Naratriptan Mylan, 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Naratriptan Mylan şi pentru ce se utilizează

Naratriptan (clorhidrat) face parte din grupul de medicamente numite agonişti ai receptorilor 5-HTj (cunoscute şi sub numele de triptani) care sunt utilizate pentru tratamentul episoadelor de migrene. O migrenă determină episoade de durere de cap, uneori cu greaţă sau alte simptome cum ar fi sensibilitatea la lumină sau zgomot la unii pacienţi. Simptomele migrenei pot fi determinate de dilatarea temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se consideră că naratriptanul reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru ajută la dispariţia durerii de cap şi ameliorează celelalte simptome ale episodului de migrenă, cum este starea sau senzaţia de rău (greaţă sau vărsături) şi sensibilitatea la lumină sau zgomote. Naratriptan Mylan nu trebuie utilizat dacă migrena nu a fost diagnosticată.

Înainte să utilizaţi Naratriptan Mylan

Nu luaţi Naratriptan Mylan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naratriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme cu inima cum sunt îngustarea arterelor (boală cardiacă ischemică) sau durere în piept (angină pectorală)
• dacă aţi avut vreodată vreun infarct miocardic
• dacă aveţi probleme de circulaţie la nivelul picioarelor care determină dureri de tipul crampelor când mergeţi (boală arterială periferică)
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în trecut sau aţi avut simptomele unui accident vascular cerebral care au durat o perioadă scurtă de timp şi după care v-aţi revenit complet (atac ischemic tranzitoriu)
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
• dacă aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială). Puteţi lua Naratriptan Mylan dacă tensiunea dumneavoastră arterială este uşor crescută şi este tratată.
• dacă deja luaţi medicamente care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare cum este metisergid (pentru tratamentul migrenei) sau oricare triptan sau agonist al receptorilor 5-HT.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Naratriptan Mylan

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

• observaţi durere sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului după ce luaţi Naratriptan Mylan. Dacă aceste simptome nu dispar repede, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Aveţi factori de risc suplimentari pentru boală de inimă, de exemplu dacă sunteţi un mare fumător, dacă sunteţi un bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau o femeie care a trecut de menopauză.
• Luaţi Naratriptan Mylan prea des deoarece acest lucru vă poate agrava durerile de cap.
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice numite sulfonamide.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ orice medicament din plante şi suplimentele de dietă cum sunt vitaminele, fierul sau calciu. In special, spuneţi medicului dacă utilizaţi:

• Alte medicamente pentru migrenă-inclusiv orice triptan sau agonist al receptorilor 5-HT₁ (cum este sumatriptan), orice medicament ce conţine ergotamină sau derivaţi de ergotamină, Nu luaţi Naratriptan Mylan în acelaşi timp cu aceste medicamente. Nu le luaţi pentru cel puţin 24 de ore de la administrarea de Naratriptan Mylan.
• Antidepresive inclusiv ISRS (de exemplu citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină sau sertralină, reboxetină, venlafaxină)
• Medicamente din plante ce conţin sunătoare

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Naratriptan Mylan. Există date limitate referitoare la siguranţa administrării de Naratriptan Mylan la femeile gravide, până în prezent nu a fost observată o creştere a riscului de apariţie a unor defecte la naştere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luaţi Naratriptan Mylan cât timp sunteţi gravidă. Nu vă alăptaţi copilul timp de 24 de ore după ce aţi luat naratriptan. Laptele matern trebuie eliminat în această perioadă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi avea somnolenţă, ameţeli sau alte simptome înrudite datorate fie migrenei fie utilizării acestor comprimate. Dacă aceste simptome apar, nu conduceţi maşini şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Naratriptan Mylan

Aceste comprimate conţin lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Naratriptan Mylan

Luaţi întotdeauna Naratriptan Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă
• Luaţi acest medicament cât mai repede posibil după debutul episodului de migrenă. Cu toate acestea, îl puteţi lua oricând în timpul episodului.
• Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a preveni episodul de migrenă.

Adulţi- luaţi un comprimat de 2,5 mg. Dacă prima doză v-a ajutat dar durerea de cap a reapărut, puteţi lua o a doua doză după patru ore, dacă nu aveţi probleme cu ficatul sau rinichii. Nu luaţi o a doua doză dacă prima nu a avut nici un efect. Doza maximă este de două comprimate de Naratriptan Mylan 2,5 mg în 24 de ore.

Luaţi întotdeauna Naratriptan Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii (cu vârsta sub 18 ani)- Naratriptan Mylan nu este recomandat la copii.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) – nu este recomandată utilizarea Naratriptan Mylan

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului- Dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii sau ficatul, nu luaţi mai mult de un comprimat în 24 de ore.

Dacă aţi luat mai mult Naratriptan Mylan decât trebuie

Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai mult de două comprimate în 24 de ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Naratriptan Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Naratriptan Mylan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice: cereţi imediat ajutorul medicului (afectează până la 1 pacient din 1000)

• Reacţii alergice cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, şoc total
• Senzaţie de greutate, presiune sau constricţie sau durere, care poate afecta orice parte a corpului inclusiv gâtul şi pieptul.

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente dar grave: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100)

• Senzaţie de greutate, presiune, constricţie sau durere în piept sau în gât sau la nivelul altor părţi ale corpului. Aceste reacţii pot fi intense dar în general dispar repede.
• Dacă aceste reacţii continuă sau devin severe (mai ales durerea în piept):

Solicitaţi imediat asistenţă medicală. La un număr mic de pacienţi aceste simptome pot fi determinate de un infarct miocardic.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ:

• Tulburări de vedere (deşi acestea pot fi determinate de episodul de migrenă)
• Ritm rapid, lent al bătăilor inimii sau modificări ale ritmului bătăilor inimii
• O creştere uşoară a tensiunii arteriale, care poate dura până la 12 ore după administrarea de Naratriptan Mylan.

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 pacient din 1000)

• Durere în partea stângă a stomacului şi diaree cu sânge (colită ischemică).

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 pacient din 10000)

• Probleme cu inima, inclusiv durere în piept (angină pectorală) şi infarct miocardic.
• Circulaţie redusă a sângelui la nivelul mâinilor şi picioarelor, care determină durere şi disconfort.

Aceste reacţii adverse sunt rare dar grave. E posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală dacă prezentaţi aceste reacţii adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Naratriptan Mylan

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
• Nu utilizaţi Naratriptan Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Naratriptan Mylan

• Substanţa activă este naratriptan. Fiecare comprimat filmat conţine naratriptan 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naratriptan 2,78 mg)
• Celelalte componente din nucleu sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Alte componente din film (Opadry Green 03K51674) sunt: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), triacetin, oxid galben de fer (E172), indigotină lac de aluminiu (E132).

Cum arată Naratriptan Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Naratriptan Mylan sunt de culoare verde, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „M” pe o faţă şi cu „NN2″ pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Naratriptan Mylan sunt disponibile în blistere OPA-AL-PVC/AL conţinând 2, 3, 4, 6, 12 sau 18 comprimate filmate de Naratriptan Mylan.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia                           Naratriptan Mylan 2.5 mg, filmomhulde tabletten

Franţa                           Naratriptan Mylan 2,5 mg, comprimé pélliculé

Portugalia                     Naratriptano Mylan

România                       Naratriptan Mylan 2.5 mg comprimate filmate

Spania                          Natrimylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda                         Naratriptan Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.