Neupogen conţine substanţa activă filgrastim. Acesta este un factor de stimulare a globulelor albe sanguine [coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF)] şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de stimulare sunt proteine care sunt produse în mod natural de către corp, dar care, de asemenea, pot fi produse prin biotehnologie şi utilizate ca medicamente. Neupogen acţionează prin stimularea măduvei osoase de a produce mai multe globule albe.
Scăderea numărului de globule albe (neutropenie) poate să apară din diverse cauze şi poate să vă facă corpul mai puţin rezistent la infecţii. Neupogen stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.
Neupogen poate fi utilizat:
Nu utilizaţi Neupogen
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neupogen
înaintea de începerea tratamentului informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie congenitală severă şi apare leucemia (cancer al sângelui) sau este posibil să vă apară leucemie, nu trebuie să utilizaţi Neupogen.
Dacă sunteţi un donator de celule stem pentru o altă persoană, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece pot să afecteze modul de acţiune al Neupogen.
Sarcina şi alăptarea
Neupogen nu a fost testat la gravide. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu trebuie să utilizaţi Neupogen.
Nu trebuie să utilizaţi Neupogen dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Neupogen nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Neupogen şi înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje se recomandă să aşteptaţi şi să observaţi cum vă simţiţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Neupogen
Neupogen conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe 0,6 mg/ml sau 0,96 mg/ml de doză, adică, practic nu conţine sodiu.
Neupogen conţine sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna Neupogen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră ar putea decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Neupogen. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi singur injecţiile.
Cum şi cât Neupogen trebuie să utilizaţi?
Neupogen este administrat, în general, sub forma unei injectări zilnice, în ţesutul aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată). Poate fi administrat şi sub forma unei injectări lente zilnice într-o venă (perfuzie intravenoasă). Doza de Neupogen de care aveţi nevoie depinde de greutatea dumneavoastră şi de afecţiunea pentru care sunteţi tratat.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi fi instruiţi cum să vă administraţi injecţia subcutanată astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu încercaţi să vă faceţi singur injecţii dacă nu vi s-au oferit instrucţiuni adecvate despre cum să procedaţi.
Cât timp trebuie să utilizaţi Neupogen?
S-ar putea să aveţi nevoie să utilizaţi Neupogen până când numărul globulelor dumneavoastră albe va ajunge la valoarea normală. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Neupogen.
Neupogen şi copiii
Neupogen este utilizat pentru a trata copiii cărora li se administrează chimioterapie sau care suferă o scădere severă a numărului de globule albe (neutropenie). Doza la copii este aceeaşi ca pentru adulţi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neupogen
Nu creşteţi doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că v-aţi injectat o doză mai mare decât cea recomandată, contactaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dimneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Neupogen
Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză sau v-aţi injectat o doză mai mică, contactaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Neupogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
Reacţii adverse foarte frecvente: la pacienţii cu cancer
la donatorii sănătoşi de celule stem
la pacienţii cu neutropenie cronică severă
la pacienţii cu infecţie cu HIV
Reacţii adverse frecvente: la pacienţii cu cancer
la donatorii sănătoşi de celule stem
la pacienţii cu HIV
Reacţii adverse mai puţin frecvente: la pacienţii cu cancer
la donatorii sănătoşi de celule stem
Reacţii adverse rare: la pacienţii cu cancer
Reacţii adverse foarte rare: la pacienţii cu cancer
Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cu cancer
la donatorii sănătoşi de celule stem
Pot să apară unele modificări ale compoziţiei sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate prin teste sanguine de rutină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Neupogen.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Nu utilizaţi Neupogen după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Neupogen
Neupogen 300 micrograme/0,5 ml (30 MU/0,5 ml)
Neupogen 480 micrograme/0,5 ml (48 MU/0,5 ml)
– Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 480 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Un ml soluţie conţine filgrastim 960 micrograme (96 MU).
– Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neupogen şi conţinutul ambalajului
Neupogen este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută.
Neupogen este disponibil în cutii cu 1 şi 5 seringi preumplute.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Amgen Europe B.V.
European Logistics Center (ELC)
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda
Acest prospect a fost aprobat în August 2011
INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTAREA NEUPOGEN
Acest punct al prospectului conţine informaţii despre cum trebuie injectat Neupogen.
Important: să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă
Neupogen se administrează prin injectare în ţesut, imediat sub piele. Acest tip de injectare este cunoscut ca injecţie subcutanată.
Echipament necesar pentru administrare
Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:
Ce trebuie să faceţi înainte de a vă face o injecţie subcutanată cu Neupogen?
Cum să vă pregătiţi injecţia cu Neupogen?
Înainte de a vă injecta Neupogen trebuie să faceţi următoarele:
Unde trebuie să vă faceţi injecţia?
Cele mai potrivite locuri pentru a vă face injecţia sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul.
Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia pe partea din spate a braţelor dumneavoastră.
Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Cum să vă faceţi injecţia?
Nu uitaţi
Dacă aveţi vreo problemă nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei pentru recomandări.
Aruncarea seringilor folosite
Seringile folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie folosite doar soluţii limpezi, fără particule. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Neupogen.
Neupogen nu conţine conservanţi: având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Neupogen sunt numai de unică folosinţă.
Diluare înainte de administrare (opţional)
Dacă este necesar, Neupogen poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Neupogen nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 2 μg/ml (0,2 MU/ml).
Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii < 15 μg/ml (1,5 MU/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 300 μg trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph. Eur, adăugată.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C – 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul. Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. în timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul
Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Administraţi doza conform protocolului standard.
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel