Narcan, 0,4%, soluţie injectabilă

Ce este Narcan şi pentru ce se utilizează

Naloxona aparţine clasei de substanţe numită antagonişti ai opiozilor şi este utilizat în:

-tratamentul deprimării respiratorii induse de opioizi la sfârşitul intervenţiilor chirurgicale în scop diagnostic sau terapeutic,

-diagnosticul diferenţial al comelor toxice,

-tratamentul intoxicaţiilor cu opioizi,

-confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomani care nu se mai află în sindrom de sevraj, în scopul introducerii tratamentului cu un antagonist morfinic cu durată lungă de acţiune (naltrexonă).

Înainte să utilizaţi Narcan

Nu utilizaţi Narcan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Narcan

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Narcan

• dacă dumneavoastră sunteţi dependent de morfină sau alte medicamene similare sau dacă s-au administrat doze crescute din aceste medicamente (pot apare simptome de sevraj, precum hipertesiune arterială, tahicardie, dificultăţi respiratorii);
• dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare grave (deoarece pot apare reacţii ca scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, tahicardie sau dificultăţi respiratorii);

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul naloxonei are la bază interacţiunea cu opioidele şi agonişti opioizi.

Administrată în doză uzuală, naloxona nu interacţionează cu barbituricele şi tranchilizantele. Nu există date despre interacţiunea cu alcoolul etilic. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă cu opioide şi sedative sau alcool etilic, instalarea efectului naloxonei poate fi întârziat, în funcţie de cauza intoxicaţiei.

In cazul administrării naloxonei în coma determinată de supradozarea clonidinei s-au raportat cazuri de hipertensiune severă.

Utilizarea Narcan cu alimente şi băuturi

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de alcool etilic.

La pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioide, sedative, alcool etilic), instalarea efectului poate fi mai puţin rapid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc date privitoare la efectul naloxonei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor asupra sistemului nervos central.

Cum să utilizaţi Narcan

Utilizaţi întotdeauna Narcan exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani

Anestezie

Clorhidratul de naloxonă în concentraţie de 0,4 mg/ml va fi administrat intravenos în doză de 1-2 ^g/kg. Această doză înlătură depresia respiratorie menţinînd un status adecvat de analgezie. Dacă este necesar, dozele se pot repeta la un interval de câteva minute până la obţinerea efectului dorit. În practică, aceste doze pot fi obtinute prin metoda diluţiei 1 ml de clorhidrat de naloxonă (1 fiolă) se diluează cu 9 ml de ser fiziologic şi se obţine o soluţie cu concentraţia de 0.04 mg/ml. Administrările ulterioare sau administrarea în perfuzie pot să prelungească acţiunea şi să evite deprimarea respiratorie determinată de reapariţia în circulaţie a opioidului stocat la nivelul ţesutului adipos.

Terapia intensivă

Diagnosticul diferenţial al comelor toxice: se administrează în trei reprize la interval de 5 minute, câte o fiolă a 0.4 mg/ml pe cale intravenoasă putându-se repeta la nevoie până la o doză maximă de 10 mg. În acest caz, dacă nu apar ameliorări clinice, se exclude intoxicaţia cu opioizi.

Tratamentul intoxicaţiilor cu opiozi: dozele sunt extrem de variabile de la o intoxicaţie la alta. Clorhidratul de naloxonă este injectat pe cale venoasă şi dozele se pot repeta, dacă este cazul până la normalizarea parametrilor respiratori.

Doză iniţială de 0,4 – 2 mg poate fi administrată pe cale intravenoasă. Se vor administra progresiv doze de 0,1 mg până la obţinerea unei ventilaţii respiratorii satisfăcătoare. Dacă ameliorarea clinică este considerată insuficientă se va repeta doza iniţială la intervale de 2 – 3 minute.

Poate fi administrat în perfuzie: 2 mg naloxonă (5 fiole) se diluează în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Viteza de perfuzare se adaptează în funcţie de răspunsul clinic.

Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naloxonă poate fi administrat pe cale intramusculară sau subcutanat.

Confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomanii care nu se mai află în sindrom de sevraj

Se injectează intravenos 0,2 mg de clorhidrat de naloxonă.

In absenţa unei reacţii după 2-3 minute se poate administra o nouă doză de 0.6 mg clorhidrat de naloxonă.

Este necesară supravegherea medicală a pacientului timp de o jumătate de oră pentru a decela apariţia unui sindrom de abstinenţă (lăcrimare, rinoree, căscat, crampe abdominale, greţuri sau vărsături, piloerecţie, midriază).

Dacă persistă incertitudinea asupra existenţei dependenţei se mai pot administra 1,6 mg clorhidrat de naloxonă.

În absenţa unor semne de abstinenţă se poate începe administrarea tratamentului cu clorhidrat de naltrexonă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Narcan

In caz de supradozaj în anestezie, se observă reapariţia durerii însoţită de agitaţie şi hiperstimulare neurovegetativă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Narcan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt cuantificate în funcţie de frecvenţă:

-foarte frecvente (mai mult de o persoană),

-frecvente (mai mult de o persoană din 100 şi mai puţin de una din 10),

-puţin frecvente (mai mult de o persoană din 1000 şi mai puţin de una din 100),

-rare (mai mult de o persoană din 10000 şi mai puţin de una din 1000),

-foarte rare (mai puţin de o persoană din 10000)

Frecvente: ameţeli, cefalee, tahicardie

Mai puţin frecvente:aritmii, tremor

Rar: edem pulmonar, hiperventilaţie, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, aritmii cardiace, accelerarea bătăilor inimii, hipotensiunea arterială, vărsături, greaţă, convulsii

Foarte rar: reacţii alergice (urticarie), şoc anafilactic, eritem multiform

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Narcan

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

LABORATOIRES SERB,

53, Rue Villiers de l’Isle Adam 75020 Paris, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008