Nephrotect, soluţie perfuzabilă

Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează

Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare) pentru aport nutriţional (de hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu insuficienţă renală (a rinichilor), atunci când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienţii trataţi prin dializă.

Înainte să vi se administreze Nephrotect

• dacă aveţi concentraţia sodiului în sânge anormal de scăzută (hiponatremie);
• dacăvi s-a spus faptul că aveţi valori crescute ale unor substanţe din sânge precum sodiu, clor, bicarbonat, proteine şi zahăr (glucoză). Medicul dumneavoastră va trebui să urmărească regulat nivelul acestor substanţe în sângele dumneavoastră, în timpul tratamentului cu Nephrotect. În mod obişnuit, se va efectua un test din sânge sau un test din urină pentru a verifica aceste valori.

Copii şi adolescenţi

Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect în timpul sarcinii sau alăptării. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie Nephrotect. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Nephrotect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează numai în spital.

Cum vi se va administra Nephrotect

Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea corporală şi funcţionarea organismului. Nephrotect vă va fi administrat de către personalul medical, prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Dacă vi s-a administrat mai mult Nephrotect decât trebuie

Este puţin probabil să primiţi mai mult decât trebuie din acest medicament, deoarece Nephrotect vă este administrat de către personalul medical specializat. Simptomele supradozajului sau perfuzării prea rapide pot include:

• greaţă;
• vărsături;
• febră;
• frisoane;
• bufeuri.

Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nephrotect poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă Nephrotect este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Nephrotect

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra flaconul în cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se utiliza Nephrotect după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nephrotect

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin :

– Substanţe active

L-izoleucină                                                                     5,800 g

L-leucină                                                                       12,800 g

Monoacetat de L-lizină                       16,925 g = L-lizină 12,000 g

L-metionină                                                                     2,000 g

L-fenilalanină                                                                  3,500 g

L-treonină                                                                       8,200 g

L-triptofan                                                                       3,000 g

L-valină                                                                          8,700 g

L-arginină                                                                       8,200 g

L-histidină                                                                       9,800 g

L-alanină                                                                         6,200 g

N-acetil-L-cisteină                               0,540 g = L-cisteină 0,400 g

Glicină                                                                            5,305 g

L-prolină                                                                         3,000 g

L-serină                                                                           7,600 g

L-tirozină                                                                        0,600 g

N-glicină-L-tirozină dihidrat                                              3,155 g

= N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g

– Celelalte componente sunt: acid acetic, acid L-malic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nephrotect şi conţinutul ambalajului

Nephrotect este o soluţie limpede şi incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 406260

Fax: +40 (0)268 406263

e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Aminoacizi totali: 100 g/l
Azot total: 16,3 g/l
Conţinut energetic total: 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH: 5,5-6,5
Aciditate titrabilă: aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică: 960 mosm/l

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă
Şoc acut
Contraindicaţii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficineţă cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă
Insuficienţă hepatică severă