Neoton 1 g Phlebo, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine creatin fosfat de sodiu 1 g. Un flacon cu solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine apă pentru preparate injectabile 50 ml.

Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, combinaţii.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Cardioprotector în chirurgia cardiacă, prin adăugare în soluţia cardioplegică.

Tulburări de metabolism ale miocardului, în condiţii de ischemie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la creatin fosfat de sodiu sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală cronică, când sunt utilizate doze mari (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi).

Precauţii

Administrarea intravenoasă rapidă a unor doze mai mari de 1 g creatin fosfat de sodiu, pot determina hipotensiune arterială.

Administrarea unor doze mari de Neoton 1 g Phlebo (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi) determină captarea unor cantităţi mari de fosfat, cu interferarea metabolismului calciului şi secreţiei hormonilor implicaţi în homeostazie, reglarea funcţiei renale şi a metabolismului purinelor. Dozele mari trebuie utilizate exclusiv la pacienţi selectaţi şi pentru o scurtă perioadă de timp.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Neoton 1 g Phlebo nu interacţionează cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Neoton 1 g Phlebo poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Neoton 1 g Phlebo nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de un flacon Neoton 1 g Phlebo (1 g creatin fosfat de sodiu) de 1-2 ori pe zi, în funcţie de indicaţie, administrată în perfuzie intravenoasă timp de 35 – 45 minute. Soluţie cardioplegică: pentru protecţia miocardului în timpul intervenţiei chirurgicale, se adaugă 10 mmol/l creatin fosfat de sodiu, la soluţia cardioplegică standard.

Mod de utilizare a trusei de perfuzie:

1. Se dezinfectează suprafaţa dopurilor de cauciuc a celor două flacoane. Se introduce acul (A) în flaconul cu solvent.
2. Se ataşează la celălalt capăt al acului flaconul cu pulbere.

3. Se trece solventul în celălalt flacon.
4. Se îndepărtează flaconul gol împreună cu acul (A).
5. Se agită bine flaconul până se dizolvă conţinutul. Se repetă instrucţiunile de la punctele 1-5 de încă trei ori, trecând soluţia nou formată în flaconul cu pulbere.
6. Se aplică tubul de plastic (B) în jurul flaconului. Se introduce acul picurătorului în punga cu soluţia de perfuzie (C).
7. Se ataşează clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) şi se închide.
8. Se răstoarnă flaconul şi se fixează pe un suport.
9. Se comprimă punga cu soluţia de perfuzie (C) până rămâne plină doar pe jumătate.
10. Se montează acul fluture (F) la tubul (E).
11. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) şi se lasă să se umple tubul şi acul până când începe să picure soluţia prin acul fluture.
12. Se introduce acul în venă şi se fixează cu o bandă adezivă (G).
13. Se fixează tubul de perfuzie de antebraţul pacientului cu o bandă adezivă (H).
14. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D).
15. La terminarea perfuziei, se îndepărtează acul, se dezinfectează locul de puncţionare a venei şi se aplică un pansament (L).

Soluţia reconstituită se administrează imediat după preparare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Nu se cunosc.

Supradozaj

Nu există antidot specific. Tratamentul simptomatic poate fi avut în vedere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 1 g pulbere, un flacon din sticlă incoloră a 50 ml solvent şi un kit de administrare care conţine o trusă de transvazare a solventului peste pulbere şi o trusă de perfuzie.

Producătorul

Alfa Wassermann S.p.A.

Contrada S. Emidio, 65020, Alanno Scalo (Pescara), Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Alfa Wassermann S.p.A.

Contrada S. Emidio, 65020, Alanno Scalo (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2006