Neo-Enteroseptol, capsule, 2 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg şi excipienţi: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Corpul capsulei: – dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatina; capacul capsulei – dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), cochineal red A (E 124), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Diaree acută:

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg loperamidă (2 capsule Neo-Enteroseptol) administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 16 mg loperamidă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol).

Copii:

Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun diareic fără a depăşi 12 mg loperamidă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol).

Diaree cronică:

Adulţi:

Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-3 ori pe zi.

Copii:

Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-2 ori pe zi.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului. Acutizările rectocolitei hemoragice. Copii mai mici de 8 ani (se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Precauţii

Tratamentul cu loperamidă trebuie însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea pacientului.

Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.

Pentru tratamentul cu loperamidă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 8 ani se utilizează forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Atenţionări speciale

În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 de ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua tratamentul.

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile caracterizate prin prezenţa sângelui î Loperamida nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, când poate fi suspectată o colită pseudomembranoasă. În acest caz trebuie evitat orice tratament care produce încetinirea tranzitului intestinal.

Loperamida se administrează cu prudenţă în insuficienta hepatică.n materiile fecale şi febră mare.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar excreţia loperamidei în laptele matern se face în cantităţi foarte mici, administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament determină uneori somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Diaree acută:

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg loperamidă (2 capsule Neo-Enteroseptol) administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 16 mg loperamidă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol).

Copii:

Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun diareic fără a depăşi 12 mg loperamidă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol).

Diaree cronică:

Adulţi:

Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-3 ori pe zi.

Copii:

Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-2 ori pe zi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Loperamida este, în general, bine tolerată.

Pot să apară următoarele reacţii adverse: constipaţie şi/sau distensie abdominală însoţite rar de ileus (mai ales în cazul nerespectării recomandărilor de mai sus), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, uscăciunea mucoasei bucale, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate), astenie, somnolenţă, vertij.

Rar s-au raportat cazuri de retenţie urinară.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară ileus paralitic şi deprimarea sistemului nervos central, retenţie urinară. Copii sunt mai sensibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos central.

Tratamentul supradozaj ului presupune efectuarea spălăturilor gastrice şi administrarea antidotului naloxonă. Deoarece durata de acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei, este indicată administrarea repetată a antidotului, iar pacienţii vor fi supravegheaţi timp de cel puţin 48 ore în scopul observării semnelor unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Alte informaţiii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule.

Producător

Specifar S.A. Pharmaceuticals, 11 Vanizelou Street 12351, Atena, Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Specifar S.A. Pharmaceuticals, 11 Vanizelou Street 12351, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005