Nateran, 25 mg, comprimate filmate

Ce este Nateran 25 mg şi pentru ce se utilizează

Nateran aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de hormoni.

Nateran este utilizat pentru tratamentul:

• cancerului de sân incipient, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu tamoxifen şi
• cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după ce tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite.

Înainte să utilizaţi Nateran 25 mg

Nu utilizaţi Nateran 25 mg:

• dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Nateran 25 mg (vezi pct 6 „Ce conţine Nateran 25 mg” pentru lista completă a componetelor);
• dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie
• dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nateran 25 mg

• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastrădespre acestea;
• dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând fragilizarea acestora.

Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Nateran 25 mg, medicul dumneavoastră să va recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al exemestanului.

Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:

• rifampicină (un antibiotic);
• carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte preparate din plante, care conţin sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Nateran 25 mg cu alimente şi băuturi

Este preferabil să luaţi Nateran după ce mâncaţi.

Sarcina şi alăptarea

Nateran 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Nateran 25 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nateran 25 mg

Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi.

Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că luaţi exemestan.

Copii şi adolescenţi

Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Nateran 25 mg decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan.

Dacă uitaţi să luaţi Nateran 25 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această doză.

Dacă încetaţi să luaţi Nateran 25 mg

Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nateran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile, pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism.

Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Tulburări ale somnului • Durere de cap • Bufeuri • Greaţă •Transpiraţii în exces • Dureri musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a articulaţiilor) • Oboseală

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100)

• Scădere a poftei de mâncare • Depresie • Ameţeli • O combinaţie de furnicături şi înţepături, amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian)
• Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree • Erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului • Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi (ruperi sau fisuri) în unele cazuri • Durere, mâini şi picioare umflate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 1000)

• Somnolenţă
• Slăbiciune la nivelul muşchilor

Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nateran 25 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Nateran după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nateran 25 mg

Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. Celelalte componente sunt

Nucleu: manitol (E 421), hipromeloză, crospovidonă, polisorbat 80, celuloză microcristalina, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: carmeloza sodică (E 466), maltodextrină, glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), acid stearic (E 570), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Nateran 25 mg şi conţinutul ambalajului

Nateran sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu ‘E9MT’ pe o faţă şi cu ’25’ pe cealaltă faţă.

Nateran comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30, 90, 100 comprimate filmate şi blister unidoza din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen Olanda

Fabricanţii

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Belgia                          Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten

Republica Cehă             Nateran 25 mg, potahované tablety

Estonia                        Exemestane SanoSwiss

Finlanda                       Xemestan 25 mg

Franţa                          Naxestan 25 mg, comprimés pelliculés

Germania                     Exestan 25 mg Filmtabletten

Grecia                          Exemestane Synthon 25 mg

Ungaria                        Tearan

Italia                            Naxestan 25 mg

Letonia                        Exemestane SanoSwiss 25 mg apvalkotas tabletes

Lituania                       Exemestane SanoSwiss 25mg, plevele dengtos tabletes

Ţările de Jos                 Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten

România                      Nateran 25 mg, comprimate filmate

Republica Slovacă         Nateran 25 mg

Spania                         Exemestano Synthon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Marea Britanie              Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.