Nallian, 200 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Nallian şi pentru ce se utilizează

Nallian aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Nallian poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Nallian este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina;
• cancer pancreatic;
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel;
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină;
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Nallian

Nu trebuie să vi se administreze Nallian

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nallian.
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nallian

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Nallian. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară;
• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;
• aţi fost vaccinat recent;
• v-au apărut dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Nallian. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Nallian trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Nallian în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Nallian.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nallian vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Nallian nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Nallian

Nallian conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg. Nallian conţine sodiu 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Nallian

Doza uzuală de Nallian este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Nallian depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Nallian înainte de a vi se administra.

Nallian vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nallian poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Nallian, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Nallian pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Număr scăzut de trombocite
• Dificultăţi în respiraţie
• Vărsături
• Greaţă
• Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
• Căderea părului
• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
• Sânge în urină
• Teste urinare anormale: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• Edeme (umflarea articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
• Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Durere de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
• Mâncărime
• Transpiraţie
• Dureri musculare
• Dureri de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
• Spasm al căilor aeriene (şuierat)
• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Atac de inimă (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mică
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
• Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite
• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
• Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
• Lichid în plămâni
• Toxicitate post-iradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
• Insuficienţă cardiacă
• Insuficienţă renală
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Nallian

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nallian după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţie reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor reconstituite de gemcitabină în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 30°C.

Poate fi diluat suplimentar de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nallian

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Nallian şi conţinutul ambalajului

Nallian este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă ambalată într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg. Fiecare cutie de Nallian conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă nr.99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Producători

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia

Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyomroi ut 19-21 Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Nallian 200 mg Πpax зa инфyзионен разтвор Nallian 1000 mg pax зa инфyзионен разтвор
Republica Cehă Naruyd 200 mg Prášek pro připravu infuzniho roztoku
Naruyd 1000 mg Prášek pro připravu infuzniho roztoku
Estonia Nallian Nallian
Ungaria Nallian 38 mg/ml Por oldatos infúzióhoz
Lituania Nallian 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Nallian 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Letonia Nallian 200 mg Pulveris infuziju škīduma pagatavošanai Nallian 1000 mg Pulveris infuziju škīduma pagatavošanai
Polonia Nallian Nallian
România Nallian 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia Naruyd 200 mg Prášok na infúzny roztok Naruyd 1000 mg Prášok na infúzny roztok