Nexium 20 mg/ 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează

Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani

• „boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacterpylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

• Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Nexium pot fi utilizate şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger­Ellison).
• Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Înainte să luaţi Nexium

Nu luaţi Nexium

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate gastrorezistente (vezi pct. 6)

• dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni

• dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Nexium comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium comprimate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexium

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium comprimate dacă:

• aveţi probleme severe cu ficatul;

• aveţi probleme severe cu rinichii.

Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Nexium comprimate sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;

• aveţi dureri de stomac sau indigestie;

• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;

• eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Nexium poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Nexium.

Nu luaţi Nexium comprimate dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• Atazanavir (utilizat în tratamentul HIV)

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);

• Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei);

• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium;

• Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium;

• Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Nexium pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

înainte de a lua Nexium comprimate, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Nexium în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Nexium trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Nexium dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nexium

Nexium conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Nexium

Luaţi întotdeauna Nexium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.

• Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).

• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Folosirea acestui medicament

• Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.

• Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

• înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac.

• Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor

• Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

• puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.

• amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.

• pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

• Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Cât să luaţi

• Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

• Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro- esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

• dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;

• dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi;

• dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie;

• dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

• Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.

• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Nexium şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

• Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

• Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

• Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este Nexium 40 mg de două ori pe zi.

• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Doza uzuală este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nexium

Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Nexium

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci.

• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Nexium şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă);

• înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice;

• îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare, afectând mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.

• Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.

• Tulburări ale somnului (insomnie).

• Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.

• Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).

• Uscare a gurii.

• Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.

• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

• Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor.

• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

• Modificări ale gustului.

• Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.

• Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

• O inflamaţie în interiorul gurii.

• O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

• Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

• Cădere a părului (alopecie).

• Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

• Transpiraţii abundente.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

• Agresivitate.

• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

• Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

• Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

• Slăbiciune musculară.

• Probleme severe la nivelul rinichilor.

• Mărire a sânilor la bărbaţi.

• Concentraţii scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi aritmii cardiace.

Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nexium

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Acest medicament se pastrează la temperatură sub 30^oC.

• Păstraţi medicamentul in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu utilizaţi Nexium după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nexium

Substanţa activă este esomeprazol.

Un comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg.

Un comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 44,5 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid brun-roşcat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogoli, polisorbat 80, crospovidonă, stearilfumarat sodic, sfere de zahăr (conţin zaharoză şi amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nexium 20 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente ovale, biconvexe, de

A

culoare roz deschis, marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu „ ^EH ” pe cealaltă parte.

Comprimatele de Nexium 40 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente ovale, biconvexe, de

A

culoare roz, marcate cu „40 mg” pe o parte şi cu „ ^EI ” pe cealaltă parte.

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC cu 7 comprimate gastrorezistente.

Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASTRAZENECA AB S-151 85 Södertälje, Suedia

Fabricanţii

ASTRAZENECA AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje, Suedia

CORDEN PHARMA GmbH

Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Germania

ASTRAZENECA UK LIMITED Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie

ASTRAZENECA GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.