Nebivolol Sandoz, 5 mg, comprimate

Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează

Nebivolol Sandoz conţine nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii arteriale.

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

De asemenea, Nebivolol Sandoz este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.

Înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz

Nu utilizaţi Nebivolol Sandoz:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebivolol Sandoz
• dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări:

• tensiune arterială mică
• probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor
• bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
• anumite alte probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii)
• insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament prin perfuzie intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută
• astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)
• feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale)
• tulburări ale funcţiei ficatului
• o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebivolol Sandoz

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una dintre următoarele probleme:

• bătăi anormal de lente ale inimii
• un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal
• insuficienţă cardiacă cronică netratată
• bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează ritmul acesteia)
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului
• probleme de lungă durată ale respiraţiei
• diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru o concentraţie mică a zahărului (de exemplu, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).
• glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi rapide anormale ale inimii, determinate de această afecţiune
• alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
• psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis
• dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Sandoz.

Nu luaţi Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic cu experienţă (vezi pct. 3).

Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei).

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă împreună cu Nebivolol Sandoz utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina, flecainina, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul).
• Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină.
• Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale
• Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei
• Amifostină, utilizată pentru tratamentul cancerului
• Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei

Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Sandoz, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.

• Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Sandoz în timpul unei mese şi medicamentul antiacid între mese.

Utilizarea Nebivolol Sandoz cu alimente şi băuturi

Nebivolol Sandoz poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Sarcina şi alăptarea

Nebivolol Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nebivolol Sandoz

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Sandoz

Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebivolol Sandoz, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială mare, fie pentru insuficienţă cardiacă cronică.

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Sandoz, deoarece acest lucru poate face ca insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nebivolol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Când Nebivolol Sandoz se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană din 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 10 persoane tratate):

• durere de cap
• ameţeli
• oboseală
• o mâncărime neobişnuită sau senzaţie de gâdilare
• diaree
• constipaţie
• greaţă
• scurtare a respiraţiei
• umflare a mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 persoană din 1000 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 100 de persoane tratate):

• bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii
• tensiune arterială mică
• dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului
• vedere anormală
• impotenţă
• sentimente de depresie
• dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• lipsă de aer ca în astmul bronşic, determinată de spasmele bruşte de la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)
• coşmaruri

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 persoană din 10000 de persoane tratate):

• leşin
• umflare a buzelor, ochilor sau limbii, cu posibilă dificultate bruscă la respiraţie

• agravare a psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, solzoase)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• hipersensibilitate
• angioedem (umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului)

Intr-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoană din 10 persoane tratate):

• bătăi lente ale inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană din 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 10 persoane tratate):

• agravare a insuficienţei cardiace
• tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare)
• incapacitate de a tolera acest medicament
• un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)
• umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nebivolol Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nebivolol Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi <blister> <flacon>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nebivolol Sandoz nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nebivolol Sandoz

• Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
• Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps., dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Nebivolol Sandoz şi conţinutul ambalajul

Comprimatele de Nebivolol Sandoz 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, secţionate prin 2 linii mediane pe una dintre feţe şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al sau în flacoane din polietilenă cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek S.A.

Ul.Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:                                                Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten

Belgia:                                                 Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgaria:                                              Nebivolol Sandoz

Republica Cehă:                                    Nebivolol Sandoz 5 mg

Germania:                                            Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Spania:                                                 Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Franţa:                                                 NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italia:                                                   NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Olanda:                                                Nebivolol Sandoz 5 mg

Polonia:                                               NebivoLEK

Portugalia:                                            Nebivolol Sandoz

România:                                              Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate

Slovenia:                                              Nebivolol Lek 5 mg tablete

Marea Britanie:                                     Nebivolol 5mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.