Nettacin, picături oftalmice, soluţie, 0,3%

Compoziţie

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml picături oftalmice, soluţie conţin sulfat de netilmicină 455 mg corespunzător la netilmicină 300 mg de şi excipienţi: clorură de sodiu, apă purificată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.I.F.I. S.p.A.,

Via Ercole Patti, 36 -Lavinaio, 95020 Aci S. Antonio, Catania, ITALIA Sub licenţa:

SCHERING – PLOUGH INTERNATIONAL, Inc./S.U.A.

Producător

S.I.F.I. S.p.A. – Situat în Lavinaio – Aci S. Antonio (Catania) Italia

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic

Ambalaj

Cutie cu 3 folii termosudate a 5 flacoane unidoză din polietilenă a 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor provocate de germeni sensibili la netilmicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la netilmicină, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

In cazul administrării topice a Nettacin – picături oftalmice, soluţie nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase semnificative.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).

Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Atenţionări speciale

Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.

La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.

Nettacin se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a netilmicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă netilmicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că netilmicina administrată topic influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau după sfatul medicului.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Inaintea administrării pacientul trebuie să se asigure că flaconul unidoză este sigilat. Nettacin- picături oftalmice, soluţie se administrează imediat după deschiderea flaconului unidoză după care acesta se aruncă.

Desprindeţi flaconul unidoză din folia termosudată. Deschideţi capacul răsucindu-l, fără să trageţi în afară.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Nettacin poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare.Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Supradozaj

Nu au fost raportate până în prezent cazuri de supradozaj.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se arunca flaconul unidoză după administrare. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului Iunie – 2004