Neurotop, 200 mg, comprimate

Ce este Neurotop şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Neurotop. Acesta conţine ca şi substanţă activă carbamazepină. Carbamazepina aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor). Datorită modului său de acţiune, poate fi utilizat şi pentru alte boli.

Neurotop este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie (convulsii), incluzând convulsiile însoţite de simptome psihice.

De asemenea, Neurotop este indicat pentru tratamentul:

• Anumite afecţiuni psihice (manie, prevenire a tulburărilor bipolare);
• Nevralgie de trigemen (afecţiune neurologică manifestată prin episoade frecvente de durere foarte puternică la nivelul feţei);
• Sindrom de abstinenţă (sevraj) la alcool etilic;

Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul altor nevralgii sau dureri obişnuite.

Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe episoade de convulsii. Convulsiile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect de-a lungul nervilor. Neurotop ajută la controlul transmiterii acestor mesaje.

De asemenea, Neurotop reglează funcţiile sistemului nervos în cadrul celorlalte boli amintite anterior.

Înainte să luaţi Neurotop

Puteţi utiliza Neurotop numai după o examinare medicală completă.

Nu luaţi Neurotop

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbamazepină, substanţe înrudite (de exemplu antidepresive triciclice, utilizate în tratamentul depresiei) sau la oricare dintre celelalte componente ale Neurotop;
• Dacă aveţi bloc atrio-ventricular (tulburare a conducerii impulsurilor la nivelul inimii);
• Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată;
• Dacă aveţi o tulburare în producerea porfirinei, un pigment important pentru funcţionarea ficatului şi formarea celulelor din sânge (denumită „porfirie hepatică”);
• Dacă aveţi supresie medulară (afecţiune a măduvei din interiorul oaselor, caracterizată prin tulburări ale formării celulelor din sânge);
• Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile oricare dintre medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea concomitentă a Neurotop cu medicamente care conţin IMAO poate cauza reacţii adverse grave. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Neurotop înainte de a utiliza orice medicament care conţine IMAO.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Neurotop

• Dacă aveţi boli ale sângelui (incluzându-le pe cele induse de alte medicamente);
• Dacă aţi avut o reacţie de hipersensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau la oricare alt medicament. De asemenea, este important să ştiţi că Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 4 (25%) să aveţi o reacţie alergică la oxcarbazepină.
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;
• Dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom);
• Dacă aveţi o afecţiune mintală denumită psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie;
• Dacă utilizaţi metode de contracepţie hormonală, Neurotop poate să scadă efectul contraceptiv ale acestora. Ca urmare, trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie pentru prevenirea unei sarcini nedorite. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete.
• Dacă alăptaţi.

Vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

• prezentaţi febră însoţită de umflarea ganglionilor sau dacă vă apare o erupţie sau băşici pe piele (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).
• convulsiile sunt mai frecvente;
• observaţi simptome care sugerează inflamaţia ficatului (hepatită) cum sunt colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter).

Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a convulsiilor, nu întrerupeţi brusc tratamentul.

Rar, în timpul tratamentului cu Neurotop, pot să apară reacţii adverse grave la nivelul pielii. Aceste reacţii adverse apar mai ales la pacienţii de origine chineză şi Thai şi pot fi prevenite prin efectuarea unor analize de sânge. Dacă aparţineţi acestor rase, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Neurotop.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este carbamazepina, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat unui medic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Neurotop este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Neurotop poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente în cazul în care sunt administrate în acelaşi timp.

Neurotop poate reduce, de exemplu, efectele următoarelor medicamente:

• medicamente care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante);
• anumite antibiotice (de exemplu doxiciclină);
• medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii (de exemplu chinidina);
• anticoncepţionale cu administrare orală.

Următoarele medicamente pot creşte concentraţia carbamazepinei în sânge şi astfel, există posibilitatea de a-şi modifica reciproc efectele:

• anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, troleandomicina, izoniazida);
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem);
• antialgice (dextropropoxifen);
• antidepresive (viloxazina);
• medicamente care scad aciditatea gastrică (cimetidina);
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, primidona, acidul valproic).

Administrarea în acelaşi timp a anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum este litiu, poate determina agitaţie şi confuzie.

Este necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu oricare dintre medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi iniţierea tratamentului cu Neurotop. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai utilizaţi Neurotop înainte de a lua orice medicament care conţine IMAO.

Utilizarea Neurotop cu alimente şi băuturi

In timpul tratamentului cu Neurotop nu trebuie să consumaţi alcool etilic. De asemenea, nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit (acesta poate să scadă efectul Neurotop).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Tratamentul cu Neurotop nu trebuie întrerupt dacă rămâneţi gravidă, deoarece întreruperea tratamentului poate avea efecte nocive asupra sarcinii sau afecţiunii pentru care sunteţi tratată. Dacă luaţi Neurotop în timpul sarcinii, posibilitatea apariţiei unor malformaţii congenitale este relativ mică.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Neurotop în timpul sarcinii.

Deoarece carbamazepina (substanţa activă din Neurotop) trece în lapte, alăptarea trebuie întreruptă treptat. Efectul sedativ al Neurotop poate determina dificultaţi ale suptului la nou-născut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neurotop poate determina ameţeli, somnolenţă, paralizie la nivelul picioarelor, confuzie, agitaţie şi halucinaţii vizuale. Ca urmare, capacitatea de reacţie poate fi afectată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Informaţii importante privind unele componente ale Neurotop

Neurotop conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Neurotop

Luaţi întotdeauna Neurotop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (dar nu cu suc de grapefruit) în timpul mesei sau după masă.

In timpul tratamentului cu Neurotop, medicul dumneavoastră vă poate scade treptat doza, până va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, adică acea doză care controlează simptomele şi determină mai puţine reacţii adverse.

Tratamentul anumitor forme de epilepsie

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

In general, doza iniţială este de 200 mg carbamazepină (un comprimat Neurotop 200 mg) de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

Doza iniţială este de 10 până la 20 mg/kg şi zi. Ulterior, medicul poate creşte doza Doza uzuală este 400 – 600 mg pe zi.

Manie şi prevenirea tulburărilor bipolare

Doza zilnică este 400 până la 1600 mg. In general, doza zilnică de 400 – 600 mg este împărţită în 2 – 3 prize.

Nevralgia de trigemen

Doza iniţială este de 200 mg (un comprimat Neurotop 200 mg) de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută apoi treptat până la obţinerea efectului analgezic (doza medie este de 200 mg de 3 – 4 ori pe zi). Doza medie zilnică este 200 mg de 3 ori pe zi.

Simptome acute în cadrul sindromului de abstinenţă la alcool etilic

Doza recomandată este de 400 mg (2 comprimate Neurotop 200 mg) de 3 ori pe zi, timp de 4 până la 5 zile, apoi 200 mg (un comprimat Neurotop 200 mg) de 3 ori pe zi, timp de câteva zile. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă, medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică.

Vârstnici sau pacienţi cu greutate mică:

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză iniţială mai mică: 100 mg (o jumătate de comprimat Neurotop 200 mg) de 2 ori pe zi.

Pacienţii de origine Thai şi chineză Han

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării fenotipului HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever, asociat administrării carbamazepinei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Neurotop

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise de către medic. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului, pentru a le arăta medicului.

In caz de supradozaj pot să apară simptome cum sunt vărsături, afectare a stării de conştienţă, incluzând comă, tremurături, agitaţie, convulsii, modificări ale valorilor tensiunii arteriale, bătăi rare ale inimii, dificultăţi la respiraţie, producere a unei cantităţi mai mici de urină (oligurie). Medicul vă va administra tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Neurotop

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă momentul în care vă amintiţi că aţi omis o doză este foarte apropiat de ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Neurotop

Continuaţi să luaţi Neurotop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Neurotop nu trebuie întrerupt brusc deoarece pot să apară reacţii adverse din cadrul sindromului de întrerupere (sevraj).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Neurotop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse:

Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi

Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Anumite reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, în special la începutul tratamentului cu carbamazepină sau dacă dozele iniţiale sunt mari, precum şi la vârstnici. Exemple de astfel de reacţii adverse sunt reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, durere de cap, ataxie, somnolenţă, slăbiciune, vedere dublă), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) şi reacţii alergice la nivelul pielii.

Reacţiile adverse legate de doza administrată se ameliorează, de obicei, în decurs de 8 până la 14 zile, fără tratament sau doar prin scăderea dozei administrate.

Reacţii adverse foarte frecvente:

• ameţeli, ataxie, somnolenţă, slăbiciune;
• reacţii alergice pe piele, urticarie care poate fi severă;
• scădere a numărului de celule albe din sânge;
• creştere a unei anumite enzime produsă în ficat (y-GT);
• greaţă, vărsături.

Reacţii adverse frecvente:

• durere de cap, vedere dublă, tulburări ale vederii (de exemplu vedere înceţoşată);
• creştere a numărului unor celule albe din sânge (eozinofilie), scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie);
• creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline;
• uscăciune a gurii;
• umflare a membrelor (edem), retenţie de lichide, creştere în greutate, scădere a cantităţii de sodiu în sânge, în cazuri rare intoxicaţie cu apă însoţită de letargie, vărsături, durere de cap, confuzie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• mişcări involuntare anormale (de exemplu tremurături, distonie, ticuri), nistagmus.
• dermatită exfoliativă şi înroşire a pielii
• creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice;
• diaree, constipaţie.

