Nevirapină Mylan, 200 mg, comprimate

Ce este Nevirapină Mylan şi pentru ce se utilizează

Nevirapină Mylan aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).

Componenta activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină. Componenta activă este substanţa care reduce viremia (cantitatea de virusuri din sânge), îmbunătăţind astfel starea dumneavoastră de sănătate. Nevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii reverstranscriptazei Nevirapină Mylan ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.

Trebuie să luaţi Nevirapină Mylan împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV. Medicul dumneavoastră vă va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Ce este Nevirapină Mylan şi pentru ce se utilizează

Dacă rămâneţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă contactaţi medicul pentru a discuta posibilele reacţii adverse şi beneficiile şi riscurile tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Nevirapină Mylan trebuie să întrerupeţi alăptarea. În general se recomandă să nu alăptaţi dacă aveţi infecţie HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să fie infectat cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii specifice privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi că vă este afectată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nevirapină Mylan

Comprimatele de Nevirapină Mylan conţin lactoză (zahărul din lapte).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intolereanţă la unele glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Nevirapină Mylan.

Cum să utilizaţi Nevirapină Mylan

Nevirapină Mylan nu trebuie administrată singură. Trebuie să îl luaţi asociat cu cel puţin alte două medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna Nevirapină Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Nevirapină Mylan numai pe cale orală cu lichide. Nu mestecaţi comprimatele. Puteţi să luaţi Nevirapină Mylan cu sau fără alimente.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat de 200 de mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada „de iniţiere”). După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat de 200 de mg de două ori pe zi.

Este foarte important să luaţi un singur comprimat de Nevirapină Mylan pe zi în timpul primelor 14 zile. Dacă în această perioadă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, nu creşteţi doza şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. S-a demonstrat că perioada „de iniţiere” de 14 zile adus la scăderea riscului de apariţie a erupţiilor trecătaore pe piele.

Deoarece Nevirapină Mylan trebuie administrat întotdeauna cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmaţi cu grijă instrucţiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în prospectele care însoţesc celelalte medicamente.

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Nevirapină Mylan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Aşa cum s-a menţionat mai sus la pct. 2, medicul dumneavoastră vă va monitoriza testele hepatice sau efectele nedorite, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele. În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră

poate să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nevirapină Mylan. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nevirapină Mylan

Nu luaţi mai mult Nevirapină Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră şi este menţionat în acest prospect. În prezent există puţine informaţii despre efectele supradozajului cu Nevirapină Mylan. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult Nevirapină Mylan decât trebuia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nevirapină Mylan

Încercaţi să nu uitaţi o doză. Dacă observaţi că aţi uitat o doză în primele 8 ore, luaţi următoarea doză cât mai repede posibil. Dacă observaţi aceasta mai târziu de 8 ore, luaţi următoarea doză la ora programată.

Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Mylan

Administrarea dozelor la timp:

• creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
• reduce şansele ca infecţia dumneavoastră HIV să devină rezistentă la medicamentele dumneavoastră antivirale

Este important să continuaţi să administraţi corect Nevirapină Mylan, aşa cum a fost descris mai sus, numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeţi definitiv tratamentul.

Dacă opriţi utilizarea Nevirapină Mylan pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeţi cu perioada „de iniţiere”, de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de două ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nevirapină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aşa cum s-a menţionat mai sus la pct. 2, cele mai importante reacţii adverse ale Nevirapină Mylan sunt reacţiile pe piele severe şi care pot pune viaţa în pericol şi leziunile grave ale ficatului. Aceste reacţii apar, mai ales, în timpul primelor 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Mylan. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi vreodată orice simptom al unei erupţii trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când apare o erupţie trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată. Cu toate acestea, la unii pacienţi o erupţie trecătoare pe piele care s-a manifestat ca reacţie pe piele cu vezicule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) şi s-au înregistrat decese. Majoritatea cazurilor de erupţii trecătoare pe piele, fie severe, fie uşoare/moderate apar în primele şase săptămâni de tratament. Dacă apare o erupţie pe piele şi vă simţiţi rău trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacţii pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacţie alergică) caracterizată prin simptome ca:

• erupţii trecătoare pe piele
• umflarea feţei
• respiraţie dificilă (spasm bronşic)
• şoc anafilactic

Reacţiile de hipersensibilitate pot apărea şi sub formă de erupţii trecătoare pe piele însoţite de alte reacţii adverse cum sunt:

• febră
• vezicule pe piele
• ulceraţii ale gurii
• inflamaţii ale ochilor
• umflarea feţei
• inflamare generalizată
• scurtarea respiraţiei
• dureri musculare sau articulare
• scădere a numărului celulelor albe din sângele dumneavoastră (granulocitopenie)
• stare generală de rău
• afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală).

Informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele şi oricare din reacţiile adverse ale reacţiei de hipersensibilitate (reacţie alergică) Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol. În timpul utilizării Nevirapină Mylan, s-a raportat funcţionarea anormală a ficatului. Aceasta include unele cazuri de inflamare a ficatului (hepatită), care poate fi bruscă şi intensă (hepatită fulminantă) şi insuficienţă hepatică, ambele putând fi letale.

Anunţaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice simptome clinice care sugerează o leziune a ficatului:

• pierderea poftei de mâncare
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• îngălbenirea pielii (icter)
• durere abdominală

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţii care au primit Nevirapină Mylan:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează cel puţin 1 din 10 pacienţi):

• erupţia trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• scăderea numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie),
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• reacţii alergice grave ce determină dificultate la respiraţie sau ameţeli
• reacţii alergice grave ce determină umflarea feţei sau a gâtului
• erupţii pe piele ca urzicare
• dureri de cap
• stare de rău ( greaţă)
• vărsături
• dureri de stomac
• scaune moi (diaree)
• inflamarea ficatului (hepatită)
• durere musculare (mialgie)
• senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• febră
• teste ale ficatului anormale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

• scăderea numărului celulelor roşii din sânge (anemie)
• piele îngălbenită (icter)
• erupţie trecătoare pe piele, febră, mărirea nodulilor limfatici şi afectarea organelor interne
• erupţii pe piele grave şi care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică)
• blânde (urticarie)
• colecţie de lichid sub piele (angioedem)
• dureri ale încheieturilor (artralgie)

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• inflamarea bruscă şi intensă a ficatului (hepatită fulminantă )
• erupţii pe piele produse de medicamente cu simptome sistemice (erupţii pe piele produse de medicamente, cu eozinofilie şi simptome specifice)

Terapia asociată antiretrovirală poate determina modificări ale formei corpului datorate modificării distribuţiei ţesutului gras. Aceste modificări pot include pierderea de ţesut gras la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de ţesut gras la nivelul abdomenului (periombilical) şi alte organe interne, mărirea sânilor şi depunerea de ţesut gras în zona cefei („ceafă de bizon”). Până în prezent nu se cunosc cauzele şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări. De asemenea, terapia asociată antiretrovirală poate să determine creşteri ale lactacidemiei şi a glicemiei, hiperlipemiei (creşterea valorilor lipidelor în sânge) şi rezistenţa la insulină.

De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Nevirapină Mylan în asociere cu alte medicamente antiretrovirale:

• scăderea numărului celulelor roşii sau a trombocitelor
• inflamaţia pancreasului
• scădere sau anomalii ale sensibilităţii pielii.

Aceste evenimente sunt în mod obişnuit asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi pot fi de aşteptat să apară când Nevirapină Mylan este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste evenimente să se datoreze tratamentului cu Nevirapină Mylan.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Este posibil să apară o scădere a numărului celulelor albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii şi adolescenţi. O scădere a numărului celulelor roşii din sânge (anemie) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii şi adolescenţi. Ca şi în cazul simptomelor erupţiilor pe piele, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice reacţie adversă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nevirapină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nevirapină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare