Nebalex, 5 mg, comprimate

Ce este Nebalex şi pentru ce se utilizează

Nebalex conţine nebivolol care este un beta-blocant selectiv cu efect vasodilatator (dilată vasele de sânge). Se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Nebalex se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Înainte să utilizaţi Nebalex

Nu utilizaţi Nebalex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebalex (vezi pct. 6 al acestui prospect);
• dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiunea arterială sistolică sau „valoarea mare” a tensiunii arteriale este mai mică de 90 mmHg)
• dacă aveţi tulburări circulatorii grave la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• dacă aveţi bătăile inimii foarte lente (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament);
• dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt sindrom de sinus bolnav sau bloc atrio-ventricular) şi nu aveţi implantat un pacemaker funcţional;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau urmaţi tratament pe cale intravenoasă (prin administrare intravenoasă „picătură cu picătură”) pentru a vă ajuta inima să funcţioneze mai bine;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut);
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale numită feocromocitom;
• dacă aveţi boli severe ale ficatului sau disfuncţii ale funcţiei ficatului;
• dacă aveţi acidoză metabolică (cum este cea prezentată de pacienţii cu diabet zaharat, atunci când concentraţia de zahăr din sânge este foarte mare iar sângele devine prea acid);
• dacă utilizaţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebalex

Dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele afecţiuni:

• insuficienţă a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului);
• bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră (un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care afectează ritmul inimii)
• dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte tipuri de angină pectorală);
• circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului;
• dificultăţi la respiraţie, de lungă durată ;
• diabet zaharat: Nebalex nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate masca semnele unei concentraţii mici de zahăr în sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide ale inimii);
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebalex poate masca semnele unor bătăi rapide, anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;
• alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;
• o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebalex poate agrava simptomele;
• purtarea lentilelor de contact, deoarece Nebalex poate reduce lacrimaţia şi poate produce uscarea ochilor.

În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte mai des.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală şi este necesară administrarea unui medicament anestezic este important să-i spuneţi medicului chirurg sau dentistului că luaţi acest medicament. Dacă aveţi tulburări grave ale rinichilor, nu luaţi acest medicament pentru insuficienţă cardiacă şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau vi se administrează unul dintre următoarele medicamente, în plus faţă de tratamentul cu Nebalex:

• diltiazem sau verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare şi alte probleme ale inimii). În timpul tratamentului cu Nebalex, verapamilul nu trebuie administrat pe cale intravenoasă;
• alte medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
• alte medicamente antihipertensive sau nitraţi organici, utilizate pentru tratamentul durerilor în piept;
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
• medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona;
• antidepresive tricilice (pentru depresie), fenotiazine (pentru psihoze) sau barbiturice (pentru epilepsie);
• medicamente utilizate pentru diabet zaharat (insuline şi antidiabetice orale);
• digoxină sau alte medicamente numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
• analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru durere şi inflamţie – vă rugăm să reţineţi faptul că dozele zilnice mici de acid acetilsalicilic cu efect antitrombotic (de exemplu 50 sau 100 mg) pot fi utilizate în siguranţă concomitent cu Nebalex;
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru tratamentul anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia pupilei;
• anestezice: întotdeauna informaţi-l pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebalex, înainte de a vi se administra medicamente anestezice;
• cimetidina (pentru tratamentul acidităţii gastrice marcate) trebuie să luaţi Nebalex în timpul mesei, iar medicametele antiacide între mese;
• medicamente care influenţează metabolizarea nebivololului, numite terbinafină (pentru tratamentului infecţiilor determinate de fungi sau ciuperci), bupropionă (pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat), clorochină (pentru malarie sau poliartrită reumatoidă), levomepromazină (pentru psihoze), paroxetină, fluoxetină, tioridiazină (pentru depresie);
• amifostină (o substanţă de protecţie utilizată în timpul chimioterapiei sau radioterapiei);
• baclofen (un relaxant muscular);
• meflochină (un medicament împotriva malariei).

Utilizarea Nebalex cu alimente şi băuturi

Nebalex 5 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul sau parţi din el trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nebalex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

NebalexAlăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Nebalex.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. In cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că ameţeli şi oboseală pot să apară ocazional. Aceste reacţii pot să apară mai probabil după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Nebalex

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nebalex

Utilizaţi întotdeauna Nebalex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratmentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

• Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrată, de preferat, la acelaşi moment al zilei.
• De obicei, la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări ale rinichilor, tratamentul se începe cu o doză de 2,5 mg (1/2 comprimat) zilnic.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1 -2 săptămâni de tratament. Uneori, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiac cronice

• Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
• Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate pe zi).
• Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
• Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar, dar nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
• Pacienţii cu tulburări grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Medicul dumneavoastră poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Nebalex nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nebalex

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.

Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebalex

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate) . Trebuie să evitaţi să uitaţi în mod repetat să luaţi doza.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebalex

Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Nebalex, fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasă a simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nebalex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care Nebalex este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt Nebalex:

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 persoane tratate):

• Durere de cap
• Ameţeli
• Oboseală
• Mâncărime şi senzaţie de furnicături, neobişnuite
• Diaree
• Constipaţie
• Greaţă
• Scurtarea respiraţiei
• Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 1000 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 100 persoane tratate):

• Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii;
• Scădere a tensiunii arteriale;
• Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului;
• Tulburări de vedere;
• Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);
• Sentimente de depresie;
• Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături;
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
• Senzaţie de lipsă de aer cum este cea din astmul bronşic, determinată de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);
• Coşmaruri;

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 de persoane tratate):

• Leşin
• Sincopă
• Agravarea psoriazisului (o boală de piele – placarde roz, care se cojesc)

Reacţii adverse cu frecveţă necunoscută:

• Umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (edem angioneurotic)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu Nebalex:

• Reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);

Într-un studiu clinic cu privire la insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse :

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate):

• încetinirea bătăilor inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):

• agravarea insuficienţei cardiace
• scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare)
• incapacitatea de a tolera acest medicament
• un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care influenţează ritmul inimii (bloc atrioventricular de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nebalex

Nu utilizaţi Nebalex după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nebalex

Substanţa activă este nebivololul.

Fiecare comprimat contine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat Crospovidonă Tip A Poloxamer 188 Povidonă K 30 Celuloză microcristalină Stearat de magneziu

Cum arată Nebalex şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nebalex sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu 2 linii perpendiculare pe o faţă, cu diametrul de aproximativ 9 mm Nebalex poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 7, 10 şi 14 comprimate. Mărimea ambalajului: cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Adamed Sp. Z o. o.

Pienkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia

Fabricantul

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51, Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca : Nebalex, tabletter 5 mg

Bulgaria: Nebalex 5 mg таблетки

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012