Reacţii adverse rare:

• tulburări ale activităţilor muşchilor de la nivelul gurii, feţei, globilor oculari, tulburări ale vorbirii (de exemplu vorbire neclară), mişcări dezordonate ale corpului (coreoatetoză), neuropatie periferică, senzaţie de amorţeli (parestezii), slăbiciune musculară şi paralizie.
• lupus eritematos sistemic, senzaţie de mâncărime;
• halucinaţii (ale văzului sau auzului), depresie, lipsă a poftei de mâncare (anorexie), nelinişte, agresivitate, confuzie.
• Creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză), ganglioni limfatici umflaţi şi dureroşi (limfadenopatie), lipsă de acid folic;
• icter, diferite tipuri de hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului);
• dureri abdominale;
• reacţii de hipersensibilitate întârziată la nivelul mai multor organe, însoţite de febră, erupţii trecătoare pe piele, vasculită, limfoadenopatie, tulburări asemănătoare celor determinate de limfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato-splenomegalie, modificări ale testelor funcţiei ficatului, distrugere a canaliculelor biliare (prin care circulă bila). Aceste manifestări apar în diferite asocieri. De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu plămâni, rinichi, pancreas, miocard, colon).
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mare sau mică.

Reacţii adverse foarte rare:

• tulburări ale gustului, tulburări de auz de exemplu ţiuituri în urechi (tinitus), sensibilitate crescută la zgomote (hiperacuzie), scădere a auzului (hipoacuzie), modificări în percepţia poziţiei corpului.
• activare a psihozelor (tulburări psihice);
• sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, reacţii alergice la expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete (fotosensibilitate), eritem polimorf şi eritem nodos, pete pigmentare pe piele, purpură, acnee, creştere excesivă a părului de pe corp, cădere în exces a părului;
• diferite manifestări la nivelul sângelui (agranulocitoză, anemie aplastică, eritroblastopenie, anemie, anemie megaloblastică, porfirie intermitentă acută, reticulocitoză şi, posibil, anemie hemolitică);
• hepatită granulomatoasă, disfuncţie a ficatului;
• inflamaţie a mucoasei de la nivelul limbii (glosită), gurii (stomatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
• inflamaţie a membranei care înveleşte creierul, de cauză neinfecţioasă (meningită aseptică);
• batăi rare ale inimii, tulburări ale ritmului bătailor inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale (colaps circulator), insuficienţă cardiacă congestivă, agravare a afecţiunilor arterelor coronare, inflamaţie a venelor însoţită de formarea de cheaguri (tromboflebită), migrare a unui tromb pe traseul unei vene către anumite organe, de exemplu tromboembolism (cum este trombembolism pulmonar).
• creştere a concentraţiei unor hormoni (de exemplu prolactină, însoţită sau nu de simptome cum sunt secreţia de lapte, mărirea de volum a sânilor), modificări ale testelor funcţiei glandei tiroide, de obicei fără simptome, tulburări la nivelul oaselor (scădere a concentraţiei de calciu din sânge) care determină slăbirea oaselor şi scăderea densităţii minerale a oaselor (osteomalacie sau osteoporoză), creştere a concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterolul şi a trigliceridelor;
• inflamaţie la nivelul rinichilor (nefrită interstiţială), insuficienţă renală, disfuncţie renală (de exemplu albuminurie, hematurie, oligurie şi creştere a uremiei şi azotemiei), urinare frecventă, retenţie de urină;
• tulburări sexuale/impotenţă, afectare a spermatozoizilor (scădere a numărului şi/sau mişcărilor spermatozoizilor).
• opacificarea cristalinului (cataractă), inflamaţie a conjunctivei oculare (conjunctivită);
• dureri ale articulaţiilor, muşchilor sau crampe musculare;
• reacţii de hipersensibilitate la nivelul plămânilor, manifestate prin febră, dificultăţi la respiraţie, pneumonie infecţioasă şi neinfecţioasă

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• gânduri de sinucidere şi comportament suicidar.

In cazul apariţiei unor reacţii adverse alergice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Neurotop

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Neurotop după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Neurotop

• Substanţa activă este carbamazepina. Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Neurotop şi conţinutul ambalajului

Neurotop se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu diametrul 11 mm, cu margini faţetate, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Neurotop este disponibil în cutii cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, A-1160 Viena Austria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2010.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.