Navelbine, 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Navelbine şi pentru ce se utilizează

Vinorelbina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului.

Navelbine v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul:

• cancerului de sân avansat care nu răspunde la alte forme de tratament
• sau pentru forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).

Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Înainte să utilizaţi Navelbine

Nu vi se va administra Navelbine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi din vinca
• dacă aveţi sau aţi avut recent infecţii grave sau scădere severă a numărului de celule albe (neutropenie)
• dacă aveţi un număr redus sever de trombocite
• dacă sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi
• în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Acest medicament este numai pentru administrare strict intravenoasă şi nu trebuie injectat în coloana vertebrală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Navelbine

• dacă aţi avut o boală de inimă care implica o lipsă a aprovizionării cu sânge a inimii (boală cardiacă ischemică, angină pectorală)
• dacă faceţi radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului
• dacă aveţi semne sau simptome sugestive de infecţie (cum sunt febră, frisoane, dureri în gât), spuneţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
• dacă aveţi funcţia ficatului afectată
• dacă trebuie să fiţi vaccinat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratament înainte de orice vaccinare.
• dacă aţi fost tratat cu un medicament împotriva cancerului numit mitomicină C.

Navelbine nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece există risc de apariţie a unei iritaţii severe şi chiar de apariţie a ulceraţiei corneene. Dacă se întâmplă aşa ceva, clătiţi imediat ochii cu soluţie salină izotonă şi adresaţi-vă medicului oftalmolog.

Bărbaţii şi femeile care sunt trataţi cu vinorelbină trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii şi femeile trebuie să citească informaţiile de la punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Înainte de fiecare administrare de Navelbine, vi se va lua o probă de sânge pentru analizarea componentelor acesteia. Dacă rezultatele analizelor nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi amânat şi vor fi efectuate controale suplimentare până ce aceste valori revin la normal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta are importanţă în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente care pot afecta măduva osoasă, de exemplu medicamente împotriva cancerului
• carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
• sunătoare (Hypericum perforatum)
• ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir (inhibitori de protează HIV)
• nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei)
• ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
• verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul unor boli de inimă)
• alte medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt mitomicina C, cisplatina
• medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina
• vaccinul împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii.

Sarcina şi alăptarea

Navelbine nu trebuie administrată femeilor gravide, deoarece poate determina malformaţii congenitale grave. Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă se întâmplă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului trebuie să vă anunţaţi medicul imediat. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului se recomandă să primiţi consiliere genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De asemenea, există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate la bărbaţi şi poate veţi dori să solicitaţi informaţii privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Navelbine, deoarece nu se ştie dacă substanţa trece în laptele matern şi astfel afectează sugarul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Navelbine

Navelbine vă va fi administrată sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.

Dozele de Navelbine depind de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de răspunsul dumneavoastră la terapie şi de alte medicamente care vi se administrează. Starea dumneavoastră generală şi răspunsul dumneavoastră la tratament va fi urmărit îndeaproape înainte, în timpul şi după tratamentul cu vinorelbină.

Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m² suprafaţă corporală, administrată o dată pe săptămână.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză şi administrat într-o venă, în perfuzie scurtă de 6-10 minute . După administrarea soluţiei, se va utiliza o soluţie de clorură de sodiu pentru spălarea venei.

Doza va fi redusă dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Navelbine

Având în vedere că acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Navelbine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi orice reacţii alergice (hipersensibilitate) la vinorelbină, inclusiv erupţii trecătoare pe piele şi dificultăţi în respiraţie. Aceste reacţii sunt grave şi necesită imediat intervenţie medicală.

Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în timpul tratamentului. Spuneţi-le imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.

Între perfuziile cu Navelbine pot să apară următoarele reacţii, a căror frecvenţă poate varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată:

Foarte frecvente:                care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                         care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:           care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                 care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                        care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă                      care nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Foarte frecvente

• reducere a numărului de celule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiei)
• Tulburări neurologice incluzând pierderea reflexelor tendinoase profunde; slăbiciune la nivelul extremităţilor
• stare de rău la stomac, incluzând greaţă, vărsături, constipaţie
• căderea părului
• Fatigabilitate, febră, algie cu diferite localizări, astenie, eritem la locul injectării, algie la locul injectării, modificări de culoare la locul injectării, flebită la locul injectării
• creştere a valorilor serice a enzimelor hepatice (deci este necesară efectuarea regulată a analizelor de sânge)
• inflamaţie a mucoasei bucale (învelişul care căptuşeşte interiorul gurii) sau a esofagului (a gâtului)

Frecvente

– infecţii

– reducere a numărului de trombocite (poate determina sângerări sau vânătăi neobişnuite) senzaţie de amorţeală sau furnicături sau înţepături febră: dacă apare trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pierdere a unor reacţii reflexe, modificarea ocazională a capacităţii tactile durere articulară sau musculară, durere la nivelul maxilarului creştere a creatininei în sânge reacţii pe piele. diaree

Mai puţin frecvente

– septicemie (foarte rar letală)

– Parestezii cu afectarea sensibilităţii senzoriale şi motorii.

– Dispnee, bronhospasm

– Hipotensiune arterială

– Hipertensiune arterială

– Bufeuri

Rare

– concentraţie mică de sodiu în sânge senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor

– Boală interstiţială pulmonară

– orice extravazare poate produce reacţii locale care rar pot progresa către necroză (moarte a celulelor şi/sau ţesuturilor.

– angină pectorală (dureri în piept), infarct miocardic, modificări ale electrocardiogramei pancreatită, ileus paralitic

– hipotensiune arterială severă

– Colaps

Foarte rare

• Tahicardie, palpitaţii, tulburări ale ritmului cardiac.

Cu frecvenţă necunoscută

• Sepsis neutropenic cu potenţial letal
• Neutropenie febrilă
• Reacţii sistemice alergice cum este anafilaxia, şocul anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid
• Sindrom SIADH care poate include simptome, cum sunt creştere a greutăţii corporale, greaţă (senzaţie de rău),
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Navelbine

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°-8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Navelbine după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare