Nexium, 10 mg, granule gastrorezistente pentru suspensie orală, plic

Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează

Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Nexium este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Copii cu vârsta peste 1 an

Nexium este utilizat pentru tratamentul unei boli numită „boală de reflux gastro-esofagian”.

• Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. Arsurile în capul pieptului sunt nişte senzaţii de arsură care pleacă de la stomac sau din partea de jos a pieptului şi urcă înspre gât.
• La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani

• Ulcerele care sunt inféctate cu bacteria numită Helicobacter pylori’. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune doctorul dumneavoastră poate, de asemenea, prescrie antibiotice pentru tratamentul infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luaţi Nexium

Nu luaţi Nexium

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la alţi inhibitori similari ai pompei protonice (ex. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium granule gastrorezistente
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul HIV).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexium

• dacă aveţi probleme cu ficatul, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru că s-ar putea ca el sau ea să dorească să vă prescrie o doză mai mică.
• dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Nexium poate ascunde simptomele altor boli. De aceea, dacă vi se întâmplă oricare dintre situaţiile următoare în timp ce luaţi Nexium, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• Pierdeţi în greutate mult fără vreun motiv
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie
• Începeţi să vărsaţi repetat
• Aveţi probleme la înghiţit
• Vărsaţi sânge sau eliminaţi materii fecale de culoare neagră (sau cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile. Tratamentul la nevoie cu Nexium nu a fost investigat la copii şi, prin urmare, nu este recomandat la acest grup de pacienţi.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Nexium, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nexium poate afecta felul în care alte medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Nexium.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• Atazanavir (utilizat în tratamentul HIV). Nu luaţi Nexium dacă luaţi deja nelfinavir.
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi).
• Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii sau pentru relaxarea muşchilor).
• Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie).
• Warfarină sau cumarinice (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru a vi se subţia sângele).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere în picioarele dumneavoastră când mergeţi care este cauzată de insuficienta circulaţie a sângelui)
• Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
• Digoxină (utilizată pentru problemele cardiace)
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie în doze mari pentru tratarea cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nexium.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice amoxicilină si claritromicină şi Nexium pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Folosirea Nexium granule gastrorezistente cu alimente sau băuturi

Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Nexium în acest timp. Nexium nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Nexium

Nexium conţine zahăr şi glucoză, care sunt tipuri de glucide. Ca urmare, igiena orală atentă şi perierea regulată a dinţilor sunt importante. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Nexium.

Cum să luaţi Nexium

Luaţi întotdeauna Nexium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub forma unor granule ambalate în plicuri individuale. Fiecare plic conţine 10 mg esomeprazol. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luaţi pe zi. El sau ea vă va spune, de asemenea, pentru cât timp trebuie să le luaţi.

• Goliţi conţinutul unui plic sau plicuri într-un pahar care conţine apă. Nu utilizaţi apă carbogazoasă. Cantitatea de apă depinde de numărul de plicuri pe care medicul dumneavoastră v-a spus să le luaţi o dată.
• Utilizaţi 15 mililitri (ml) de apă (3 linguriţe pline) pentru fiecare plic. Aceasta înseamnă că veţi avea nevoie de 15 ml pentru un plic şi de 30 ml pentru două plicuri.
• Amestecaţi granulele în apă.
• Lăsaţi amestecul pentru câteva minute până se îngroaşă.
• Amestecaţi din nou şi beţi amestecul. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Nu lăsaţi amestecul să stea mai mult de 30 minute înainte să îl beţi.
• Dacă rămân resturi în pahar, mai adăugaţi apă, amestecaţi şi beţi imediat.

Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă sunteţi hrănit printr-o sondă (gastrică), medicul dumneavoastră sau asistenta pot să vă dea Nexium prin sondă. Informaţiile pentru medicul dumneavoastră sau pentru asistentă sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Copii

Nexium nu este recomandat pentru copii mai mici de 1 an

• Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani pot să ia Nexium pentru tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian. Doza obişnuită este de un plic (10 mg) sau două plicuri (20 mg) o dată pe zi. Doza pentru copii se calculează în funcţie de greutatea copilului şi medicul este cel care va decide doza corectă
• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Nexium pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a opri reapariţia acestora. Doza uzuală pentru copii se bazează pe greutatea copilului, iar medicul dumneavoastră va decide doza corectă. Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice pentru copilul dumneavoastră.

Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani

Doza obişnuită este de două plicuri (20 mg) sau patru plicuri (40 mg) o dată pe zi.

Vârstnici

Nu este necesar să se modifice doza dacă sunteţi vârstnic.

Persoane cu probleme de ficat sau de rinichi

• În cazul persoanelor cu probleme severe de ficat, doza maximă zilnică de Nexium este de două plicuri (20 mg). Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani cu probleme severe de ficat, nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg.
• Nu există restricţii speciale în ceea ce priveşte doza pentru persoanele cu boli de rinichi. Totuşi, dacă aveţi probleme severe de rinichi, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă facă investigaţii în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult Nexium decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, solicitaţi consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Nexium

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

O reacţie alergică severă (anafilaxia) este o reacţie adversă rară, afectând mai puţin de 1 persoană din 1000 care iau Nexium. Puteţi să observaţi o respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea feţei sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, opriţi utilizarea Nexium şi contactaţi imediat un medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

• Dureri de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.
• Senzaţia de învârtire (vertij).
• Uscăciunea gurii.
• Modificări ale analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul.
• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime a pielii.
• Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mainii sau de coloană vertebrală (dacă Nexium este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp).

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete.
• Valori scăzute de sodiu în sânge.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
• Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).
• O inflamare în interiorul gurii.
• O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
• Hepatită cu sau fără icter.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
• Transpiraţii abundente.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
• Probleme severe de ficat care duc la afectarea funcţiei ficatului şi inflamarea creierului.
• Apariţia bruscă a unei erupţii severe trecătoare pe piele, apariţia de băşici sau descuamarea severă a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră crescută şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Probleme severe de rinichi.
• Mărirea sânilor la bărbaţi.

Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dacă urmaţi tratament cu Nexium timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.
• Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree)

Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât, piept sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care determină reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nexium

Acest medicament nu are nevoie de condiţii speciale de depozitare.

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Nexium după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Suspensia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 30 minute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nexium granule gastrorezistente pentru suspensie orală

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare plic conţine esomeprazol 10 mg (sub formă de magneziu trihidrat).

Celelalte componente sunt:

Granule de esomeprazol: Monostearat de glicerol 40-55 Hidroxipropilceluloză Hipromeloză Stearat de magneziu

Copolimer de acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Polisorbat 80

Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb) Talc

Citrat de trietil

Granule de excipient:

Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)

Crospovidonă

Glucoză anhidră

Hidroxipropilceluloză

Oxid galben de fer (E 172)

Gumă xanthan

Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului

Fiecare plic de Nexium conţine granule fine de culoare galben-pal. Pot fi vizibile şi granule brune. Suspensia orală este un lichid gros, galben, care conţine pelete în suspensie. Fiecare cutie conţine 28 plicuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ASTRAZENECA AB

Gărtunavăgen SE-151 85 Sodertălje, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Nexium, Nexiam, Inexium.

Austria (AT)                 Nexium

Belgia (BE)                  Nexiam

Cipru (CY)                   Nexium Republica Cehă (CZ) Nexium

Danemarca (DK)           Nexium

Finlanda (FI)                Nexium

Franţa (FR)                  Inexium

Germania (DE)             Nexium

Grecia (EL)                  Nexium

Ungaria (HU)               Nexium

Islanda (IC)                  Nexium

Irlanda (IE)                  Nexium

Italia (IT)                     Nexium

Letonia (LV)                 Nexium

Lituania (LT)                Nexium

Luxemburg (LU)           Nexiam

Olanda (NL)                 Nexium

Norvegia (NO)                 Nexium

Polonia (PL)                    Nexium

Portugalia (PT)                 Nexium

România (RO) Nexium Republica Slovacia (SK) Nexium

Slovenia (SL)                   Nexium

Spania (ES) Nexium Marea Britanie (UK) Nexium

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Informaţii privind administrarea la pacienţii cu sondă gastrică sau nazograstrică:

1. Pentru o doză de 10 mg, adăugaţi conţinutul unui plic de 10 mg în 15 ml apă.
2. Pentru o doză de 20 mg, adaugaţi conţinutul a două plicuri de 10 mg în 30 ml apă.
3. Amestecaţi.
4. Lăsaţi câteva minute să se îngroaşe.
5. Amestecaţi din nou.
6. Aspiraţi suspensia în seringă.
7. Injectaţi prin sondă gastrică, mărime French 6 sau mai mare, în stomac, în decurs de 30 minute după reconstituire.
8. Reumpleţi seringa cu 15 ml apă pentru doza de 10 mg şi 30 ml apă pentru doza de 20 mg.
9. Agitaţi şi clătiţi resturile de la nivelul sondei gastrice în stomac.

Orice suspensie neutilizată se aruncă.