Nervamat, 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Nervamat şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Nervamat este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.

Nervamat comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să utilizaţi Nervamat

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nervamat

înainte să utilizaţi Nervamat este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi mai puţin de 18 ani
• dacă aveţi boli de inimă severe
• dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
• dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc sau comportament sexual excesiv)
• dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Nervamat este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului.

În timp ce luaţi Nervamat

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră observaţi/observă că aveţi orice comportamente neobişnuite (cum ar fi dorinţa neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau comportament/impulsuri sexuale crescute), în timp ce utilizaţi Nervamat. Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nervamat vă poate face să vă simţiţi ameţit. Medicamentul poate face pacienţii să se simtă foarte somnoroşi şi, uneori, pacienţii pot să adoarmă subit, fără avertisment.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în nicio situaţie în care somnolenţa sau adormirea bruscă v-ar putea pune (sau ar putea pune alte persoane) în situaţii cu risc de accidentare gravă sau moarte. Nu vă implicaţi în astfel de activităţi, până când nu mai sunteţi afectaţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme.

Fumatul şi Nervamat

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp de utilizaţi Nervamat. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Nervamat.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Nervamat, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Nervamat poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ:

• fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei)
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida
• terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)
• metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului
• ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice)
• orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Utilizarea Nervamat împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Nervamat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nervamat nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.

Nervamat nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu Nervamat.

Informaţii importante privind unele componente ale Nervamat

Nervamat 2 mg, Nervamat 3 mg

Comprimatele cu eliberare prelungită Nervamat conţin o glucidă numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să utilizaţi Nervamat

Utilizaţi întotdeauna Nervamat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi Nervamat la copii şi adolescenţi. Nervamat nu este recomandat în mod normal la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Nervamat ca unic medicament pentru a vă trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Nervamat poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Nervamat este posibil să prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (diskinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.

Ce doză de Nervamat va trebui să luaţi?

Este posibil să dureze un timp până când se stabileşte ce doză de Nervamat este potrivită pentru dumneavoastră

Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Din a doua săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 mg de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul poate creşte doza mai lent. Ulterior, medicul va modifica doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. În unele cazuri se pot administra zilnic până la 24 mg de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă la începutul tratamentului observaţi apariţia unor reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta sa vă recomande o doză mai mică de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care le veţi lua de trei ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Nervamat decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Pot să treacă câteva săptămâni până când Nervamat îşi face efectul..

Cum să luaţi doza de Nervamat

Luaţi Nervamat o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei.

înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Nervamat întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele – dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la cel cu Nervamat comprimate cu eliberare prelungită

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Nervamat comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată).

Dacă aţi utilizat mai mult Nervamat decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de medicamente.

O persoană care a luat doză prea mare de Nervamat comprimate cu eliberare prelungită poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.

Dacă aţi uitat să luaţi Nervamat

Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi Nervamat timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nervamat

Nu întrerupeţi tratamentul cu Nervamat, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Luaţi Nervamat atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă opriţi brusc administrarea de Nervamat, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp.

Dacă nu mai trebuie să luaţi Nervamat, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nervamat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la Nervamat pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară sau în momentul când vă este crescută doza.

în general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 care utilizează Nervamat :

• leşin
• somnolenţă
• senzaţie de rău (greaţă).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10 care utilizează Nervamat :

• halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate)
• vărsături
• ameţeli (senzaţie de învârtire)
• arsuri în capul pieptului
• dureri de stomac
• constipaţie
• umflare a picioarelor, tălpilor sau mâinilor .

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 100 care utilizează Nervamat :

• senzaţie de ameţeală sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale)
• moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)
• adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn (episoade de somn cu instalare bruscă)
• alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

Unii pacienţi pot prezenta următoarele reacţii adverse:

• reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele (urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii sau mâncărime intensă (vezi punctul 2)
• comportament neobişnuit, cum sunt dorinţă neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau creştere a impulsurilor/comportamentelor sexuale
• modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge.

Dacă utilizaţi Nervamat împreună cu levodopa:

La persoanele care utilizează Nervamat împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

• mişcările necontrolate reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Nervamat este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în controlul mişcărilor (diskinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor.
• senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nervamat

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nervamat după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flaconul PEÎD: termenul de expirare după prima deschidere a flaconului este de 60 zile. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nervamat

• Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg, 3 mg, 4 mg, sau 8 mg (sub formă de clorhidrat)
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: Copolimer al acidului metacrilic tip RS, Hipromeloză (E 464), Laurilsulfat de sodiu,

Copovidonă, Stearat de magneziu (E 572).

Film:

Cum arată Nervamat şi conţinutul ambalajului

Nervamat 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm şi grosimea de 5,5 ± 0,2 mm. Nervamat 3 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare violet cu diametrul de 8,1 ± 0,1 mm şi grosimea de 4,7 ± 0,2 mm. Nervamat 4 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro deschis cu dimensiunile de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm şi grosimea de 5,3 . ± 0,2 mm. Nervamat 8 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşie cu dimensiunile de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm şi grosimea de 5,2 ± 0,2 mm.
Toate concentraţiile se prezintă în blistere albe opace PVC/PCTFE-Al şi flacoane albe opace din PEÎD închise cu capac din polipropilenă cu trei puncte de prindere pe inelul de sigiliu şi deschidere pentru inserarea desicantului.

Mărimea ambalajului

Blister: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 comprimate cu eliberare prelungită Flacon: 21, 28, 30, 42, 56, 84 comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Atena Grecia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bokényfoldi ut 118-120.

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten
Bulgaria: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, G8mg prolonged-release tablets
Republica Cehă : Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg
Ungaria: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Letonia: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés
Polonia: Ropodrin
Romania: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită
Republica Slovacia: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012