Navelbine, capsule moi, 20 mg / 30 mg

Ce este Navelbine şi pentru ce este utilizat

Navelbine 20 mg, capsule moi, 20 mg

Substanţa activă: vinorelbină (sub formă de tartrat) şi excipienţi: conţinutul capsulei- etanol anhidru, apa purificată, glicerol, macrogol 400, capsula- gelatină, glicerol, anidrisorb (conţine sorbitol), oxid galben de fer (E 172), di oxid de titan (E 171), trigliceride cu catena medie, Phosal 53 MCT, cerneală pentru inscripţionare- acid carminic (E120), hipromeloză, propilenglicol, izopropanol, apă purificată

Navelbine 30 mg, capsule moi, 30 mg

Substanţa activă: vinorelbină (sub formă de tartrat) şi excipienţi: conţinutul capsulei- etanol anhidru, apa purificată, glicerol, macrogol 400, capsula- gelatină, glicerol, anidrisorb (conţine sorbitol), oxid roşu de fer (E 172), di oxid de titan (E 171), trigliceride cu catena medie, Phosal 53 MCT, cerneală pentru inscripţionare- acid carminic (E120), hipromeloză, propilenglicol, izopropanol, apă purificată

Navelbine 20 mg capsule moi, sunt ovale, de culoare slab brună, inscripţionate cu „N20″

Navelbine 30 mg capsule moi, sunt ovale, de culoare roz, inscripţionate cu „N30″

Navelbine este disponibil în cutii ce conţin un blister din PVC-PVDC/Al cu o capsulă moale sau un blister din PVC-PVDC/Al-PETP-hârtie Kraft (securizat pentru copii) cu o capsulă moale.

Navelbine aparţine unei familii de medicamente folosite pentru a trata cancerul, numită alcaloizi din Vinca.

Navelbine se utilizează pentru a trata cancerul pulmonar fără celule mici şi cancerul mamar avansat.

Înainte de a utiliza Navelbine

Nu utilizati Navelbine dacă:

-sunteţi alergic la substanţa activă vinorelbină, sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din Vinca:

-sunteţi alergic la alte substanţe din componenţa Navelbine, capsule moi;

-sunteţi însărcinată sau bănuiţi că este posibil să fiţi însărcinată;

-alăptaţi;

-aveţi o afecţiune renală severă, neasociată cu cancerul;

-aţi avut o operaţie la stomac sau la intestinul subţire, sau dacă aţi avut o afecţiune la intestine care vă afectează absorbţia mâncării. Acest lucru poate afecta modul în care organismul dumneavoastră absoarbe Navelbine;

-aveţi un număr scăzut de leucocite (neutrofile) sau o infecţie severă cauzată de lipsa leucocitelor (neutropenie);

-aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată;

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acordaţi atentie utilizării Navelbine dacă:

-aveţi antecedente de boală ischemică a cordului,

-aţi primit radioterapie cu câmp de tratament care include ficatul,

-aveţi semne sau simptome de infecţie.

În timpul tratamentului cu Navelbine, vi se vor recolta probe de sânge pentru analiza componentelor sale. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi întârziat şi trebuie făcute investigaţii suplimentare până ce aceste valori revin la normal. Dacă aveţi orice tip de infecţie, anunţaţi medicul imediat, aşa încât acesta să poată realiza toate testele care pot fi necesare.

Sarcină şi alăptare

Nu utilizaţi Navelbine dacă sunteţi însărcinată sau bănuiţi că este posibil să fiţi însărcinată. În timpul tratamentului cu Navelbine alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Este puţin probabil ca Navelbine să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă începeţi să vă simţiţi rău nu trebuie să realizaţi activităţi care necesită atenţie cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unii excipienţi ai Navelbine

Datorită prezenţei sorbitolului, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă a fructozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează Navelbine

La adulţi, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic specialist care are experienţă în administrarea tratamentelor pentru cancer. Administrarea la copii nu este recomandată.

Înainte de a începe tratamentul cu Navelbine medicul dumneavoastră vă va lua o probă de sânge. În funcţie de rezultatele analizelor se va decide când să începeţi tratamentul şi cu ce doză. Medicul curant vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor moi pe care trebuie să le luaţi. Acestea depind de greutatea şi înălţimea dumneavoastră.

Medicul curant va calcula aria suprafeţei corpului în metri pătraţi (m²). Doza uzuală săptămânală, luată într-o singură priză, este de 60 mg/m² suprafaţă corporală în timpul primelor 3 administrări. După a treia administrare, medicul va decide dacă doza va fi mărită la 80 mg/m² din suprafaţa corporală. În orice caz, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Navelbine.

În mod normal tratamentul cu Navelbine este programat o dată pe săptămână.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.

Utilizaţi întotdeauna Navelbine exact aşa cum vă prescrie medicul dumneavoastră

Deschiderea ambalajului securizat pentru copii:

1: tăiaţi linia neagră punctată cu o foarfecă.

2: îndepărtaţi folia din plastic moale.

3: împingeţi capsula prin folia de aluminiu.

Administrarea Navelbine:

Înainte de a utiliza Navelbine, capsule moi, asiguraţi-vă că nu sunt deteriorate. Dacă nu sunt intacte, lichidul pe care îl conţin acesta este iritant şi poate cauza răni dacă intră în contact cu pielea sau cu ochii. Dacă intraţi în contact cu lichidul din capsule, spălaţi imediat zona afectată cu apă. Nu înghiţiţi capsulele deteriorate. Înghiţiţi capsulele moi cu apă, de preferat în timpul mesei. Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsulele.

Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura cu apă şi anunţaţi medicul imediat.

Dacă prezentaţi vărsaturi în câteva ore după administrarea medicamentului anunţaţi medicul; nu repetaţi doza.

Dacă se administrează mai mult Navelbine decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să administraţi Navelbine:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza omisă la o dată ulterioară şi anunţaţi medicul curant care va decide asupra noului mod de administrare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Navelbine poate determina reacţii adverse.

Raportaţi medicului curant orice reacţie adversă observată. Unele din reacţiile adverse care au fost raportate ca urmare a tratamentului cu Navelbine sunt prezentate în continuare:

-scăderea numărului leucocitelor sau mai puţin frecvent al globulelor roşii sau tombocitelor; scăderea numărului leucocitelor vă face mai vulnerabil la infecţii; dacă aveţi o temperatură de 38° sau mai mare sau semne de infecţie, anunţaţi medicul imediat.

-greaţă şi vărsături; aceste efecte pot fi controlate de obicei cu terapie adjuvantă antiemetică;

-diaree;

-inflamare a mucosei bucale;

-constipaţie; anunţaţi medicul imediat dacă aveţi dureri abdominale sau dacă nu aveţi scaun timp de câteva zile.

-suprimarea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea conştienţei atingerii;

-respiraţie dificilă sau reacţii cutanate ca rezultat al unei reacţii alergice la Navelbine;

-căderea moderată a părului în timpul tratamentului de lungă durată;

Alte reacţii includ oboseală, febră, dureri musculare şi la articulaţii inclusiv durere facială, durere în piept şi durere la locul tumorii.

Dacă observaţi oricare altă reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Navelbine

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2 – 8^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pierre Fabre Medicament,

45 place Abel Gance-92654 Boulogne, Franţa

Producător:

Pierre Fabre Medicament Production-Aquitaine Pharm International, Avenue du Bearn 64320, Idron, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2005