Nebido, 1000 mg/4 ml, soluţie injectabilă

Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează

Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon masculin. Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido este utilizat la bărbaţii adulţi pentru terapia de substituţie cu testosteron în tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de lipsa testosteronului (hipogonadism masculin). Aceasta ar trebui să fie confirmată prin două măsurări separate a testosteronului şi includ:

• impotenţă
• infertilitate
• act sexual scăzut
• oboseală
• stări depresive
• pierderea de masă osoasă cauzată de nivelul scăzut de hormoni

Înainte să utilizaţi Nebido

Nu utilizaţi Nebido

• Dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebido (vezi „Ce conţine Nebido”),
• Dacă aţi avut sau aţi fost suspectat de cancer androgen – dependent de prostată sau de glandă mamară,
• Dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei.

Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la bărbaţi sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită cu Nebido

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• epilepsie
• probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului
• migrenă
• întreruperi temporare a respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
• cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat
• probleme de coagulare a sângelui

Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă, afecţiuni hepatice sau renale, tratamentul cu Nebido poate cauza complicaţii severe sub forma retenţiei de apă în organism, uneori însoţită de o insuficienţă cardiacă (congestivă).

Pacienţii în vârstă (peste 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmărirea „) Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal

Nu au fost efectuate studii pe pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea Nebido este contraindicată la bărbaţii cu tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice (vezi „Nu utilizaţi Nebido”).

Nebido nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice.

Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.

Examenul medical/Urmărirea

Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de vă injecta Nebido, pentru a se asigura că nu suferiţi de cancer de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata şi sânii, mai ales dacă aveţi o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge.

Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, cum ar fi compuşi androgeni, a fost observată apariţia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase).

Utilizarea altor medicamente:

Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare din următoarele:

• hormoni ACTH sau corticosteroizi (utilizaţi pentru a trata diferite condiţii, cum ar fi reumatism, artrita, condiţii alergice şi astm): Nebido poate creşte riscul de retenţie de apă, mai ales dacă inima şi ficatul nu funcţionează corect.
• Comprimate pentru subţierea sângelui (anticoagulante)

Dacă sunteţi diabetic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de insulină.

Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalul de laborator că luaţi Nebido.

Sarcina şi alăptarea

Nebido nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Terapia de înlocuire a testosteronului poate reduce reversibil spermatogeneza.

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor

Nebido nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Nebido

Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă ) foarte lent într-un muşchi. El/ea vă va face injecţia la intervale de 10 – 14 săptămâni. Acestea sunt suficiente pentru menţinerea unor nivele suficiente de testosteron, fără să ducă la creşteri excesive ale concentraţiilor testosteronului din sânge.

Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Note referitoarea la manipularea fiolei autocasabile „).

Începerea tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţia testosteronului din sânge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelul de testosteron.

Păstrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului

Intervalul dintre injecţii trebuie să fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia plasmatică a testosteronului, la finalul unui interval dintre injecţii. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să decidă necesitatea reducerii intervalului dintre administrări.

Concentraţiile plasmatice sub limita normală indică necesitatea scurtării intervalului dintre injecţii. în cazul unor concentraţii plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului dintre injecţii. Nu lipsiţi de la programările de administrare a injecţiilor, deoarece nu se va păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă aveţi impresia că efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Nebido decât trebuie

Simptomele utilizării a mai mult Nebido includ:

• iritabilitate
• nervozitate
• creştere în greutate
• erecţii de lungă durată sau frecvente

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Medicul vă va injecta de mai multe ori sau va opri tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nebido poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau apare orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi dureri la locul de administrare.

Reacţii adverse frecvente (pot şă apară la 1 până la 10 pacienţi din 100) :

• nivel ridicat anormal a numărului de globule roşii
• creştere în greutate
• bufeuri
• acnee
• creşterea dimensiunii prostatei şi probleme asociate
• diverse reacţii la locul de injectare (de ex. durere, disconfort sau iritaţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1000) :

• reacţii alergice
• creşterea apetitului, modificări ale rezultatului testelor de sânge (de ex. creşteri ale nivelului de zahăr din sânge şi a grăsimilor)
• depresie, tulburări emoţionale, insomnie, nervozitate, ostilitate sau iritabilitate
• dureri de cap, migrenă sau tremor
• afecţiuni cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale, hipertensiune sau ameţeală
• bronşită, sinuzită, tuse, dispnee, sforăit, probleme ale vocii
• diaree, sau greaţă
• anomalii ale testelor funcţionale hepatice,
• căderea părului, reacţii cutanate (de exemplu roşeaţă, erupţii cutanate sau uscarea pielii)
• dureri articulare, dureri de membre, probleme musculare (de exemplu spasme, dureri sau întinderi) sau creşterea valorilor creatin-fosfochinazei din sînge
• tulburări ale tractului urinar (de exemplu flux urinar redus, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii)
• tulburări ale prostatei (de exemplu neoplazie intraepitelială prostatică sau întărirea sau inflamarea ţesutului prostatic), creşterea apetitului sexual, scăderea apetitului sexual, dureri testiculare, întărirea ţesutului sau creşterea sânilor, creşteri ale nivelului hormonulilor masculini sau feminini din sânge
• oboseală, slăbiciune generală, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne

Substanţa lichidă şi uleioasă din Nebido poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar al soluţiilor uleioase) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţia de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, dispnee în somn, diverse reacţii cutanate inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate conţinând doze ridicate de testosteron opreşte sau reduce producţia de spermă, de obicei, deşi acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron în cazul unor afecţiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenţa retenţiei hidrice şi a edemelor (inflamare cauzată de retenţia de lichide).

Cum se păstrează Nebido

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum trebuie să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nebido

• Substanţa activă este undecanoat de testosteron 250 mg/ml (corespunzător la 157,9 mg testosteron). O fiolă conţine 1000 mg undecanoat de testosteron.
• Celelalte ingrediente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin

Cum se prezintă Nebido şi conţinutul ambalajului

Nebido este un lichid uleios, transparent şi gălbui. O cutie conţine 1 fiolă din sticlă brună cu 4 ml de soluţie injectabilă

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PRODUCĂTORUL

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Data revizuirii prospectului Mai, 2012

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Trebuie acordată o atenţie specială pentru evitarea injectării intravenoase.

Ca toate soluţiile uleioase, Nebido trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, hiperhidroză, dureri toracice, ameţeală, parastezie sau sincopă. Aceste reacţii pot să apară în timpul injectării sau imediat după aceasta şi sunt reversibile. Tratamentul este de obicei substitutiv, de exemplu, prin administrarea de oxigen suplimentar.

Hemoglobina şi hematocritul trebuie verificate periodic la pacienţii cu terapie cu androgeni de lungă durată, pentru detectarea cazurilor de policitomie.

Note referitoare la manipularea fiolei autocasante:

Există un marcaj sub punctul colorat al fiolei, prin care nu mai este necesară pilirea fiolei. Inainte de deschidere, asiguraţi-vă că soluţia din partea superioară a fiolei se scurge în partea inferioară. Folosiţi ambele mâini pentru a o deschide. In timp ce ţineţi partea inferioară a fiolei cu o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a rupe partea superioară a fiolei invers faţă de punctul colorat.