacă aţi luat mai mult de două comprimate în 24 de ore: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nacralid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice: cereţi imediat ajutorul unui medic (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori):

Semnele unei alergii includ erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare (wheezing), umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, colaps total. Dacă la scurt timp după ce aţi luat Nacralid prezentaţi vreunul dintre aceste simptome:

• Nu mai luaţi alte comprimate. Adresaţi-vă imediat unui medic.

Reacţii adverse frecvente:

• Senzaţie de rău (greaţă), deşi aceasta se poate datora migrenei.
• Oboseală, somnolenţă sau senzaţie generală de rău
• Ameţeli, senzaţie de înţepături sau bufeuri

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Senzaţie de greutate, presiune, constricţie sau dureri în piept, gât sau alte părţi ale corpului. Aceste reacţii pot fi intense, dar în general dispar repede.
• Dacă aceste reacţii persistă sau devin severe (în special durerea în piept):

Cereţi urgent asistenţă medicală. La un număr foarte mic de persoane aceste simptome pot fi cauzate de un infarct miocardic.

Alte reacţii mai puţin frecvente includ:

• Tulburări de vedere, deşi acestea se pot datora migrenei
• Inima poate bate mai repede, mai rar sau îşi poate modifica ritmul
• Uşoară creştere a tensiunii arteriale, care poate dura timp de până la 12 ore după utilizarea Nacralid

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse rare:

• Durere în partea stângă a stomacului şi diaree cu sânge (colită ischemică)

Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte rare:

• Probleme cardiace, incluzând dureri în piept (angină) şi infarct miocardic
• Probleme de circulaţie la nivelul braţelor şi picioarelor, provocând dureri şi disconfort. Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazuri foarte rare, naratriptanul poate determina reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nacralid

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nacralid după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nacralid

• Substanţa activă este naratriptanul. Un comprimat filmat conţine naratriptan 2,5 mg, sub formă de clorhidrat de naratriptan.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: – lactoză monohidrat, maltodextrină, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Film- Opadry Green II: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), Indigotină (E 132)

Cum arată Nacralid şi conţinutul ambalajului

Nacralid se prezintă sub formă de comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare verde.

Comprimatele de Nacralid sunt ambalate în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Blisterele de Nacralid 2,5 mg comprimate filmate conţin 1,2, 3, 6, 10, 12, sau 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Hemofarm SRL Str. Zugrav Nedelcu nr. 3 300175 Timişoara România

Fabricanţii

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Olanda

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels Belgia

Pharma CoDane ApS Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Danemarca

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien Austria

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Acralid EG 2,5 mg filmomhulde tabletten Germania: Nacralid 2,5 mg Filmtabletten Luxemburg: Acralid 2,5 mg comprimés pelliculés Olanda: Naratriptan Centrafarm 2,5 mg Filmomhulde tablet Polonia: Nacralid Portugalia: Nacralid

România: Nacralid 2,5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.