Nebivolol Actavis, 5 mg, comprimate

Ce este Nebivolol Actavis şi pentru ce se utilizează

Nebivolol Actavis 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele de sânge (vasodilatator).

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

De asemenea, Nebivolol Actavis 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.

Înainte să utilizaţi Nebivolol Actavis

Nu utilizaţi Nebivolol Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Nebivolol Actavis;
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale circulaţiei sângelui la mâini şi picioare;
• dacă aveţi un puls foarte scăzut (mai mic de 60 bătăi pe minut);
• dacă aveţi afecţinuni grave ale ritmului inimii;
• dacă aveţi o insuficienţă a inimii recentă sau dacă insuficienţa inimii s-a agravat recent;
• aveţi astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut);
• medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
• aveţi acidoză metabolică cum este cetoacidoza diabetică.
• sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebivolol Actavis

Dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele afecţiuni:

insuficienţă a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului);

bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte tipuri de angină pectorală);

circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului; dificultăţi la respiraţie, de lungă durată ;

diabet zaharat: Nebivolol Actavis nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate masca semnele unei concentraţii mici de zahăr în sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide ale inimii);

hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Actavis poate masca semnele unor bătăi rapide, anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;

alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;

o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebivolol Actavis poate agrava simptomele.

Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte mai des.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu nebivololul prin scăderea sau creşterea efectelor sale:

• blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina şi nitrendipina. Este important în special ca verapamilul să nu fie injectat în venă pe durata tratamentului cu nebivolol.
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari .
• medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona.
• barbiturice şi fenotiazide, utilzate în tratamentul anxietăţii.
• amitriptilină, trazodonă, paroxetină, fluoxetină, sau tioridiazină, utilizate în tratamentul depresiei.
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru tratamentul anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia pupilei.
• medicamente pentru tratamentul diabetului (insulină şi medicamente pentru utilizare orală)
• anestezice. Întotdeauna informaţi-l pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Actavis , înainte de a vi se administra medicamente anestezice .
• antiacide (de exemplu cimetidina), pentru tratamentul acidităţii gastrice marcate. Trebuie să luaţi Nebivolol Actavis în timpul mesei, iar medicametele antiacide între mese.
• dextrometorfan (în mediamentele pentru tuse).
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen şi diclofenac, care sunt utilizate în tratamentul anumitor tipuri de durere şi inflamaţie.
• baclofen (relaxant muscular) , amifostină (adjuvant în tratamentul cancerului).

Utilizarea Nebivolol Actavis cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Nebivolol Actavis 5 mg cu sau fără alimente. Dacă luaţi medicamente antiacide trebuie să luaţi Nebivolol Actavis numai în timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Nebivolol Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nebivolol Actavis nu este recomandat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nebivolol Actavis poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis 5 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nebivolol Actavis

Utilizaţi întotdeauna Nebivolol Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)

Doza recomandată este de un comprimat Nebivolol Actavis 5 mg pe zi, administrată de preferinţă, în acelaşi moment al zilei.. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, tratamentul se începe cu o doză mai mică, de obicei cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri, efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă. Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (un sfert de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat Nebivolol Actavis) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi.

Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.

Pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nebivolol Actavis

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.

Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate) . Trebuie să evitaţi să uitaţi în mod repetat să luaţi doza.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis

Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Nebivolol Actavis fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasă a simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nebivolol Actavis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipertensiune arterială

Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sunt listate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 persoane tratate):

Durere de cap

Ameţeli

Oboseală

Mâncărime şi senzaţie de furnicături, neobişnuite

Diaree

Constipaţie

Greaţă

Scurtarea respiraţiei

Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 1000 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 100 persoane tratate):

Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii;

Scădere a tensiunii arteriale;

Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului;

Tulburări de vedere;

Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);

Sentimente de depresie;

Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături;

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;

Senzaţie de lipsă de aer cum este cea din astmul bronşic, determinată de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);

Coşmaruri;

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 de persoane tratate):

• Leşin
• Agravarea psoriazisului (o boală de piele – placarde roz, care se cojesc)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu nebivolol:

• reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate)
• umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (edem angioneurotic)

Insuficienţa cardiacă cronică

Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice sunt listate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate):

• încetinirea bătăilor inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):

• agravarea insuficienţei cardiace
• scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare) incapacitatea de a tolera acest medicament
• un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care influenţează ritmul inimii (bloc atrioventricular de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nebivolol Actavis

Nu utilizaţi Nebivolol Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 7 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 14 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 28 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 30 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 50 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 56 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 90 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 100 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu 500 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache, nr. 11,

cod 011171, sector 1, Bucureşti,

România

Fabricanţii

ACTAVIS HF

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjorôur, Islanda ACTAVIS LTD

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2012